Cititină Încetarea fumatului bazată pe dovezi, fără perspectivă de aprobare
Joi, 18 decembrie 2014
Auckland - Un mijloc popular de renunțat la fumat în Blocul de Est s-a dovedit din nou eficient într-un studiu randomizat. Conform rezultatelor publicate în New England Journal of Medicine (NEJM 2014; 371: 2353-2362), citizina ar putea ajuta chiar mai mulți fumători să se abțină decât terapia de substituție a nicotinei. Prețurile mici și lipsa protecției brevetelor au împiedicat până acum aprobarea la nivelul UE.
Istoria citizinei datează din cel de-al doilea război mondial. Se spune că soldații ruși au fumat frunzele laburnum anagyroides ca înlocuitor al tutunului. Efectul a fost atribuit ulterior citazinei alcaloide. Un farmacist bulgar l-a făcut ulterior baza unui agent pentru renunțarea la fumat, pe care compania Sopharma din Sofia îl vinde și astăzi ca Tabex.
În Polonia este oferit de Aflofarm Pharma ca Desmoxan. Citizina a fost răspândită în Blocul de Est până în 1989. Medicii de la centrul de sfaturi pentru fumători de la spitalul Friedrichshain din Berlin au publicat rezultatele unui studiu controlat cu placebo în „Das Deutsche Gesundheitwesen” din 1968, care a confirmat că Tabex a fost eficient. După căderea Zidului, remediul a fost în mare parte uitat.
Toate acestea s-au schimbat în 2011 când oamenii de știință de la University College London, împreună cu colegii polonezi, au publicat rezultatele unui studiu randomizat dublu-orb pe 740 de fumători. În acel moment, citizina a atins rate de abstinență semnificativ mai mari decât placebo (NEJM 2011; 365: 1193-2000). În acel moment, se știa deja că citizina, la fel ca vareniclina, este un agonist parțial al subtipului alfa4beta2 al receptorului de nicotină, despre care se spune că este implicat în efectul de dependență al nicotinei. Varenicline este vândut în Germania sub denumirea de Champix pentru puțin sub 110 euro într-un pachet de început cu rețetă. Tabex, care este deja oferit pe internet cu 16 euro, nu este pe piață ca medicament în Germania, în majoritatea țărilor UE sau în SUA.
Potrivit editorialistului Nancy Rigotti de la Harvard Medical School, Boston, acest lucru nu se va schimba în curând. Deoarece pentru aprobare un producător ar trebui să fie supus unei proceduri de aprobare costisitoare pentru a afla ulterior că agentul va fi oferit și de concurenți din cauza lipsei protecției brevetului. Dovezile se pot baza acum pe rezultatele unui al doilea studiu randomizat.
aerzteblatt.de
Statul Noua Zeelandă Quitline a randomizat 1.310 fumători care au apelat telefonic la renunțarea la fumat pentru tratamentul cu citizină timp de 25 de zile sau terapia de substituție cu nicotină timp de 8 săptămâni. Participanții au primit prin citire citizină, care, de asemenea, nu este aprobată în Noua Zeelandă. Au existat vouchere gratuite pentru plasturi de nicotină, gume de mestecat sau pastile.
Rezultatul principal al studiului a fost abstinența raportată de participanți după o lună. După cum raportează Natalie Walker de la Universitatea din Auckland și colegii săi, 264 din 655 de fumători (40 la sută) din brațul cu citizină au atins obiectivul, comparativ cu 203 din 655 de fumători (31 la sută) în terapia de substituție cu nicotină. Diferența de 9,3 puncte procentuale a fost semnificativă statistic, cu un interval de încredere de 95 la sută de 4,2 până la 14,5 puncte procentuale. Citozina a fost superioară terapiei de substituție cu nicotină după 1 săptămână, 2 luni și 6 luni, iar într-o analiză de subgrup planificată în prealabil s-a obținut un efect superior la femei, în timp ce la bărbați a fost îndeplinit criteriul non-inferiorității.
Proiectarea „pragmatică” a studiului, care nu a stabilit nicio regulă fermă de participare, și lipsa parametrilor obiectivi asupra abstinenței (cum ar fi determinarea cotininei în urină) ar împiedica probabil autoritățile de reglementare să accepte studiul ca dovadă a eficacității. Având în vedere perspectivele pe care le va deschide citizina pentru țările mai sărace din cauza prețului său scăzut, Rigotti solicită acum „cooperare creativă între toate părțile interesate” pentru a face medicamentul disponibil cât mai curând posibil.
Având în vedere mulți ani de experiență în Blocul de Est și rezultatele celor două studii, există, de asemenea, puține îndoieli cu privire la siguranța citizinei. Chiar și în studiile actuale, greața și vărsăturile, precum și tulburările de somn au apărut mai frecvent decât în cazul terapiei de substituție cu nicotină. Rata de întrerupere a tratamentului cu citizină a fost de 5 la sută, dar complicațiile generale scăzute și grave nu au fost mai frecvente decât în cazul terapiei de substituție cu nicotină, care a fost încercată și testată de ani de zile. Cel mai interesant ar fi acum o comparație directă a celor doi agoniști parțiali ai nicotinei