Copaxonă 40 mg ml soluție injectabilă într-o seringă preumplută - Instrucțiuni de utilizare

General

Țara de înregistrare
Producător	Teva
categorie	Medicament standard
Droguri dependente	Nu
Psihotrop	Nu
Statusul cererii	Livrare printr-o farmacie (publică)
Starea prescripției	Medicamente cu eliberare repetată contra prescripției medicale
Grup anatomic	Agenți antineoplazici și imunomodulatori
Grupa terapeutică	Imunostimulante
Grupa farmacologică	Imunostimulante
Grup chimic	Alte imunostimulante
Ingredient activ	Acetat de glatiramer

Toate informațiile

Cuprins

Ce este și pentru ce se folosește?

Copaxone 40 mg/ml este un medicament utilizat de trei ori pe săptămână, care modifică modul în care funcționează sistemul imunitar (este, prin urmare, clasificat ca medicament care modifică sistemul imunitar). Se crede că semnele sclerozei multiple (SM) sunt cauzate de o tulburare a sistemului imunitar. Acestea provoacă focare de inflamație în creier și măduva spinării.

Copaxone 40 mg/ml este utilizat pentru a reduce numărul de atacuri de SM (numite recidive). Nu s-a demonstrat că acest medicament vă ajută dacă aveți SM cu nici o recidivă sau aproape deloc.

Copaxone 40 mg/ml poate să nu aibă niciun efect asupra perioadei de timp în care aveți un atac de SM sau a cât de mult suferiți de atac.

Ce trebuie să luați în considerare înainte de a utiliza?

Copaxone 40 mg/ml nu trebuie utilizat,

dacă sunteți alergic la acetat de glatiramer sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă sunteți gravidă.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Copaxone 40 mg/ml.

dacă aveți probleme cu rinichii sau inima, deoarece este posibil să aveți nevoie de controale și analize periodice.

Copaxone nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 18 ani.

Copaxona nu a fost studiată în mod specific la pacienții vârstnici. În acest caz, cereți sfatul medicului dumneavoastră.

Copaxonă 40 mg/ml împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați/utilizați, ați luat recent/ați utilizat sau ați putea lua/utiliza orice alte medicamente.

perioada de sarcină și alăptare

Nu utilizați Copaxone 40 mg/ml dacă sunteți gravidă. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați sau dacă bănuiți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Pentru a evita sarcina în timp ce luați Copaxone, trebuie să utilizați contracepție eficientă (cum ar fi „pilula” sau prezervativele).

Dacă doriți să alăptați în timpul tratamentului cu Copaxone, vă rugăm să discutați mai întâi acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Atenție: Acest medicament vă poate afecta capacitatea de a reacționa și de a conduce vehicule.

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Modul în care este folosit?

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza la adulți este o seringă preumplută de Copaxonă (40 mg acetat de glatiramer) care trebuie administrată sub piele („subcutanat”) de trei ori pe săptămână; acesta este de ex. injectat cu cel puțin 48 de ore distanță luni, miercuri și vineri.

Este foarte important ca Copxone să fie administrat corect:

Se injectează numai în țesutul de sub piele (vezi „Instrucțiuni de utilizare”).
În doza prescrisă de medic. Utilizați numai doza care a fost prescrisă de medicul dumneavoastră.
Nu utilizați aceeași seringă de mai multe ori. Orice produs neutilizat sau deșeuri ar trebui eliminate.
Conținutul seringii preumplute Copaxone 40 mg/ml nu trebuie amestecat sau utilizat împreună cu niciun alt produs.
Dacă există particule în soluția injectabilă, nu o utilizați. Folosiți o seringă nouă.

Prima dată când utilizați Copaxone 40 mg/ml vi se vor oferi instrucțiuni complete și vor fi supravegheați de un medic sau de un profesionist instruit. Această persoană va fi alături când vă faceți injecția. Apoi vor fi prezenți încă o jumătate de oră pentru a vă asigura că nu aveți plângeri.

Citiți cu atenție aceste instrucțiuni înainte de a utiliza Copaxone 40 mg/ml.

Înainte de a vă injecta, asigurați-vă că aveți la îndemână tot ce aveți nevoie.

Un blister care conține o seringă preumplută Copaxone 40 mg/ml.
Geantă pentru eliminarea acelor și seringilor uzate.
Luați un singur blister cu o seringă preumplută din ambalaj pentru fiecare injecție. Lăsați seringile rămase în cutie.
Dacă seringa dvs. a fost depozitată în frigider, îndepărtați blisterul cu seringa cu cel puțin 20 de minute înainte de injecție pentru a permite soluției injectabile să atingă temperatura camerei.

Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun.

Dacă doriți să utilizați dispozitivul de injecție COPAXONE pentru injecție, vă rugăm să urmați instrucțiunile de utilizare furnizate împreună cu dispozitivul de injecție COPAXONE.

Alegeți locul de injectare; utilizați diagrama din Fig. 1.

Există 7 zone posibile de injecție pe corp: brațe, coapse, șolduri, abdomen. Există diferite locuri de injectare în aceste zone. Utilizați un loc de injectare diferit în fiecare zi. Acest lucru va reduce șansele de iritare sau durere la locul injectării. Schimbați locurile de injectare în zona de injectare selectată.

Nu folosiți același loc de fiecare dată.

Vă rugăm să rețineți: Nu injectați Copaxone în zone dureroase sau decolorate sau în care vă simțiți umflături sau umflături întărite. Luați în considerare planificarea schimbării locului de injectare și notați corespunzător. Poate fi ciudat să vă injectați în anumite zone ale corpului (de exemplu, partea din spate a brațului). Dacă doriți să utilizați aceste zone, este posibil să aveți nevoie de ajutor.

