Comprimate Visanne 2 mg - prospect

Acest preparat necesită o rețetă.

comprimate

1 Ce este Visanne și pentru ce se utilizează?

Visanne este un preparat utilizat pentru tratarea endometriozei (simptome dureroase cauzate de căptușeala uterină deplasată). Visanne conține un hormon numit progenogen dienogest.

2 Ce trebuie să știți înainte să luați Visanne?

Nu luați Visanne dacă:

  • la Cheaguri de sânge (boală tromboembolică) în vene. Acestea pot de ex. apar în vasele de sânge ale picioarelor (tromboză venoasă profundă) sau în plămâni (embolie pulmonară). Vezi și sub „Visanne și cheaguri de sânge în vene”.
  • greu Boli ale arterelor, inclusiv boli cardiovasculare, cum ar fi. Infarct, accident vascular cerebral sau Boala de inima, care duc la scăderea aportului de sânge (angina pectorală), au avut sau au avut vreodată. Vezi și sub „Visanne și cheaguri de sânge în artere”.
  • diabetic (Diabetul zaharat) sunt asociate cu deteriorarea vaselor de sânge.
  • boli hepatice severe (atâta timp cât valorile ficatului nu au revenit la normal) sau au avut vreodată. Simptomele bolii hepatice pot de ex. îngălbenirea pielii și/sau mâncărime pe tot corpul.
  • tumori hepatice benigne sau maligne au sau au avut vreodată.
  • a unui hormon sexual dependent tumoare maligna precum cancerul de sân sau cancerul organelor genitale este sau a fost afectat sau dacă este suspectat.
  • orice inexplicabil Sângerări din vagin a avea.
  • alergic (hipersensibil) sunt împotriva dienogestului sau a oricăruia dintre celelalte componente ale Visanne (vezi pct. 6 și sfârșitul pct. 2).

Dacă oricare dintre condițiile sau condițiile de mai sus apar pentru prima dată în timpul tratamentului cu Visanne, opriți imediat Visanne și spuneți medicului dumneavoastră.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Visanne.

Nu utilizați nicio formă de contraceptiv hormonal (comprimate, plasturi, sisteme intrauterine) în timp ce luați Visanne.

Visanne NU este un contraceptiv. Dacă nu doriți să rămâneți gravidă, trebuie să utilizați prezervative sau alte contraceptive non-hormonale.

În unele situații, trebuie să aveți grijă deosebită cu Visanne și este posibil să fie nevoie să faceți controale periodice la medicul dumneavoastră.

  • ați avut vreodată un cheag de sânge (tromboembolism venos) sau cineva din familia apropiată a avut un cheag de sânge la o vârstă relativ mică.
  • aveți o rudă apropiată care a avut cancer la sân.
  • ați suferit vreodată de depresie.
  • aveți tensiune arterială crescută sau dezvoltați tensiune arterială crescută în timp ce luați Visanne.
  • dezvoltați boli hepatice în timp ce luați Visanne. Semnele bolii hepatice pot de ex. îngălbenirea pielii sau a ochilor sau mâncărime pe tot corpul. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aceste simptome au apărut în timpul unei sarcini anterioare.
  • ai diabet zaharat (diabet zaharat) sau ai fost temporar diabetic în timpul unei sarcini anterioare.
  • ați avut vreodată cloasma (pete maronii gălbui pe piele, în principal pe față). În acest caz, evitați prea multă expunere la soare sau la lumină ultravioletă.
  • suferiți de dureri abdominale în timp ce luați Visanne.

Șansa de a rămâne gravidă în timp ce luați Visanne este redusă, deoarece Visanne poate afecta ovulația.

Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Visanne, aveți un risc ușor crescut de sarcină extrauterină (embrionul se dezvoltă în afara uterului). Înainte de a începe să luați Visanne, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut o sarcină extrauterină sau dacă trompele uterine nu funcționează corect.

