Calea unui MS MS MS; Eu
Există acum un număr mare de preparate eficiente pentru SM pentru tratamentul sclerozei multiple (SM). Dar există un drum lung de parcurs înainte ca un medicament MS să poată intra pe piață. Deoarece numai atunci când ingredientul activ este considerat „sigur” și „eficient”, medicamentul poate fi aprobat. 1
Terapia mea cu SM
Faptul că un tratament eficient și sigur pentru scleroza multiplă și simptomele SM este chiar posibil este de mare beneficiu pentru sănătatea noastră și calitatea vieții. Acest lucru îl datorăm exclusiv eforturilor constante ale științei. Deoarece cercetătorii SM trebuie să efectueze nenumărate studii și teste înainte ca un nou medicament să ajungă acasă. Multe organisme de control, cum ar fi autoritățile de licențiere și comisiile, asigură că siguranța utilizatorilor este întotdeauna prioritatea maximă.
Dezvoltarea unui medicament pentru SM: de la cercetarea SM la aprobare
Prezentare generală a fazelor de dezvoltare ale unui medicament
Faza preclinică - eficacitatea și siguranța unui medicament SM sunt pe primul loc
Odată ce cercetătorii au găsit un ingredient activ care poate fi utilizat pentru tratarea sclerozei multiple, începe faza preclinică. În această fază, mai multe ingrediente active potențiale sunt testate pentru eficacitatea și siguranța lor. Acest lucru are loc în principal în eprubetă și pe culturi de celule. Scopul principal este de a găsi o substanță activă candidată care să funcționeze la locul țintă și să asigure siguranța potențialilor pacienți. Preparatul nu trebuie să fie toxic, să provoace cancer, să deterioreze embrionii sau să modifice materialul genetic.
Cercetare clinică SM - testarea umană este strict reglementată 2
Când un ingredient activ a trecut toate testele preclinice, începe cercetarea clinică. De obicei, este alcătuit din patru faze. Medicamentul este deja testat pe oameni în studii clinice în toate fazele.
Testele cu voluntari sunt importante aici, deoarece relațiile din cadrul unui organism nu pot fi imitate în laborator. Cu toate acestea, pentru fiecare studiu clinic este necesară aprobarea autorităților naționale responsabile (BfArM 3; PEI 4) și a comitetelor de etică.
Faza I.
Faza I a cercetării clinice este testarea ingredientului activ cu câțiva subiecți sănătoși (participanți voluntari). În această etapă nu este încă posibil să se determine dacă ingredientul activ are o influență pozitivă asupra procesului bolii. Este mai mult despre a afla cum este distribuit ingredientul activ și cât durează să scapi de el. De asemenea, doriți să aflați dacă ingredientul activ are efecte secundare.
Faza II
Dacă faza I este pozitivă, următorul pas este testarea ingredientului activ pe câțiva subiecți bolnavi. Abia atunci se verifică dacă medicamentul are efectul dorit. De obicei, participă la 100 până la 500 de persoane din diferite țări. În plus, se investighează care formă de dozare și dozare este cea mai bună și are cele mai puține efecte secundare.
Faza III
Câteva mii de voluntari participă la faza III. Aici doriți să aflați mai multe despre profilul efectelor secundare și să aflați dacă rezultatele din faza II pot fi găsite și aici. O caracteristică specială a fazelor II și III este abordarea. Subiecții sunt împărțiți în grupuri aleatorii. Un grup primește un preparat standard sau placebo, iar celălalt noul ingredient activ. Dacă și această fază a investigației are succes, următorul pas este să solicitați aprobarea medicamentului.
Se solicită aprobarea
În etapa următoare, documentele de aprobare sunt transmise autorității naționale sau internaționale responsabile. Aceasta verifică documentele și decide asupra admiterii. Eficacitatea, siguranța și calitatea medicamentului sunt importante aici.
În plus, medicamentul trebuie să aibă un raport adecvat risc-beneficiu. Aceasta înseamnă că eficacitatea medicamentului ar trebui să fie însoțită de cât mai puține efecte secundare posibil. În acest pas, sunt create și caracteristicile specifice ale medicamentului. Ceva similar poate fi găsit în prospect, care vă oferă o indicație a aportului și utilizării corecte. De exemplu, în cazul medicamentelor pentru SM, ar trebui să acordați o atenție deosebită aportului regulat și depozitării corecte, mai ales atunci când se încălzește. Dacă preparatul este convingător și aici, acesta poate fi lansat pe piață.
Mai multe informații despre cercetarea drogurilor pot fi găsite aici.
Cercetarea va continua și după aceea - faza IV în cercetarea clinică a SM
Chiar și după ce medicamentul pentru SM este pe piață, acesta va continua să fie monitorizat. Medicamentul MS va fi apoi studiat în condiții de zi cu zi și pe un număr și mai mare de persoane. Scopul este de a observa și evalua utilizarea medicamentului la mulți pacienți. În acest fel, se dobândesc cunoștințe suplimentare despre eficacitatea și siguranța ingredientelor active deja aprobate.
Există multe studii în cercetarea SM care examinează eficacitatea și siguranța medicamentelor pentru SM. Publicațiile nu sunt întotdeauna ușor de înțeles pentru profesioniștii non-medicali.
Doriți să aflați mai multe despre eficacitatea și siguranța medicamentului Novartis MS?
În a noastră zona protejată a pacientului am pregătit rezultatele importante ale studiului de aprobare SM al unui medicament Novartis MS pentru a le înțelege.
de asemenea poti fi interesat de
Calea unui medicament pentru SM: de la cercetare la utilizare sigură
Vă vom arăta calea lungă a unui medicament pentru SM: de la cercetare până la aplicarea în terapia MS.
tratament
la MS
Tratamentul sclerozei multiple este complex și este de obicei interdisciplinar. Informații despre modulele de terapie pot fi găsite aici.