Chirurgia inovațiilor reale și presupuse - medicină; Nutriție - FAZ
Scandalurile despre articulații artificiale defecte, inferioare și - ca acum - neaprobate nu se rup: săptămâna trecută, în timp ce societățile de chirurgie specializate s-au ocupat de tema siguranței pacienților la conferința lor anuală comună de la München, un alt producător de proteze a fost criticat public. Se spune că compania pariziană Ceraver circulă de ani de zile șolduri artificiale necontrolate. Până acum nimeni nu pare să fi fost rănit, cel puțin autoritatea franceză de supraveghere ANSM nu a primit niciun raport. Cu toate acestea, ea îi recomandă chirurgului curant să apeleze și să examineze cei 650 de pacienți afectați. Dacă și cât de mulți oameni din Germania au primit aceste proteze nu se poate spune în acest moment. Faptul că compania a reușit să vândă implanturi de șold necertificate de ani de zile scoate în evidență și manipularea laxă a produselor medicale. Deoarece există încă o lipsă de controale adecvate - atât înainte, cât și după lansarea pe piață.
Multe dintre noile implanturi care ajung în clinici nu au nici o valoare adăugată pentru pacient. Pentru că nou nu înseamnă mai bine. Un exemplu este articulațiile șoldurilor metalice, care au fost inițial celebre ca inovatoare și care au strălucit în laborator cu proprietăți materiale bune, dar uneori au făcut ravagii asupra corpului uman. „Puteți vorbi despre inovație în medicină doar dacă noua procedură este mai eficientă, mai sigură, mai ușor de utilizat sau - cu siguranță și eficacitate identice - este mai ieftină decât cea veche”, a declarat Hartwig Bauer, fostul secretar general al Societății germane pentru chirurgie. la Munchen. „Dacă un medicament nou scade nivelul colesterolului chiar mai mult decât cel anterior, acest lucru nu reprezintă un progres în sine.” Acest lucru poate fi luat în considerare numai dacă noul medicament reduce și mai mult rata de infarct miocardic și mai durabil sau este mai tolerabil decât cel convențional. Cu toate acestea, pentru a putea face astfel de afirmații, este esențial să comparați în mod sistematic beneficiile celor două terapii.
Strângeți procesul de aprobare
În timp ce noile medicamente trebuie să se confrunte cu astfel de comparații, realitatea este adesea diferită cu procedurile chirurgicale. Potrivit lui Edmund Neugebauer de la Institutul de Cercetare în Medicină Operativă de la Universitatea din Witten/Herdecke, în chirurgie se obișnuia mult timp să încerce un nou tip de operație pe doi pacienți și apoi să meargă la presă pentru a face publică metoda. Dar dispozitivele medicale ar putea fi folosite și de o mie de ori fără a fi testate în mod adecvat.
Având în vedere criticile din toate părțile, UE dorește acum să înăsprească practica de aprobare relevantă. "Cu toate acestea, propunerea prezentată de Comisia Europeană este scurtă", a spus Neugebauer. Oamenii de știință din toată Europa, inclusiv reprezentanții Societății Germane pentru Chirurgie, au atras acum atenția asupra neajunsurilor directivei revizuite a UE într-o petiție. Așa cum Neugebauer și ceilalți autori se plâng, companiile încă nu trebuie să furnizeze nicio dovadă că produsul lor aduce beneficii relevante pentru pacient. De asemenea, fac apel la UE să transfere certificarea dispozitivelor medicale potențial riscante către o autoritate centrală în mod similar cu aprobarea produselor farmaceutice. Până în prezent, această sarcină a fost responsabilitatea celor 84 de centre europene de testare. Deși sunt numiți de stat, sunt proprietate privată. Fiecare companie poate decide, de asemenea, ce centru de testare să solicite un certificat CE. Dacă cineva nu ajunge mai departe, de multe ori funcționează pentru următorul.
