Calcijex 1 microgram - fiole - Prospect

General

Țara de înregistrare
Producător	AbbVie
categorie	Medicament standard
Droguri dependente	Nu
Psihotrop	Nu
Statusul cererii	Livrare printr-o farmacie (publică)
Starea prescripției	Medicamente cu eliberare repetată contra prescripției medicale
Grup anatomic	Sistemul alimentar și metabolismul
Grupa terapeutică	Vitamine
Grupa farmacologică	Vitaminele a și d, inclusiv combinațiile lor
Grup chimic	Vitamina d și analogi
Ingredient activ	Calcitriol

Toate informațiile

Cuprins

Ce este și pentru ce se folosește?

Calcijex aparține grupului de produse medicale din derivații sintetici ai vitaminei D3 și scade nivelul hormonilor paratiroidieni din glandele paratiroide.

CALCIJEX este indicat pentru tratamentul nivelurilor scăzute de calciu din sânge la pacienții cu dializă. Nivelurile crescute de hormon paratiroidian (PTH) sunt semnificativ reduse.

Ce trebuie să luați în considerare înainte de a utiliza?

CALCIJEX nu trebuie utilizat,

dacă sunteți alergic la calcitriol, la alte substanțe din aceeași clasă de substanțe (vitamina D sau derivații săi) sau la unul dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la punctul 6,
dacă există sau există suspiciunea unei supradoze de vitamina D.,
și dacă aveți niveluri ridicate de calciu în sânge.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza CALCIJEX.

Este necesară o precauție deosebită atunci când se utilizează CALCIJEX,

dacă aveți alergii sau orice altă boală,
luați alte medicamente, chiar dacă le-ați cumpărat singur
sunteți gravidă sau alăptați.

Dacă se aplică oricare dintre cele de mai sus, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră.

În plus, vă rugăm să raportați medicului dumneavoastră primele semne ale efectelor secundare, în special slăbiciune, cefalee, somnolență, greață, vărsături, gură uscată, constipație, dureri musculare, dureri osoase și gust metalic.

În general, dozele mari de CALCIJEX administrate intravenos pot duce la creșterea conținutului de calciu în sânge, la creșterea excreției de calciu în urină și la creșterea conținutului de fosfați în sânge. Prin urmare, medicul dumneavoastră va examina în mod regulat anumiți parametri de laborator. Dacă observați niveluri ridicate de calciu în sânge, tratamentul cu Calcijex trebuie întrerupt imediat. În timpul tratamentului prelungit cu Calcijex, calciu seric, fosfat, magneziu, fosfatază alcalină și creatinină serică, precum și calciu și fosfat în urina de 24 de ore trebuie determinate periodic.

Supradozajul acut necesită măsuri imediate de urgență (vezi supradozajul).

O supradoză de orice formă de vitamina D poate duce la creșterea nivelului de calciu în sânge și, astfel, la o situație care pune viața în pericol. Nivelurile cronice de calciu din sânge pot duce la calcificarea vasculară generală, calcificarea rinichilor sau calcificarea țesuturilor moi. Controalele radiologice pot fi utile pentru depistarea precoce a calcificărilor.

O creștere a conținutului de calciu din sânge este, de asemenea, legată de obiceiurile alimentare (aport crescut de produse lactate) sau se poate datora consumului excesiv de preparate de calciu.

În cazul nivelurilor crescute de fosfat seric, pe lângă o dietă cu conținut scăzut de fosfat, conținutul de fosfat este ajustat cu lianți de fosfat care nu conțin aluminiu. Acest lucru se poate întâmpla mai ales la pacienții cu insuficiență renală.

Dacă nivelurile PTH sunt reduse la niveluri anormal de scăzute, se poate dezvolta boala osoasă adinamică. Dacă nu se efectuează o biopsie osoasă din alte motive (diagnostice), nivelul PTH poate servi ca o măsură a remodelării osoase (indicatori ai ratei de rotație osoasă).

