Comprimate Jakavi® 5 mg-10 mg-15 mg-20 mg - serviciu de informare pentru pacienți

Navigare principală

Navigare de serviciu

pagina principala
Dimensiunea fontului A -AA +
Reprezentare inversă
Ajutor
a lua legatura

Zona de continut

Comprimate Jakavi® 5 mg/-10 mg/-15 mg/-20 mg

Ruxolitinib

Prospect disponibil și ca:

Cuprins

Prospect: Informații pentru pacient

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să doriți să o citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament v-a fost prescris personal. Nu o transmiteți altora. Poate dăuna altor persoane, chiar dacă au aceleași simptome ca și dumneavoastră.

Ce este în acest prospect

Ce este Jakavi și pentru ce se utilizează?
Ce trebuie să știți înainte să luați Jakavi?
Cum să luați Jakavi?
Ce efecte secundare sunt posibile?
Cum se păstrează Jakavi?
Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Jakavi și pentru ce se utilizează?

Jakavi conține substanța activă ruxolitinib.

Jakavi este utilizat pentru tratarea pacienților adulți care au splina mărită sau care au simptome legate de mielofibroză, un tip rar de cancer de sânge.

Jakavi este, de asemenea, utilizat pentru tratarea pacienților cu policitemie vera care sunt rezistenți sau intoleranți la hidroxicarbamidă.

Cum funcționează Jakavi

Mărirea splinei este unul dintre principalele semne ale mielofibrozei. Mielofibroza este o boală a măduvei osoase în care măduva este înlocuită de țesut cicatricial. Măduva bolnavă nu mai poate produce suficiente celule sanguine normale. Acest lucru duce la o mărire vizibilă a splinei. Prin blocarea acțiunii anumitor enzime (numite kinaze asociate cu Janus), Jakavi poate reduce dimensiunea splinei la pacienții cu mielofibroză și poate ameliora simptome precum febră, transpirații nocturne, dureri osoase și pierderea în greutate la pacienții cu mielofibroză. Jakavi poate ajuta la reducerea riscului de boli grave ale sângelui sau vasculare.

Policitemia vera este o boală a măduvei osoase în care măduva osoasă produce prea multe celule roșii din sânge. Sângele devine mai gros din cauza numărului crescut de celule roșii din sânge. Prin blocarea anumitor enzime (numite kinaze asociate cu Janus, JAK1 și JAK2), Jakavi poate ameliora simptomele la pacienții cu policitemie vera, poate face splina mai mică și numărul de celule roșii din sânge produse și, eventual, riscul reduce complicațiile grave ale sângelui sau vaselor.

Dacă aveți întrebări despre cum funcționează Jakavi sau de ce vi s-a prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Jakavi?

Urmați cu atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră. Acestea pot diferi de informațiile generale conținute în acest prospect.

Jakavi nu trebuie luat,

dacă sunteți alergic la ruxolitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în secțiunea 6).

dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră despre aceasta. El va decide dacă trebuie să începeți tratamentul cu Jakavi.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Jakavi

dacă aveți infecții. Este posibil să fie necesar să vă tratați infecția înainte de a începe să luați Jakavi. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată tuberculoză sau dacă sunteți în contact strâns cu cineva care are sau a avut tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă poate face teste pentru a afla dacă aveți tuberculoză sau orice alte infecții. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată infecție cu hepatită B.

dacă aveți probleme cu rinichii. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză diferită de Jakavi.

dacă aveți sau ați avut vreodată probleme cu ficatul. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză diferită de Jakavi.

dacă luați alte medicamente (vezi pct. „Alte medicamente și Jakavi”).

dacă ați avut vreodată tuberculoză.

dacă ați avut vreodată cancer de piele.

Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul în timpul tratamentului cu Jakavi

dacă aveți vânătăi și/sau sângerări neașteptate, oboseală neobișnuită, dificultăți de respirație în timpul exercițiilor sau când vă odihniți, culoare anormal de palidă a pielii sau infecții frecvente (acestea sunt semne ale unei tulburări de sânge).

dacă aveți febră, frisoane sau alte simptome de infecție.

dacă aveți tuse cronică cu spută sângeroasă, febră, transpirații nocturne și scădere în greutate (acestea ar putea fi semne de tuberculoză).

dacă aveți oricare dintre următoarele simptome sau o persoană dragă își dă seama că aveți oricare dintre aceste simptome: confuzie sau dificultăți de gândire, pierderea echilibrului sau dificultăți de mers, stângăcie, dificultăți de vorbire, rezistență scăzută sau slăbiciune pe o parte a corpului, vedere încețoșată și/sau pierderea vederii. Acestea ar putea fi semne de inflamație severă a creierului, iar medicul dumneavoastră vă poate recomanda teste suplimentare și monitorizare.

dacă aveți o erupție vezicală dureroasă (acestea sunt semne de zona zoster).

dacă observați modificări ale pielii. În acest caz, poate fi necesară o observație suplimentară, deoarece au fost raportate anumite tipuri de cancer de piele (cancer de piele alb).

Înainte de a începe tratamentul cu Jakavi, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a determina cea mai bună doză inițială pentru dumneavoastră. Veți avea mai multe analize de sânge pe parcursul tratamentului, astfel încât medicul dumneavoastră să poată determina numărul de celule sanguine (celule albe din sânge, globule roșii și trombocite) din corpul dumneavoastră. Acest lucru va determina modul în care răspundeți la tratament și dacă Jakavi are efecte nedorite asupra acestor celule. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să ajusteze doza sau să oprească tratamentul. Medicul dumneavoastră va verifica cu atenție semnele sau simptomele infecției înainte și în timpul tratamentului cu Jakavi. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat nivelul lipidelor din sânge.

Nu mai lua Jakavi

Dacă încetați să luați Jakavi, simptomele mielofibrozei pot reveni. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să reducă treptat doza zilnică înainte de a o opri complet.

Copii și tineri

Acest medicament nu este destinat utilizării la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece utilizarea sa în această grupă de vârstă nu a fost studiată.

Alte medicamente și Jakavi
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau puteți lua orice alte medicamente.

Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră despre următoarele medicamente, care conțin oricare dintre următoarele substanțe active, deoarece poate fi necesar să vă ajusteze doza de Jakavi.

Următoarele ingrediente active pot crește riscul unei reacții adverse cu Jakavi:

Nefazodonă, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei.

Mibefradil sau diltiazem, medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale și anginei cronice.

Cimetidina, un medicament utilizat pentru tratarea arsurilor la stomac.

Următoarele substanțe active pot face Jakavi mai puțin eficient:

Avasimib, un medicament utilizat pentru tratarea bolilor de inimă.

Fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital și alte medicamente anti-epileptice utilizate pentru tratarea convulsiilor și a convulsiilor.

Rifabutină sau rifampicină, medicamente utilizate pentru tratarea tuberculozei (TBC).

Sunătoare (Hypericum perforatum), un medicament pe bază de plante folosit pentru tratarea depresiei.

În timp ce luați Jakavi, nu trebuie să începeți tratamentul cu un medicament nou fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră care v-a prescris Jakavi. Acest lucru se aplică medicamentelor eliberate pe bază de rețetă, medicamentelor fără prescripție medicală și medicamentelor pe bază de plante sau alternative.

perioada de sarcină și alăptare

Nu utilizați Jakavi dacă sunteți gravidă. Discutați cu medicul dumneavoastră despre contracepția adecvată pentru a evita să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Jakavi.

Nu utilizați Jakavi dacă alăptați. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați sau dacă bănuiți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Dacă vă simțiți obosit sau amețit după ce ați luat Jakavi, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Jakavi conține lactoză

Jakavi conține lactoză (zahăr din lapte). Vă rugăm să luați Jakavi numai după ce ați consultat medicul dacă știți că aveți intoleranță la anumite zaharuri.

3. Cum să luați Jakavi?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza de Jakavi va depinde de numărul de celule sanguine la pacient. Medicul dumneavoastră va măsura numărul de celule sanguine din corpul dumneavoastră și va stabili cea mai bună doză pentru dvs., mai ales dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii.

Doza inițială recomandată pentru policitemia vera este de 10 mg de două ori pe zi.

Doza maximă este de 25 mg de două ori pe zi.

Medicul dumneavoastră vă va spune întotdeauna câte comprimate Jakavi să luați.

