Comprimat combinat hepatita C sofosbuvir-ledipasvir aprobat; German Liver Aid e
Köln, 19 noiembrie 2014. Comisia Europeană a aprobat ieri combinația de tablete sofosbuvir/ledipasvir (denumirea produsului „Harvoni”) pentru tratamentul hepatitei cronice C. Compania producătoare Gilead Sciences a anunțat acest lucru ieri într-un comunicat de presă. 1
Comprimatul se administrează o dată pe zi pentru diferite perioade de opt, douăsprezece sau 24 de săptămâni, cu sau fără ribavirină. Durata terapiei și adăugarea ribavirinei depinde de genotipul, stadiul bolii hepatice și de orice tratament anterior.
Aprobarea se aplică pacienților cu genotip 1 și 4, indiferent dacă au fost tratați anterior sau nu. Cu aceste genotipuri, tableta combinată poate fi administrată și în ciroza decompensată. În anumite condiții, aprobarea comprimatului se aplică și genotipului 3 - dar numai dacă acești pacienți au deja ciroză și/sau au fost deja tratați fără succes.
Pentru prima dată este posibil ca unii dintre pacienții cu hepatită C să ia terapie sub forma unui singur comprimat zilnic; În unele cazuri, acest comprimat necesită și administrarea suplimentară de ribavirină, care se administrează de două ori pe zi.
Aprobarea comprimatului Sofosbuvir/Ledipasvir extinde gama de terapii cu hepatită C fără interferon disponibile astăzi. Alte trei substanțe au fost deja aprobate pentru terapii combinate cu și fără interferon de la începutul anului 2014: inhibitorul polimerazei sofosbuvir ca substanță unică (care este acum conținut și în tableta combinată), inhibitorul de protează simeprevir și inhibitorul NS5A daclatasvir. Aprobarea pentru alte terapii fără interferon este de așteptat din 2015.
Noile terapii fără interferon s-au dovedit a fi semnificativ mai eficiente și în același timp mai puține efecte secundare decât tratamentele cu interferon. Ratele de vindecare de peste 90% sunt adesea atinse în studiile cu noile terapii. Majoritatea pacienților au cu greu efecte secundare, dar efectele secundare și interacțiunile nu pot fi complet excluse, chiar și cu noile substanțe. Combinatele de tabletă sofosbuvir/ledipasvir au fost în mare parte bine tolerate în studii; cefaleea și oboseala au fost observate ceva mai frecvent decât la un grup de comparație cu placebo. Interacțiuni cu anumite medicamente - de ex. Sunătoarea sau anumite medicamente HIV - trebuie respectate.
În cazul cirozei avansate și/sau a bolilor renale severe, complicațiile ar putea apărea mai frecvent, chiar și în cazul terapiilor fără interferon, deși există foarte puține date despre aceasta. 1,2 Pentru toate medicamentele HCV nou aprobate, în prezent există un triunghi negru (▼) în prospect, ca semn că siguranța acestor medicamente va continua să fie verificată și monitorizată.
Prețurile ridicate ale medicamentelor încetinesc în prezent prescripția noilor substanțe VHC în practica clinică de zi cu zi, deoarece mulți medici se tem de reclamațiile de la asigurătorii de sănătate. Prețul pentru patru săptămâni cu tableta combinată Sofosbuvir/Ledipasvir este în prezent de 22.260 de euro în Germania.
Acum există semne inițiale conform cărora situația prescripției pentru noile substanțe hepatitice C ar putea ușura oarecum general. La sfârșitul lunii octombrie, Asociația Națională a Medicilor Statutari de Asigurări de Sănătate (KBV) și Asociația Națională a Asigurărilor Statutare de Sănătate (GKV) au convenit să stabilească un așa-numit „volum de cheltuieli speciale” de 700 de milioane de euro retrospectiv pentru 2014, care este disponibil și pentru rambursarea noilor substanțe VHC; acest buget suplimentar ar putea fi chiar mai mare pentru 2015 și se va ridica la „aproximativ un miliard de euro” conform KBV, dar aceasta este doar o estimare preliminară. 3
Tratamentul hepatitei C s-a dezvoltat rapid în ultimii ani. Datorită terapiilor recent aprobate fără interferon, anul 2014 reprezintă un punct de cotitură în tratamentul hepatitei C. La congresul american AASLD asupra ficatului de la Boston, prof. Michael W. Fried a explicat că vindecarea hepatitei C este posibilă la aproape toți pacienții în viitor. fi; un obstacol nu mai este fezabilitatea medicală, ci de fapt doar costurile și accesul la noile terapii.
Autor: Editor hepatic | Koln