Ce este în neregulă cu riscul de cancer cauzat de implanturile mamare

În cazuri individuale, implanturile cu o suprafață aspră duc la limfoame rare

Vă rugăm să rețineți:
Acest mesaj este mai vechi de 180 de zile. Știrile noastre NU vor fi ulterior ACTUALIZATE.

Aruncați o privire la ultimele noastre știri.

Aveți întrebări cu privire la acest subiect? Suntem la dispozitia dumneavoastra. Ne puteți contacta la telefon și prin e-mail.

FDA (Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente) a publicat noi informații despre limfomul anaplastic cu celule mari asociate implantului mamar (BIA-ALCL) în martie 2018. În consecință, până în prezent au fost raportate 414 cazuri ale acestui tip foarte rar de limfom. Pentru a face o idee despre acest număr, până în 2010, în SUA erau peste 5 milioane de femei cu implanturi mamare. FDA a menționat că BIA-ALCL a fost mai frecventă la pacienții care au avut un implant mamar aspru. BIA-ALCL este, de asemenea, notificabil în Germania: Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale (BfArM) a primit doar 7 rapoarte de limfom asociat implantului până la sfârșitul anului 2017. krebsinformationsdienst.med rezumă fundalul pentru dvs.

Ce este limfomul asociat implantului mamar?

BIA-ALCL nu este un cancer de sân, ci un subtip rar de limfom cu celule T. La ani de zile după ce implantul a fost inserat, acest tip de tumoare poate apărea în capsula implantului mamar sau în imediata vecinătate a implantului. În medie, boala este diagnosticată după 8-10 ani. Grupul de lucru pentru oncologie ginecologică (AGO) estimează că mai puțin de 1 din 100.000 de femei cu implant dezvoltă BIA-ALCL în fiecare an. Alte surse dau un număr și mai mic și vorbesc despre aproximativ 3 din 100 de milioane de persoane afectate în fiecare an.

Acest risc foarte scăzut există, în general, pentru oricine are implantat un implant - indiferent dacă se datorează unei reconstrucții a sânilor după cancer, din motive cosmetice sau ca parte a unei schimbări de sex. Riscul de boală pare să depindă de structura suprafeței implantului.

Implanturile mamare - Din ce sunt făcute?

Implanturile mamare pot fi realizate din diverse materiale biocompatibile. Majoritatea implanturilor mamare utilizate în Germania sunt umplute cu gel de silicon. Există însă și implanturi cu umplutură salină. În Europa, implanturile cu silicon sunt utilizate în principal, doar aproximativ fiecare al 10-lea implant mamar conține o soluție salină fiziologică. În SUA, ambele umpluturi sunt utilizate aproximativ în mod egal.

Coaja implanturilor este de obicei realizată din silicon. Cu toate acestea, există diferențe în natura suprafeței: implanturile mamare pot avea fie o suprafață netedă, fie aspră, așa-numita texturată. Implanturile cu o suprafață aspră se leagă mai bine cu țesutul conjunctiv. Acest lucru împiedică mișcarea implantului și reduce riscul de întărire dureroasă în jurul implanturilor, cunoscute sub numele de contracturi capsulare. Cu toate acestea, o suprafață aspră poate încuraja dezvoltarea unui BIA-ALCL.

BIA-ALCL - Cât de mare este riscul?

Potrivit Comitetului științific pentru sănătate, mediu și riscuri emergente (SCHEER) al Comisiei Europene, informațiile disponibile în prezent sugerează că femeile cu implanturi mamare prezintă un risc foarte scăzut, dar crescut de BIA-ALCL. Comitetul de experți subliniază că cifrele găsite în literatura științifică și de către autorități variază.

În cazurile BIA-ALCL raportate la FDA din SUA, se observă că majoritatea celor afectați au avut un implant cu suprafața aspră. Pe baza literaturii științifice și a cazurilor raportate de boală, FDA estimează riscul de BIA-ALCL cu implanturi asprate la 1 din 3.817 la 1 din 30.000. Autoritatea observă, totuși, că numărul exact de cazuri BIA-ALCL este în prezent (încă) dificil de determinat. Rapoartele privind cazurile de boală sunt parțial incomplete sau imprecise. Informațiile privind proprietățile suprafeței implanturilor utilizate nu sunt întotdeauna disponibile.

