Conform noilor date intermediare din studiul Faza 3b STARDUST, două treimi dintre pacienți au obținut cu

Primul studiu pentru a explora o strategie de tratare a țintei în boala Crohn folosind endoscopie pentru ajustarea dozei

noilor

Primul studiu pentru evaluarea monitorizării ecografiei intestinale într-un cadru intervențional

Companiile farmaceutice Janssen de la Johnson & Johnson au anunțat astăzi date intermediare pentru studiul de fază 3b STARDUST. În săptămâna 16, 79 la sută dintre pacienții cu boală Crohn moderată până la severă (CD) au avut o reacție clinică și 67 la sută au avut remisie clinicăb după o doză intravenoasă (IV) de

6 mg/kg, urmată de o doză subcutanată (SC) de 90 mg de ingredient activ STELARA® (ustekinumab) ca parte a studiului deschis.1 După o examinare cu ultrasunete a intestinului (Ultrasunete intestinale, IUS), reacțiile de răspuns au fost detectate încă din a 4-a săptămână .2 Datele din săptămâna a 16-a (prezentare orală digitală sau DOP 13) și date despre răspunsul IUS (DOP 10) din studiul STARDUST vor fi prezentate într-o prezentare orală digitală la cel de-al 15-lea Congres al Organizației Europene pentru Crohn și Colită (ECCO) 1.2

Obiectivul principal al studiului STARDUST de 48 de săptămâni este răspunsul endoscopic comparativ la pacienții adulți cu CD care primesc terapie de întreținere cu ustekinumab.3 La săptămâna 16, pacienții cu o reducere a scorului indicelui de activitate al bolii Crohn de ≥70 puncte (CDAI70 -Răspuns) într-un raport de 1: 1 împărțit aleatoriu în grupuri cu tratament tratat la țintă sau tratament de rutină.

Dintre cei 220 de respondenți CDAI70 repartizați aleatoriu în brațul tratat la țintă, 37% au obținut un răspuns endoscopic în săptămâna 16.1 Endoscopia în săptămâna 16 a fost măsurată numai în grupul tratat la țintă.3 Treat-to-Target este o strategie de tratament proactivă care folosește factori monitorizați frecvent, cum ar fi răspunsul endoscopic, biomarkeri și simptome clinice pentru a ghida consumul de droguri. 4STARDUST este primul studiu al unei strategii Treat-to-Target pentru CD, la că tratamentul este controlat utilizând răspunsul endoscopic.

Pacientii cu boala Crohn pot raspunde la tratament in timp ce inca au inflamatii interne care pot provoca daune ireversibile. Acești pacienți ar putea beneficia de o abordare mai proactivă, mai robustă a tratamentului și de metode de supraveghere mai puțin invazive ”, a declarat profesorul Silvio Danesei, șeful Centrului de boli inflamatorii intestinale de la Spitalul de cercetare Humanitas din Milano, Italia și investigator principal. Acestea sunt date încurajatoare, deoarece demonstrează utilitatea clinică potențială a metodei IUS neinvazive ca ghid pentru tratarea bolii Crohn și aștept cu nerăbdare următoarele câteva date care vor ajuta la înțelegerea mai bună a beneficiilor potențiale ale unui tratament strategie-pentru-țintă. "

IUS este o metodă complementară pentru evaluarea activității CD pe baza măsurării proprietăților transmurale intestinale, cum ar fi grosimea peretelui intestinal și hipervascularizația existentă.5 STARDUST este primul studiu care monitorizează pacienții cu CD într-un cadru intervențional folosind IUS. Studiile viitoare nu au confirmat încă dacă un răspuns precoce al IUS în a 4-a săptămână este un parametru predictiv pentru rezultatele clinice și endoscopice pe termen lung (adică în a 16-a și până la 48 de săptămâni) la pacienții cu CD.

Analiza intermediară a studiului STARDUST în săptămâna 16 include 500 de participanți cu boală Crohn moderată până la severă care au primit o doză de inducție intravenoasă de ustekinumab de 6 mg/kg urmată de o injecție subcutanată de ustekinumab la o doză de 90 mg în a 8-a săptămână. Săptămâna 1 În analiza intermediară, a fost evaluat răspunsul pacientului până în săptămâna 16. Participanții nu primiseră anterior sau nu mai mult de un singur medicament biologic. În săptămâna 16, profilul de siguranță al ustekinumab în studiul STARDUST a fost același cu cel observat în studiile clinice și alte indicații ale bolii inflamatorii intestinale de fază 3 (IBD).

Ca și în informațiile curente de prescriere, nazofaringita și cefaleea au fost cele mai frecvente reacții adverse (> 5%) în studiile clinice cu fază controlată cu ustekinumab. Majoritatea evenimentelor au fost considerate ușoare și nu au necesitat întreruperea terapiei de studiu. Cele mai frecvente reacții adverse grave raportate la ustekinumab au fost reacțiile severe de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxia. Profilul general de siguranță este în concordanță cu cel al pacienților adulți cu CD, colită ulcerativă (UC), psoriazis și artrită psoriazică.

STARDUST este o piatră de hotar semnificativă în angajamentul nostru de a ajuta pacienții cu boală Crohn și medicii care le tratează, a declarat Jan Wehkamp, ​​MD, vicepreședinte, lider al zonei de boală gastroenterologică, Janssen Research & Development, LLC. Datele din acest studiu ne-ar putea oferi perspective clinice importante și ar putea sta la baza viitoarelor strategii de tratament.