În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică sau mai mare dacă rezultatele analizelor de sânge arată că acest lucru este necesar, dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă sunteți, de asemenea, tratat cu anumite alte medicamente.

Dacă trebuie să urmați un tratament de dializă, luați fie o doză unică, fie două doze divizate de Jakavi în zilele de dializă numai după terminarea tratamentului de dializă. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă să luați una sau două doze și câte comprimate să luați cu fiecare doză.

Trebuie să luați Jakavi la aceeași oră în fiecare zi, cu sau fără alimente.

Trebuie să continuați să luați Jakavi atâta timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Acesta este un tratament pe termen lung.

Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat starea de sănătate pentru a vă asigura că tratamentul are efectul dorit.

Dacă aveți întrebări despre cât timp trebuie să luați Jakavi, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luați mai mult Jakavi decât ar trebui
Dacă luați din greșeală mai mult Jakavi decât v-a prescris medicul dumneavoastră, contactați imediat medicul sau farmacistul.

Dacă uitați să luați Jakavi

Dacă uitați să luați Jakavi, luați următoarea doză când este cazul. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Jakavi

Dacă încetați să utilizați Jakavi, simptomele mielofibrozei pot reveni. Prin urmare, nu trebuie să încetați să luați Jakavi fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Ce efecte secundare sunt posibile?

Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Majoritatea efectelor secundare ale lui Jakavi sunt ușoare până la moderate și, în general, dispar după câteva zile sau săptămâni în timpul tratamentului.

Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Unele sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane), altele sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

orice semn de sângerare în creier, cum ar fi modificări bruște ale conștiinței, dureri de cap persistente, somnolență, furnicături, slăbiciune sau paralizie (frecvente)

orice semn de sângerare a tractului gastro-intestinal, cum ar fi scaune negre sau sângeroase, sau vărsături de sânge (foarte frecvente)

vânătăi și/sau sângerări neașteptate, oboseală neobișnuită, dificultăți de respirație în timpul exercițiilor sau la odihnă, culoare anormal de palidă a pielii sau infecții frecvente (posibile simptome ale tulburărilor de sânge) (foarte frecvente)

O erupție cutanată dureroasă cu vezicule (simptome posibile de zona zoster [herpes zoster]) (foarte frecvent)

Febra, frisoane sau alte simptome de infecție (foarte frecvente)

număr scăzut de celule roșii din sânge (anemie), număr scăzut de globule albe (neutropenie) sau număr scăzut de trombocite (trombocitopenie) (foarte frecvente)

Alte efecte secundare ale Jakavi

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

colesterol ridicat sau niveluri ridicate de grăsimi în sânge (hipertrigliceridemie)

teste anormale ale funcției hepatice

Febra, tuse, respirație dificilă sau dureroasă, respirație șuierătoare, durere în piept la respirație (posibile semne de pneumonie)

hipertensiune arterială (hipertensiune), care poate provoca și amețeli și dureri de cap

niveluri ridicate de lipază în sânge

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

vânt frecvent (flatulență)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct (vezi detaliile de mai jos). Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Austria
Oficiul Federal pentru Siguranță în Sănătate
Traisengasse 5
1200 VIENA
AUSTRIA
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Site web: http://www.basg.gv.at/

5. Cum se păstrează Jakavi?

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după „EXP”.

Nu aruncați drogurile în apele uzate sau în reziduurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Ne ajutați să ne protejați mediul.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Jakavi

Substanța activă din Jakavi este: ruxolitinib.

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon glicolat de sodiu, povidonă (K30), hiproloză (300 - 600 cP), lactoză monohidrat.

Cum arată Jakavi și conținutul ambalajului

Comprimatele Jakavi sunt disponibile în blistere de 14 sau 56 de comprimate sau ambalaje multiple conținând 168 (3 ambalaje de 56) comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în toate țările.

Antreprenor farmaceutic
Novartis Europharm Limited
Clădirea Vista
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Producător
Novartis Farmacéutica S.A.
Ronda de Santa Maria 158
08210 Barberà del Vallès, Barcelona
Spania

Dacă doriți mai multe informații despre medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.

Germania
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Austria
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în iunie 2020.

Alte surse de informații