Cercetare sub acoperire
Cât de ușor este să obțineți un sigiliu de aprobare CE a fost demonstrat de cercetările secrete ale jurnaliștilor britanici în „British Medical Journal” (BMJ2012; 345: e7163). Reprezentanții mass-media au reușit să obțină o ștampilă CE pentru un șold artificial din metal, pe care experții însărcinați de ei l-au făcut pentru ancheta sub acoperire. Lucru exploziv: Proteza era o imitație fidelă a unui implant care fusese retras de pe piață din cauza unor deficiențe grave de siguranță. Având în vedere aceste condiții, nu este deloc surprinzător faptul că industria cade în mod constant în descredință.
În acest context, Peter Vogt de la Clinica și policlinica pentru chirurgie plastică de la Școala de Medicină din Hanovra a reamintit scandalul din jurul implanturilor mamare ieftine din silicon de la compania franceză PIP. Și aici, controalele inadecvate au fost decisive. „În Statele Unite, protezele inferioare nu au fost niciodată aprobate. Autoritățile de acolo remarcaseră deja nereguli și defecte de calitate în 2000 - cu zece ani înainte ca frauda să iasă la iveală. "Cu toate acestea, îngrijorările autorităților americane din această țară au rămas nemaiauzite. După cum a recunoscut Vogt, implanturile mamare din silicon au în general dezavantaje semnificative. Douăzeci la sută din toate pernele din silicon în chirurgia estetică au eșuat în decurs de zece ani, iar în chirurgia cancerului de sân până la cincizeci la sută. „După douăzeci de ani, rata eșecului este în general de sută la sută, indiferent de motivul operației.” În chirurgia reconstructivă, oamenii folosesc acum din ce în ce mai mult țesutul propriu al corpului; rezultatele sunt de obicei mai bune.
Inovațiile reale au dificultăți
În timp ce pseudoinovațiile ajung adesea pe piață fără probleme, inovațiile reale deseori au dificultăți în a obține un punct de sprijin. Cercetătorii care lucrează cu Axel Haverich de la Clinica de chirurgie cardiacă de la Universitatea de Medicină din Hanovra știu cât de dificilă poate fi calea prin birocrații. De mulți ani, medicii hanoverieni au încercat să testeze o valvă cardiacă biologică pe care au dezvoltat-o într-un studiu științific mai amplu pentru a avea ocazia de a iniția un proces de aprobare.
După cum a spus Haverich, inițial nici o agenție nu s-a simțit responsabilă pentru acestea, deoarece valvele cardiace pe care le-au folosit provin de la donatori umani. Spre deosebire de valvele cardiace ale animalelor, care au fost o parte integrantă a înlocuirii valvei chirurgicale de mulți ani, valvele cardiace umane din UE nu sunt supuse Legii dispozitivelor medicale. „Țesutul uman este considerat un medicament aici, deci este tratat separat”, a spus Haverich. Acest lucru este de înțeles, dar în cazul dvs. special, este parțial de înțeles. Deoarece ar elimina complet toate celulele donatorului și apoi vor coloniza țesutul conjunctiv rămas cu celulele proprii ale pacientului. Vestea bună: un comitet internațional de etică special convocat a dat acum undă verde studiului, iar UE sprijină proiectul cu cinci milioane de euro. Deoarece rezultatele încercărilor de vindecare care au avut loc până acum sunt extrem de pozitive. Se spune că niciuna dintre cele 125 de valve cardiace implantate până acum nu a eșuat. Un alt plus: la copii, valva cardiacă crește odată cu ele, astfel încât pacienții mici ar trebui să fie scutiți de alte intervenții de acest tip.
Dacă noua procedură prevalează în studiu, ar fi o descoperire în chirurgia cardiacă. Acest lucru se datorează faptului că supapele cardiace ale animalelor au o perioadă de valabilitate limitată în organismul uman, iar sistemele de blocare mecanică sunt de lungă durată, dar promovează formarea cheagurilor de sânge. Purtătorul de astfel de implanturi trebuie, prin urmare, să ia medicamente pentru diluarea sângelui pe tot parcursul vieții, ceea ce la rândul său încurajează sângerarea. Rămâne de sperat că în curând va exista o alternativă la terapiile convenționale.