Janssen prezintă un total de 23 de rezumate la Congresul ECCO din acest an. Ustekinumab este aprobat în prezent în Statele Unite, Canada, Uniunea Europeană (UE) și Japonia pentru tratamentul adulților cu boală Crohn moderată până la severă.

Definiții importante

A Răspunsul clinic este definit ca o scădere a scorului indicelui de activitate al bolii Crohn (CDAI) de la momentul inițial cu ≥100 puncte (CDAI100) sau un scor CDAI de 5%) în fazele controlate ale studiilor clinice cu ustekinumab, nazofaringită și cefalee. Majoritatea evenimentelor au fost considerate ușoare și nu au necesitat întreruperea terapiei de studiu. Cele mai frecvente reacții adverse observate la ustekinumab au fost reacțiile de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxia. Profilul general de siguranță este același ca la pacienții adulți cu CD, UC, psoriazis și artrită psoriazică.

Pentru informații complete de prescriere pentru ustekinumab, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului la: https://www.medicines.org.uk/emc/product/7638/smpc

Despre companiile farmaceutice Janssen ale Johnson & Johnson

La Janssen ne străduim pentru o lume fără boli. La Johnson & Johnson Pharmaceutical Companies, lucrăm neobosit pentru a face această viziune o realitate pentru pacienții din întreaga lume - folosind știința pentru a combate bolile, îmbunătățind disponibilitatea prin ingeniozitate și depășind lipsa de speranță prin compasiune. Ne concentrăm pe domeniile medicale în care putem face cea mai mare diferență: tulburări cardiovasculare și metabolice, imunologie, boli infecțioase și vaccinuri, neuroștiințe, oncologie și hipertensiune pulmonară.

Mai multe informații sunt disponibile la www.janssen.com/emea. Urmăriți-ne la www.twitter.com/JanssenEMEA.

Janssen-Cilag International NV, titularul autorizației de introducere pe piață pentru STELARA® în UE și Janssen Research & Development, LLC, fac parte din companiile farmaceutice Janssen ale Johnson & Johnson.

Avertisment cu privire la declarațiile anticipative

Referințe


  1. Danese S, și colab. Răspuns clinic și endoscopic la ustekinumab în Boala Crohn: Săptămâna 16 analiză intermediară a studiului STARDUST [Prezentare pentru DOP13] Prezentat la al 15-lea Congres al Organizației Europene pentru Crohn și Colită (ECCO), 12-15 februarie 2020; Viena, Austria.

  2. Kucharzik T., și colab. Răspunsul cu ultrasunete intestinală și vindecarea transmurală după inducerea ustekinumab în boala Crohn: analiza intermediară a săptămânii 16 a studiului de studiu STARDUST. [Prezentare pentru DOP10] Prezentat la cel de-al 15-lea Congres al Organizației Europene pentru Crohn și Colită (ECCO), 12-15 februarie 2020; Viena, Austria.

  3. ClinicalTrials.gov. Studiul tratamentului pentru a viza strategii de întreținere de îngrijire de rutină la pacienții cu boală Crohn tratați cu Ustekinumab (STARDUST). Identificator NCT03107793. Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03107793. Ultimul acces: februarie 2020.

  4. Smolen J, și colab. Tratarea artritei reumatoide la țintă: actualizarea 2014 a recomandărilor unei sarcini internaționale. Ann Rheum Dis 2015; 0: 1-13.

  5. Fraquelli M, și colab. Impactul ultrasunetelor intestinale asupra managementului pacienților cu boală inflamatorie intestinală: modul de aplicare a dovezilor științifice la practica clinică. Săpături Dis ficat 2020; 52: 9-18.

  6. Agenția Europeană pentru Medicamente. STELARA Rezumatul caracteristicilor produsului. 2020. Disponibil la: https://www.medicines.org.uk/emc/product/7638/smpc. Ultimul acces: februarie 2020.

  7. Sandborn WJ, și colab. Eficacitatea și siguranța pe termen lung a ustekinumab pentru boala Crohn până în al doilea an de terapie. Aliment Pharmacol Ther 2018; 48: 65-77.

  8. Feagan BG, și colab. Ustekinumab ca terapie de inducție și întreținere pentru boala Crohn. NEJM 2016; 375: 1946-60.

  9. Ng SC, și colab. Incidența și prevalența la nivel mondial a bolii inflamatorii intestinale în secolul 21: o revizuire sistematică a studiilor bazate pe populație. Lancet 2017; 390: 2769-78.

  10. Fundația Crohn’s și Colitis. Boala Crohn. Disponibil la: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-crohns-disease/overview. Ultimul acces: februarie 2020.

  11. Clinica Mayo. Boala Crohn. Disponibil la https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/crohns-disease/symptoms-causes/syc-20353304. Ultimul acces: februarie 2020.

Profesorul Danese este consilier plătit pentru Janssen. El nu primește nicio remunerație pentru munca media.

Limba sursă în care este publicat textul original este versiunea oficială și autorizată. Traducerile vor fi incluse pentru o mai bună înțelegere. Numai versiunea lingvistică care a fost publicată inițial este legal valabilă. Prin urmare, ar trebui să comparați traducerile cu versiunea în limba originală a publicației.

Februarie 2020

Contact media:

Emily Bone

Mobil: +44 787-639-4360

Contact investitor:

Chris DelOrefice