Dintre cele 414 cazuri BIA-ALCL înregistrate de FDA până la 30 septembrie 2017, informații despre structura suprafeței implantului au fost disponibile în 272 de cazuri.
Dintre aceste 272 de implanturi, 242 aveau o suprafață aspră și doar 30 aveau o suprafață netedă.
Umplerea implantului, pe de altă parte, nu pare să aibă nicio influență asupra riscului de boală: în 234 din 413 cazuri raportate de BIA-ALCL, implanturile au fost umplute cu silicon, în 179 cazuri au conținut o soluție salină.

În Germania, BfArM înregistrează cazuri care au avut loc

În Germania, Institutul Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale (BfArM) înregistrează cazuri BIA-ALCL dovedite, dar pot fi raportate și cazuri suspecte. Cu un formular de înregistrare suplimentar disponibil de la mijlocul lunii mai 2018, medicii și alți utilizatori profesioniști pot furniza acum informații detaliate, cum ar fi implanturile mamare. Scopul este înregistrarea centralizată a cazurilor care au avut loc în Germania și avansarea evaluării riscurilor în schimbul internațional cu autoritățile și societățile specializate. Împreună cu Societatea Germană a Chirurgilor Plastici, Reconstructivi și Estetici e. V. (DGPRÄC), BfArM a creat un nou formular de înregistrare: www.bfarm.de/SharedDocs/Formulare/DE/Medizinprodukte/BIA-ALCL-Meldung.pdf;jsessionid=44201318A08F26F699DB42F62368E7C4.2_cid354=__ob.

Acest lucru este demonstrat de situația actuală a studiului

Publicațiile anterioare privind riscul de a dezvolta limfom asociat implantului mamar sunt rapoarte de caz, studii observaționale și evaluări sistematice ale literaturii disponibile. Datele sugerează că BIA-ALCL apare mai frecvent la implanturile cu suprafață texturată decât la implanturile cu suprafață netedă.

Potrivit unei căutări din literatura mondială din 2015, riscul bolii limfomului rar pentru femeile cu implant este de 1 din 500.000 la 1 din 3.000.000. Femeile bolnave care aveau informații mai detaliate despre implant primiseră toate un implant texturat 1 .
Autorii unui studiu observațional retrospectiv au calculat că 33 din 1 milion de femei care poartă un implant texturat vor avea BIA-ALCL. În analiza lor, au luat în considerare toate cazurile BIA-ALCL documentate în SUA între 1996 și 2015 2 .
Într-un studiu epidemiologic din Olanda, cele mai multe cazuri au apărut și cu implanturi cu suprafață texturată. Pe baza cazurilor care au avut loc, autorii au calculat un risc absolut de 29 de cazuri BIA-ALCL la 1 milion de femei cu implanturi (indiferent de suprafață) pentru copiii de 50 de ani și un risc de 82 la 1 milion pentru copiii de 70 de ani 3 .

Datele dintr-un studiu epidemiologic din Australia și Noua Zeelandă sugerează că gradul de structurare joacă un rol în riscul de boală. Suprafața implanturilor poate fi structurată diferit. Suprafețele foarte puternic structurate, adică implanturile cu o suprafață generală mai mare, par să crească riscul BIA-ALCL în mod semnificativ.

Ce înseamnă asta în practică?

BIA-ALCL este foarte rar bazat pe câte femei au implanturi mamare în aceste zile. Cursul este, de asemenea, predominant benign, iar prognosticul este bun. Potrivit FDA, oricine are în vedere implanturile mamare - fie din motive medicale sau estetice - ar trebui să vorbească în prealabil cu un medic despre riscurile și beneficiile implanturilor cu suprafață aspră și ale implanturilor cu suprafață netedă. Potrivit experților, dacă apare cazul rar al BIA-ALCL, este de obicei suficient să se îndepărteze implantul, capsula și tumora. Terapia sistemică este necesară numai pentru pacienții individuali.