Dacă nivelul PTH scade sub nivelul țintă recomandat (de 1,5 până la 3 ori mai mult decât în mod normal) în timpul tratamentului cu Calcijex, doza trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt.

Deoarece întreruperea tratamentului cu Calcijex poate duce la un efect de revenire, se recomandă o reducere a dozei corespunzătoare până la doza de întreținere.

Pacienți imobilizați, de ex. după intervenția chirurgicală, sunt expuși în special riscului de hipercalcemie.

Este important să respectați dieta prescrisă de medicul dumneavoastră și să consumați o cantitate adecvată de calciu pe care vi l-a prescris medicul dumneavoastră.

Sunt disponibile puține date de studiu privind utilizarea CALCIJEX la copii și adolescenți; nu se poate face nicio recomandare de dozare.

Vârstnici (> 65 de ani)

Nu au fost efectuate studii clinice cu CALCIJEX la un număr suficient de pacienți cu vârsta peste 65 de ani pentru a face distincția între pacienții mai tineri. Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcție de vârsta dumneavoastră, de condițiile medicale suplimentare și de medicamentele pe care le luați în același timp.

Utilizarea CALCIJEX cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați/utilizați, ați luat/utilizat recent sau puteți lua/utiliza orice alte medicamente.

Deoarece Calcijex este cea mai activă formă biologică de vitamina D3, vitamina D sau alți derivați ai vitaminei D nu trebuie utilizați în timpul terapiei cu CALCIJEX.

CALCIJEX poate crește sau slăbi efectul sau efectele secundare ale anumitor medicamente sau efectul și efectele secundare ale CALCIJEX pot fi influențate de anumite alte medicamente. Prin urmare, trebuie să informați medicul curant dacă luați alte medicamente în afară de CALCIJEX (inclusiv cele pe care le-ați cumpărat singur!).

dacă luați diuretice (diuretice tiazidice) sau medicamente pentru inimă (digitală), care cresc riscul de hipercalcemie. Dacă luați analogi de vitamina D în același timp cu glicozidele care acționează asupra inimii (digitală), pot apărea aritmii cardiace.
Dacă se utilizează simultan barbiturice (de exemplu în somnifere) sau anticonvulsivante (terapie pentru epilepsie), efectul vitaminei D poate fi redus.
Anumite substanțe antiinflamatoare (cortizol, glucocorticoizi) pot reduce efectul analogilor vitaminei D.
Medicamentele care conțin magneziu (de exemplu, antiacide) nu trebuie administrate împreună cu preparate de vitamina D, deoarece acest lucru poate duce la un conținut crescut de magneziu în sânge.
Dacă se administrează în același timp inductori enzimatici precum barbiturice (de exemplu fenobarbital) sau anticonvulsivante (de exemplu fenitoină), pot fi necesare doze mai mari de CALCIJEX, deoarece inductorii enzimatici accelerează descompunerea CALCIJEX.
Pentru medicamentele utilizate pentru scăderea colesterolului (colestiramină). Acestea pot reduce eficacitatea CALCIJEX.

Pacienții cu rahitism rezistent la vitamina D (rahitism familial hipofosfatemic) trebuie să continue terapia cu fosfat oral. Cu toate acestea, necesitatea de fosfat ingerat poate fi redusă, deoarece CALCIJEX stimulează absorbția fosfatului din intestin în sânge.

Utilizarea CALCIJEX cu alimente și băuturi

O schimbare a obiceiurilor alimentare, cum ar fi Un consum crescut de produse lactate sau aportul necontrolat de suplimente de calciu poate duce la o creștere a conținutului de calciu din sânge. Ar trebui să urmați absolut măsurile de dietă recomandate de medicul dumneavoastră.

perioada de sarcină și alăptare

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați sau dacă bănuiți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

CALCIJEX trece în laptele matern. Dacă CALCIJEX este absolut necesar mamei, este recomandabil să nu alăptați. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de utilizare.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

CALCIJEX nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe ml, adică este aproape „fără sodiu”.