Visanne și sângerări severe ale uterului

Sângerările uterine pot crește odată cu Visanne; De exemplu, la femeile cu o boală în care mucoasa uterului (endometru) crește în stratul muscular al uterului, cunoscut și sub denumirea de adenomioză uterină, sau la femeile cu tumori uterine benigne - numite uneori fibrom uterin (leiomiom uterin). Dacă sângerarea este puternică și continuă mult timp, poate duce la o lipsă de globule roșii (anemie), care, în unele cazuri, poate fi severă. Dacă dezvoltați anemie, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să opriți Visanne.

Visanne și modificări ale modelului de sângerare

Majoritatea pacienților vor prezenta modificări ale tiparului de sângerare în timpul tratamentului cu Visanne (vezi Secțiunea 4, „Efecte secundare posibile?”).

Visanne și cheaguri de sânge în vene

Unele studii arată o creștere mică, dar statistic nesemnificativă, a riscului unui cheag de sânge la nivelul picioarelor (tromboembolism venos) în legătură cu utilizarea preparatelor care conțin progestine precum Visanne. Foarte rar, cheagurile de sânge pot provoca invaliditate permanentă sau chiar deces.

Riscul unui cheag de sânge venos crește:

  • odată cu înaintarea în vârstă
  • dacă sunteți supraponderal
  • dacă dumneavoastră sau una dintre rudele apropiate ați avut un cheag de sânge la nivelul piciorului (tromboză), plămâni (embolie pulmonară) sau la orice alt organ la o vârstă fragedă.
  • dacă urmează să aveți o operație, dacă ați avut un accident grav sau dacă trebuie să stați mult timp în pat Este important să informați medicul dumneavoastră în prealabil că luați Visanne, deoarece este posibil să trebuiască să încetați să luați. Medicul dumneavoastră vă va spune când trebuie să începeți să luați din nou Visanne, de obicei la aproximativ 2 săptămâni după ce nu mai trebuie să vă culcați.

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Visanne.

Visanne și cheaguri de sânge în artere

Există puține dovezi ale unei legături între preparatele care conțin progestine precum Visanne și un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, de ex. în vasele de sânge ale inimii (atac de cord) sau ale creierului (accident vascular cerebral). La femeile cu hipertensiune arterială, administrarea unor astfel de suplimente poate crește ușor riscul de accident vascular cerebral.

Riscul unui cheag de sânge arterial crește:

Nu mai luați Visanne și consultați imediat medicul dumneavoastră dacă observați orice semne ale unui cheag de sânge, cum ar fi:

Visanne și cancer

Datele disponibile în prezent nu arată clar dacă Visanne crește sau nu riscul de cancer de sân. Cancerul de sân se găsește puțin mai des la femeile care iau hormoni decât la femeile care nu iau hormoni. Cu toate acestea, nu se știe dacă acest lucru este cauzat de tratament. Tumorile pot fi descoperite mai des și mai devreme, deoarece femeile care iau hormoni sunt mai predispuse să vadă un medic. Incidența tumorilor mamare scade încet după întreruperea tratamentului hormonal. Este important să vă examinați în mod regulat sânii. Dacă simțiți noduri, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

În cazuri rare, la utilizatorii de hormoni s-au găsit tumori hepatice benigne și, chiar mai rar, tumori hepatice maligne. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale neobișnuit de severe.

Visanne și osteoporoză

Modificări ale densității minerale osoase (BMD)

Utilizarea Visanne poate afecta rezistența oaselor la adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani); dacă aveți mai puțin de 18 ani, medicul dumneavoastră va evalua cu atenție beneficiile tratamentului cu Visanne în raport cu riscurile, luând în considerare posibilii factori de risc pentru pierderea osoasă (osteoporoză).

În timpul tratamentului cu Visanne, trebuie să vă asigurați că aveți un aport adecvat de calciu și vitamina D prin alimente sau suplimente.