Cum se injectează Copaxone:

Dacă aveți impresia că Copaxone 40 mg/ml funcționează prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult Copaxone 40 mg/ml

Discutați imediat cu medicul dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Copaxone 40 mg/ml

Utilizați doza uitată cât mai curând posibil, apoi săriți a doua zi. Nu utilizați suma dublă pentru a compensa o aplicație uitată. Dacă este posibil, ar trebui să reveniți la programul obișnuit de aplicare în săptămâna următoare.

Dacă încetați să utilizați Copaxone 40 mg/ml

Nu întrerupeți utilizarea Copaxone 40 mg/ml fără să discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Care sunt posibilele efecte secundare?

Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice (hipersensibilitate)

Ocazional, poate apărea o reacție alergică la acest medicament.

Încetați să luați Copaxone 40 mg/ml și spuneți medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital de urgență dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse:

Erupție cutanată (pete roșii sau urticarie)
Umflarea pleoapelor, a feței sau a buzelor
dispnee bruscă
crampe

Alte reacții imediat după injecție

Este doar ocazional, dar unele persoane pot dezvolta unul sau mai multe dintre următoarele simptome în câteva minute de la o injecție cu Copaxone 40 mg/ml. Acestea de obicei nu cauzează probleme și dispar de obicei în decurs de jumătate de oră.

Cu toate acestea, dacă următoarele simptome durează mai mult de o jumătate de oră, contactați imediat medicul sau mergeți la secția de urgență a celui mai apropiat spital:

Flush (roșeață) pe piept sau față (vasodilatație)
Dificultăți de respirație (dispnee)
Dureri în piept
Palpitații, inimă în cursă (palpitație, tahicardie)

În general, reacțiile adverse raportate de pacienții care au luat Copaxone 40 mg/ml de trei ori pe săptămână au fost raportate și la pacienții cărora li s-a administrat Copaxone 20 mg/ml (vezi lista de mai jos).

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Infecții, gripă
Anxietate, depresie
o durere de cap
greaţă
erupții cutanate
Dureri articulare sau dureri de spate
Senzație de slăbiciune, reacție cutanată la locul injectării. Acestea includ: roșeață a pielii, durere, vezicule, mâncărime, umflături ale țesuturilor, inflamație și hipersensibilitate (aceste reacții la locul injectării nu sunt mai puțin frecvente și de obicei scad în timp), durere nespecifică

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Inflamație a căilor respiratorii, gripă stomacală, răni, răni, inflamație a urechii, curgerea nasului, dinte abces, infecție vaginală cu drojdie
creșterea benignă a pielii (tumoare benignă a pielii), creșterea țesuturilor (tumoare)
Noduli limfatici umflați
reactie alergica
Pierderea poftei de mâncare, creșterea în greutate
nervozitate
gust modificat, tensiune crescută a tonusului muscular, migrene, tulburări de vorbire, scurtă pierdere a cunoștinței, tremurături
Vedere dublă, disfuncție a ochilor,
Disfuncția urechilor
Tuse, febră de fân
Disfuncție a anusului sau rectului, constipație, carii dentare, indigestie, tulburări de înghițire, incontinență intestinală, vărsături
Modificări ale testelor funcției hepatice
Vânătăi, transpirații abundente, mâncărime, boli de piele, urticarie
Dureri de gât
Îndemnul de a urina, urinarea crescută, incapacitatea de a goli corect vezica urinară
Frisoane, umflarea feței, pierderea țesutului sub piele la locul injectării, reacții locale, umflături periferice datorate retenției de lichide, febră

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• Formarea abcesului, inflamația pielii și a țesutului subcutanat, furuncule, zona zoster, inflamația rinichilor

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare:

Oficiul Federal pentru Siguranță în Sănătate Traisengasse 5

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Site web: http://www.basg.gv.at/

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Cum ar trebui să fie stocat?

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).

Seringile preumplute cu copaxonă pot fi păstrate în afara frigiderului la temperatura camerei (15 ° C - 25 ° C) timp de 1 lună. Asta este posibil odată. Dacă după această perioadă de 1 lună seringile preumplute Copaxone 40 mg/ml nu au fost utilizate și sunt încă în ambalajul original, acestea trebuie păstrate la frigider (2 ° C - 8 ° C) pentru depozitare suplimentară.

Păstrați seringile preumplute în cutie pentru a fi protejate de lumină.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.

Aruncați orice seringi care conțin particule.

Nu aruncați drogurile în apele uzate sau în reziduurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Ne ajutați să ne protejați mediul.

Informatii suplimentare

Ce conține Copaxone 40 mg/ml

Ingredientul activ este: acetat de glatiramer. 1 ml soluție injectabilă (conținutul unei seringi preumplute) conține 40 mg acetat de glatiramer.
Celelalte componente sunt: manitol și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Copaxone 40 mg/ml și conținutul ambalajului

Copaxonă 40 mg/ml soluție injectabilă într-o seringă preumplută este o soluție sterilă, limpede, fără particule vizibile. Dacă există particule în soluția injectabilă, aruncați-le și începeți din nou. Folosiți o seringă nouă pentru a face acest lucru.

Copaxone 40 mg/ml este disponibil în ambalaje care conțin 3 sau 12 seringi preumplute de 1 ml soluție injectabilă precum și ambalaje multiple cu 3 cutii de carton fiecare conținând 12 seringi preumplute de 1 ml soluție injectabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germania

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3

Acest medicament este aprobat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub denumirea de Copaxone 40 mg/ml soluție injectabilă:

Belgia, Danemarca, Germania, Estonia, Finlanda, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Croația, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Austria, Polonia, Portugalia, Suedia, Slovacia, Slovenia, Spania, Republica Cehă, Ungaria, Regatul Unit, Cipru

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în decembrie 2014.