Modul în care este folosit?

Medicul dumneavoastră va ajusta tratamentul cu CALCIJEX în funcție de natura bolii dumneavoastră, de nivelul de calciu din sânge și de răspunsul personal.

Conținutul neutilizat trebuie eliminat.

CALCIJEX trebuie verificat de către medicul dumneavoastră de 3 ori pe săptămână, adică. administrat aproximativ în fiecare zi. Medicul dumneavoastră va stabili dozajul individual. Urmați cu atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră. Înainte de a începe tratamentul, doza va fi stabilită în funcție de starea dumneavoastră medicală. În cursul ulterior al terapiei, doza depinde și de răspunsul individual la tratament.

Vă rugăm să respectați reglementările dietetice recomandate de medicul dumneavoastră și recomandările de dozare privind aportul de calciu. Trebuie să vă asigurați absolut că nu luați alte medicamente care conțin calciu în afară de suplimentele de calciu prescrise de medicul dumneavoastră.

Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveți impresia că efectul CALCIJEX este prea puternic sau prea slab.

Pentru utilizare intravenoasă.

Dacă utilizați mai mult CALCIJEX decât ar fi trebuit

Dacă vi s-a administrat prea mult CALCIJEX, nivelul de calciu și fosfat din sânge ar putea crește și ați putea elimina mai mult calciu în urină. Medicul dumneavoastră o va face

știi cum să te tratezi în continuare în această afecțiune.

Notificare pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Informații privind supradozajul pot fi găsite la sfârșitul prospectului.

Dacă uitați să utilizați CALCIJEX

Dacă copilului îi lipsește o injecție, trebuie să vă contactați medicul cât mai curând posibil pentru a stabili o nouă întâlnire de tratament.

Dacă încetați să utilizați CALCIJEX

Durata tratamentului variază foarte mult de la pacient la pacient și, prin urmare, este determinată de medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu mai doriți să utilizați medicamentul, deoarece întreruperea bruscă a utilizării poate determina scăderea nivelului de calciu prea rapid și prea mare.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea medicamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Care sunt posibilele efecte secundare?

Ca toate medicamentele, CALCIJEX poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Frecvența reacțiilor adverse se bazează pe următoarele categorii:

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: afectează 1 până la 10 din 100 persoane Mai puțin frecvente: afectează 1 până la 10 din 1000 de persoane

Nu se cunoaște: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

Deoarece pot apărea reacții adverse, mai ales dacă doza este prea mare, acestea sunt în general similare cu cele ale unui supradozaj cu vitamina D, care se observă în legătură cu un conținut crescut de calciu în sânge:

Reacții adverse foarte frecvente

Pierderea poftei de mâncare
Afectarea conștiinței cu somnolență anormală
greaţă
Vomit
Gură uscată
constipație
dureri de stomac
Indigestie
dureri musculare
Senzație de slăbiciune, neputință

Durere la locul injectării
Infectii ale tractului urinar
Hipersensibilitate
Lipsă de apă
Disconfort („furnicături sau amorțeli”) ale pielii
tensiune arterială crescută
mâncărime

Tulburări gustative
Durere osoasă
Reacții la locul injectării
Secreție nazală
Inflamația pancreasului
Slabiciune musculara
calcifiere
Pierdere în greutate
Creșterea aspartatului transaminazic

Efecte secundare de frecvență necunoscută

Sensul crescut al setei
Creșterea colesterolului din sânge
Tulburări ale libidoului
indiferenţă
Probleme mentale
Modificări degenerative ale țesuturilor
Fotofobie
Aritmie cardiaca
Creșterea volumului de urină
Creșterea urinării noaptea
Excreția de proteine în urină
Creșterea temperaturii corpului
Creșterea azotului ureic
Creșterea alaninei transaminazei
febră
crampe

Dacă nivelurile de calciu și fosfați din sânge sunt prea mari, se pot forma depozite de calciu în țesuturile moi.