Dacă aveți un risc crescut de osteoporoză (slăbirea oaselor din cauza pierderii de minerale osoase), medicul dumneavoastră va cântări cu atenție beneficiile și riscurile tratamentului cu Visanne, deoarece Visanne duce la o scădere moderată a producției de estrogen (un alt hormon feminin). în corpul tău.

Alte medicamente și Visanne

Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră ce medicamente sau produse pe bază de plante utilizați deja. De asemenea, spuneți oricărui alt medic sau dentist care vă prescrie alte medicamente (sau farmacistului) că luați Visanne.

Unele medicamente pot afecta nivelul sângelui de Visanne și îl pot face mai puțin eficient sau pot provoca reacții adverse.

  • Medicamente de tratat

Epilepsie (de exemplu, fenitoină, barbiturice, primidonă, carbamazepină, oxcarbazepină, topiramat și felbamat) tuberculoză (de exemplu, rifampicină) HIV și infecții cu virusul hepatitei C (așa-numiții inhibitori de protează și inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei, de ex. Ketoconazol)

  • remediu pe bază de plante sunătoare

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Visanne cu mâncare și băutură

Nu trebuie să beți suc de grapefruit în timp ce sunteți tratat cu Visanne, deoarece poate crește nivelul de Visanne din sânge. Acest lucru poate crește riscul de reacții adverse.

Teste de laborator

Dacă urmează să vi se facă un test de sânge, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că luați Visanne, deoarece Visanne poate afecta rezultatele anumitor teste de laborator.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați, dacă bănuiți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Nu utilizați Visanne dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu s-au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje la pacienții tratați cu Visanne.

Visanne conține lactoză.

Vă rugăm să luați Visanne numai după ce ați consultat medicul dacă știți că suferiți de intoleranță la zahăr.

Copii și tineri

Visanne nu este potrivit pentru utilizare la fete tinere înainte de menarhă (prima perioadă menstruală). Utilizarea Visanne poate afecta rezistența oaselor la adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani); dacă aveți mai puțin de 18 ani, medicul dumneavoastră va evalua cu atenție beneficiile tratamentului cu Visanne în raport cu riscurile, luând în considerare posibilii factori de risc pentru pierderea osoasă (osteoporoză).

3 Cum să luați Visanne?

Luați întotdeauna Visanne exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Vă rugăm să întrebați medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur. Pentru adulți, doza uzuală este de 1 comprimat pe zi.

Cu excepția cazului în care medicul prescrie altfel, următoarele informații se aplică pentru Visanne. Vă rugăm să urmați aceste instrucțiuni, în caz contrar nu veți obține beneficiul complet de la Visanne.

Puteți începe să luați Visanne în orice zi a ciclului natural.

Pentru adulți: Luați 1 comprimat pe zi în același timp, dacă este posibil cu puțin lichid. După ce ați luat toate comprimatele dintr-un ambalaj, începeți să luați următorul ambalaj fără pauză. Continuați să luați comprimatele în zilele menstruației.

Până în prezent, nu există experiență de tratament cu Visanne pentru mai mult de 15 luni la pacienții cu endometrioză.

Dacă luați mai mult Visanne decât ar trebui

Nu s-au raportat efecte nocive grave în urma administrării prea multor comprimate de Visanne simultan. Cu toate acestea, dacă sunteți îngrijorat, solicitați sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Visanne sau aveți vărsături și/sau diaree

Visanne este mai puțin eficient dacă uitați să luați un comprimat. Dacă uitați unul sau mai multe comprimate, luați doar un comprimat imediat ce vă amintiți. Apoi luați comprimatul din nou la ora obișnuită a doua zi.

Dacă vărsați în decurs de 3 până la 4 ore după ce ați luat Visanne sau dacă prezentați diaree severă, există riscul ca substanța activă din comprimat să nu fi fost complet absorbită de corpul dumneavoastră. Această situație este similară cu uitarea unei tablete. Dacă vărsați sau aveți diaree în decurs de 3 până la 4 ore de la administrarea Visanne, trebuie să luați un alt comprimat cât mai curând posibil.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să luați Visanne

Dacă încetați să luați Visanne, simptomele inițiale de endometrioză pot reveni.

