Capitolul I Regim juridic pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro

Articolul L5221-1

Produsele, reactivii, materialele, instrumentele și sistemele, componentele și accesoriile acestora, precum și recipientele pentru probe, destinate în special utilizării in vitro, singure sau în combinație, la examinarea dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro constituie probe de la om organismului, pentru a oferi informații referitoare la o stare fiziologică sau patologică, cunoscută sau potențială, sau o anomalie congenitală, pentru a monitoriza măsurile terapeutice sau pentru a determina siguranța îndepărtării elementelor din corpul uman sau compatibilitatea acestuia cu potențialii destinatari.

regim

Articolul L5221-2

Dispozitivele medicale de diagnostic in vitro nu pot fi importate, introduse pe piață sau puse în funcțiune dacă producătorul nu a stabilit anterior sau a stabilit o organizație desemnată în acest scop sau de către Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor. autoritate competentă din alt stat membru al Uniunii Europene sau parte la Acordul privind Spațiul Economic European, un certificat care atestă performanța acestora, precum și conformitatea cu cerințele esențiale privind siguranța și sănătatea pacienților, a utilizatorilor și a terților.

Legea nr. 2011-2012 din 29 decembrie 2011 articolul 41 III: Aceste prevederi intră în vigoare la o dată prevăzută de decretul adoptat pentru aplicarea lor și nu mai târziu de 1 august 2012. De la această intrare în vigoare, Agenția Națională Autoritatea pentru siguranța medicamentelor și a produselor de sănătate își exercită toate drepturile și susține toate obligațiile Agenției franceze pentru siguranța produselor de sănătate. Până la intrarea în vigoare menționată în primul paragraf al acestui III, competențele și competențele pe care această lege le atribuie Agenției Naționale pentru Siguranța Medicamentelor și Produselor de Sănătate sunt exercitate de Agenția Franceză pentru Siguranța Sănătății produselor de sănătate.