Dacă nu există dovezi ale BIA-ALCL, nu este necesar să se elimine profilactic implanturile mamare - conform sfaturilor FDA.

Pentru lectură suplimentară: surse utilizate și informații mai detaliate

Orientări și revizuiri sistematice
Recomandările actuale din 2018 „Diagnosticul și terapia pacienților cu cancer de sân primar și metastazat” ale Comisiei Mamma ale Grupului de lucru Ginecologic Oncology eV (AGO) sunt disponibile la www.ago-online.de/de/infothek-fuer-aerzte/leitlinienempfänger/mamma/ (Recomandări privind BIA-ALCL în capitolul „Cancer de sân: situații speciale”).

Recenzii suplimentare și publicații de specialitate
1 Brody GS. Limfom anaplastic cu celule mari care apare la femeile cu implanturi mamare: Analiza a 173 de cazuri. Plast Reconstr Surg 2015; 135 (3): 695-705. doi: 10.1097/PRS.0000000000001033.

2 Doren EL, Miranda RN, Selber JC, Garvey PB, Liu J, Medeiros LJ, Butler CE, Clemens MW. S.U.A. Epidemiologia limfomului anaplastic cu celule mari asociat cu implantul mamar. Plast Reconstr Surg. 2017; 139 (5): 1042-1050. doi: 10.1097/PRS.0000000000003282.

3 de Boer M, van Leeuwen FE, Hauptmann M, Overbeek LIH, de Boer JP, Hijmering NJ, Sernee A, Klazen CAH, Lobbes MBI, van der Hulst RRWJ și colab. Implanturile mamare și riscul de limfom anaplastic cu celule mari în sân. JAMA Oncol. 2018; 4 (3): 335-341. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.4510.

Gidengil CA, Predmore Z, Mattke S, van Busum K, Kim B. Limfom anaplastic cu celule mari asociate implantului mamar: o revizuire sistematică. Plast Reconstr Surg. 2015; 135 (3): 713-720. doi: 10.1097/PRS.0000000000001037.

Loch-Wilkinson A, Beath KJ, Knight RJW, Wessels WLF, Magnusson M, Papadopoulos T, Connell T, Lofts J, Locke M, Hopper I și colab. Limfom anaplastic cu celule mari asociate implantului mamar în Australia și Noua Zeelandă: Implanturile cu suprafață înaltă cu textură sunt asociate cu un risc crescut. Plast Reconstr Surg. 2017; 140 (4): 645-654. doi: 10.1097/PRS.0000000000003654.

Informații despre cadru legal/autoritate
Informații din BfArM cu privire la o posibilă conexiune între implanturile mamare și dezvoltarea limfomului cu celule mari anaplazice: www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/Brustimplantate_ALCL_FDA.html

Avizul comitetului științific al Comisiei Europene SCHEER (Comitetul științific pentru sănătate, mediu și riscuri emergente) cu privire la o posibilă legătură între implanturile mamare și BIA-ALCL: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committee/ scheer/docs/scheer_o_007.pdf (PDF)

Informații de siguranță FDA privind implanturile mamare și limfomul anaplastic cu celule mari asociate implantului mamar (BIA-ALCL): www.fda.gov/safety/medwatch/safetyinformation/safetyalertsforhumanmedicalproducts/ucm547622.htm

krebsinformationsdienst.med: Folosirea cunoștințelor într-o manieră direcționată - o ofertă pentru grupuri de specialiști

Sunteți implicat profesional în îngrijirea pacienților cu cancer și aveți întrebări? Cu serviciul krebsinformationsdienst.med, serviciul de informații despre cancer vă sprijină în munca dvs. cu informații independente, actuale și asigurate de calitate. krebsinformationsdienst.med este disponibil de luni până vineri:

telefonic de la 8 a.m. la 8 p.m. la numărul gratuit 0800 - 430 40 50
prin e-mail la [email protected], un clic deschide un formular de contact pentru o conexiune sigură

NOU: Căutați surse fiabile de cercetare pe teme oncologice? Centrul de resurse oferă linkuri adnotate către date epidemiologice, informații despre medicamente, medicamente bazate pe dovezi și factori de risc.