Dacă conținutul de calciu din sânge este prea mare pentru o lungă perioadă de timp, o anumită valoare renală în sânge poate crește (creșterea nivelului de creatinină serică).

Cum ar trebui să fie stocat?

Nu înghețați. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Puteți utiliza acest medicament conform „Utilizabil/Utilizabil” de pe cutie/etichetă. A nu se utiliza până la „data de expirare menționată. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.

Doar pentru o singură utilizare. Conținutul neutilizat trebuie eliminat.

Informatii suplimentare

Ingredientul activ este: CALCIJEX. 1 fiolă de 1 ml conține 1 microgram calcitriol.
Celelalte componente sunt: polisorbat 20, clorură de sodiu, ascorbat de sodiu, hidrogen fosfat disodic, dihidrogen fosfat de sodiu monohidrat, edetat de sodiu și apă pentru preparate injectabile. Valoarea pH-ului este de 6,5 - 8,0

Cum arată CALCIJEX și conținutul ambalajului

25 x 1 ml soluție injectabilă în fiole de sticlă. Soluția este limpede, incoloră până la galbenă.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul autorizației de introducere pe piață: AbbVie GmbH

Lemböckgasse etajul 6 1230 Viena

AbbVie S.r l., S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italia

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în decembrie 2014.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Calcitriolul, administrat intravenos în cantități mai mari decât nevoile individuale ale pacientului, poate duce la hipercalcemie, hipercalcurie și hiperfosfatemie. Pentru simptomele acute și cronice ale supradozajului cu vitamina D, vezi pct. 4.8. Calcificarea metastatică a cortexului renal, plămânilor, miocardului și pancreasului poate rezulta din hipercalcemie. Aportul ridicat de calciu sau fosfat în timpul tratamentului cu fiole de calcitriol poate duce, de asemenea, la reacții similare (vezi pct. 4.4 și 4.8).

Măsuri în caz de hipercalcemie și supradozaj cu calcitriol la pacienții cu hemodializă: În general, în caz de hipercalcemie (mai mult de 12 mg/100 ml), tratamentul cu calcitriol trebuie întrerupt imediat, se prescrie o dietă cu conținut scăzut de calciu și suplimentarea cu calciu.

Se poate lua în considerare o reducere a concentrației de calciu în soluția de dializă. Nivelurile serice de calciu trebuie determinate zilnic până la normalizare. În general, normocalcemia este atinsă în 2 până la 7 zile.

Când nivelul de calciu a scăzut la valoarea normală (9-11 mg/100 ml), terapia cu fiole de calcitriol trebuie reluată cu doze unice cu 0,5 micrograme mai mici decât înainte. Concentrațiile serice de calciu trebuie măsurate cel puțin de două ori pe săptămână ori de câte ori se modifică doza.

Măsuri care trebuie luate în caz de supradozaj accidental de calcitriol:

Tratamentul unei supradoze accidentale acute de calcitriol constă în măsuri generale de susținere. Nivelul serului de electroliți (în special calciu) și rata de excreție a calciului în urină trebuie determinate periodic.

ECG-ul trebuie verificat pentru semne de hipercalcemie - mai ales dacă pacientul este digitalizat.

Suplimentarea cu calciu trebuie întreruptă și trebuie prescrisă o dietă cu conținut scăzut de calciu. Dacă nivelul calciului seric rămâne permanent ridicat, pot fi luate în considerare o varietate de opțiuni terapeutice, în funcție de starea generală a pacientului. Următoarele metode de tratament au fost raportate în literatură: diureză forțată, hemodializă împotriva unui dializat fără calciu și administrarea de substanțe precum bifosfați, calcitonină, mitramicină, corticosteroizi sau azotat de galiu.