4 Ce efecte secundare sunt posibile?

Ca toate medicamentele, Visanne poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Efectele secundare sunt mai frecvente în primele câteva luni după începerea tratamentului cu Visanne și, de obicei, dispar cu utilizarea continuă. Este posibil să aveți un model de sângerare modificat, cum ar fi Observați pete, sângerări neregulate sau absența sângerării.

Reacții adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

  • Creștere în greutate
  • Stare depresivă, insomnie, nervozitate, pierderea interesului pentru sex, schimbare a dispoziției
  • Cefalee migrenă
  • Greață, dureri abdominale, gaze, stomac balonat, vărsături
  • Acnee, căderea părului
  • Dureri de spate
  • Disconfort mamar, chisturi ovariene, bufeuri
  • Sângerări uterine/vaginale, inclusiv pete
  • Slăbiciune (stare astenică), iritabilitate

Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

  • Lipsa globulelor roșii (anemie)
  • Pierderea în greutate, apetitul crescut
  • Anxietate, depresie, schimbări de dispoziție
  • Dezechilibru al sistemului nervos autonom (controlează funcțiile inconștiente ale corpului, cum ar fi transpirația), atenție afectată
  • Ochi uscați
  • Sunete în urechi (tinitus)
  • Tulburări circulatorii nespecifice, palpitații neobișnuite
  • Tensiunea arterială scăzută
  • dificultăți de respirație
  • Diaree, constipație, disconfort abdominal, inflamație gastro-intestinală, inflamație a gingiilor (gingivită)
  • Piele uscată, transpirații extreme, mâncărime severă pe tot corpul, model de păr masculin (hirsutism), unghii fragile, mătreață, dermatită, creștere anormală a părului, sensibilitate la lumină, tulburări de pigmentare a pielii
  • Dureri osoase, crampe musculare, durere și/sau greutate în brațe și mâini sau picioare și picioare
  • Infecții ale tractului urinar
  • Infecție fungică a vaginului, uscăciunea zonei genitale, descărcare din vagin, durere pelviană, inflamație a organelor genitale externe cu descărcare (vulvovaginită atrofică), noduli în sân
  • Umflare datorită retenției de apă

Alte reacții adverse la adolescenți (12 - sub 18 ani); Scăderea densității minerale osoase

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare (detalii vezi mai jos). Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Oficiul Federal pentru Siguranță în Sănătate

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

5 Cum se păstrează Visanne?

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP” sau „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.

Nu aruncați drogurile în apele uzate sau în reziduurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Ne ajutați să ne protejați mediul.

6 Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Visanne:

Ingredientul activ este dienogest. Fiecare comprimat conține 2 mg dienogest.

Celelalte componente sunt: ​​lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon din cartofi, povidonă K 25, stearat de magneziu (Ph.Eur.), Talc, crospovidonă (tip A).

Cum arată Visanne și conținutul ambalajului:

Comprimatele Visanne sunt comprimate plate, de culoare albă până la aproape albă, rotunde, cu margini rotunjite, marcate cu „B” pe o parte și un diametru de 7 mm.

Sunt disponibile în cutii cu blistere de 14 comprimate.

Cutiile pliabile conțin blistere cu 28, 84 sau 168 tablete.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Antreprenor farmaceutic

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Producător

Bayer Weimar GmbH & Co. KG

Pentru mai multe informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul companiei farmaceutice locale.

Acest medicament este aprobat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Visanne:

Bulgaria, Croația, Danemarca, Germania, Finlanda, Franța, Ungaria, Irlanda, Islanda, Italia, Malta, Olanda, Norvegia, Austria, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Republica Slovacă, Republica Cehă și Suedia.

Visanette:

Belgia, Cipru, Estonia, Grecia, Letonia, Lituania, Luxemburg și Spania