Cumpărați Panzytrat 25000 cu capsule gastro-rezistente de micro-tablete gastro-rezistente de la
Tulburări ale funcției pancreatice exocrine asociate cu maldigestie. Pancreatina se utilizează la adulți, copii și adolescenți.
dozare
Tratamentul trebuie început cu o doză mică și ajustat în funcție de severitatea insuficienței pancreatice, cauza principală a insuficienței pancreatice și cantitatea și compoziția meselor. Ajustarea trebuie să se bazeze pe simptome clinice (de exemplu, steatoree, dureri abdominale) și teste standard, cum ar fi determinarea grăsimii scaunului și testul scaunului pentru concentrația de elastază-1.
Există diferite concentrații și forme de dozare disponibile: Panzytrat 10.000, Panzytrat OK, Panzytrat 25.000, Panzynorm forte-N, Panpur, Panzytrat 40.000. Doza necesară trebuie selectată în funcție de nevoile individuale ale pacientului.
Cele mai potrivite puncte forte pentru copii mici și copii sunt Panzytrat 10.000 și Panzytrat OK.
copii
Doza inițială: 10.000 - 20.000 Ph. Eur. Unități de lipază pe masă.
Doza de întreținere: 500 - 4.000 Ph. Eur. Unități de lipază pe gram de grăsime consumată.
Adulți și adolescenți
20.000 - 75.000 Ph. Eur. Unități de lipază pe masă și 10.000 - 25.000 Ph. Eur. Unități de lipază pe gustare sunt recomandate, deși pot fi necesare doze mai mari pentru a controla steatoreea.
Pacienți cu fibroză chistică: Doza zilnică maximă: 10.000 Ph. Eur. Unități de lipază pe kilogram de greutate corporală pe zi.
tip de aplicatie
A lua.
Pancreatina trebuie administrată în timpul mesei/gustării sau imediat după aceea, dacă a fost uitată. Capsulele trebuie înghițite întregi, dacă este posibil. Pacienții trebuie să bea multă apă. Persoanele care nu pot înghiți capsulele întregi le pot deschide trăgându-le și adăugând conținutul într-o cantitate mică de alimente lichide sau moi, cum ar fi sos de mere sau suc de portocale. Acest lichid/aliment trebuie apoi înghițit imediat și fără a mesteca. Durata de utilizare nu este limitată și depinde de tabloul clinic.
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
• Alergie la proteinele din porc.
Posibilitatea stricturilor intestinale trebuie luată în considerare atunci când există simptome de obstrucție gastro-intestinală. Pancreatina nu trebuie administrată până când simptomele nu au dispărut complet. Deoarece secreția de lichide restricționată poate contribui la dezvoltarea obstrucției intestinale, trebuie asigurat un aport adecvat de lichide, în special pe timp cald (vezi secțiunea 4.8).
Enzimele pancreatice cu doze mari sunt asociate cu hiperuricurie și hiperuricemie. Excreția acidului uric trebuie monitorizată în timpul tratamentului cu doze mari (vezi pct. 4.8). Dacă capsulele sunt mestecate și/sau păstrate în gură prea mult timp, poate provoca iritarea cavității bucale sub formă de ulcere. Clătirea gurii și consumul unui pahar cu apă vă pot ajuta dacă există semne timpurii de iritare a cavității bucale.
Absorbția acidului folic poate fi redusă prin administrarea de medicamente finite care conțin pancreatină, astfel încât poate fi necesar un aport suplimentar de acid folic.
Sarcina:
Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere. Deoarece expunerea sistemică la pancreatină este neglijabilă, se presupune că nu există nicio influență asupra copilului nenăscut în timpul sarcinii. Pancreatina poate fi utilizată în timpul sarcinii.
Alăptarea:
Se crede că pancreatina nu are niciun efect asupra nou-născutului/sugarului alăptat, deoarece expunerea sistemică la pancreatină în timpul alăptării este neglijabilă. Pancreatina poate fi utilizată în timpul alăptării.
Fertilitate:
Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce privește fertilitatea.
Pancreatina nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
a) Rezumatul profilului de siguranță
Cele mai frecvente reacții adverse raportate în timpul tratamentului cu pancreatină se referă la tractul gastro-intestinal.
b) Tabelul efectelor secundare
Vezi tabelul
| Clasa sistemelor de organe | Foarte des 1(≥ 1/10) | Adesea 1(≥ 1/100 până la 1(≥ 1/1.000 până la 2 | ||
| Tulburări ale sistemului imunitar | ||||
| Hipersensibilitate | X | |||
| Tulburări metabolice și nutriționale | ||||
| anorexie | X | |||
| Hiperuricemie | X | |||
| Tulburări gastrointestinale i | ||||
| dureri de stomac | X | |||
| constipație | X | |||
| Diaree | X | |||
| Distensia abdominală | X | |||
| dispepsie | X | |||
| Gastrointestinal Tulburare de motilitate | X | |||
| Greaţă | X | |||
| Colonopatia fibroasă | X | |||
| Vomit | X | |||
| Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat | ||||
| Eczemă | X | |||
| Prurit | X | |||
| Afecțiuni ale rinichilor și ale tractului urinar | ||||
| Hiperuricurie | X | |||
2 Reacțiile adverse raportate din rapoarte spontane sunt, de asemenea, enumerate. Aceste date sunt furnizate voluntar de la o populație de dimensiuni necunoscute și frecvența lor nu poate fi determinată.
c) Descrierea efectelor secundare selectate
Majoritatea raportărilor de stricturi la nivelul ileocefalului și colonului (colonopatie fibroasă) și colită la pacienții cu fibroză chistică se referă la administrarea de doze mari de preparate enzimatice pancreatice. Colonopatia fibroasă a apărut la toate preparatele enzimatice pancreatice. În studiile caz-control, concentrația, forma de dozare sau acoperirea preparatelor utilizate sau medicația concomitentă nu au fost asociate cu colonopatia. Deoarece doza recomandată la maxim
10.000 Ph. Eur. Unități de lipază/kg/zi, incidența colonopatiei fibroase a scăzut. Posibilitatea stricturilor intestinale trebuie luată în considerare atunci când sunt prezente simptome de obstrucție gastro-intestinală. Deoarece secreția de lichide restricționată poate contribui la dezvoltarea obstrucției intestinale, trebuie asigurat un aport adecvat de lichide, în special pe timp cald (vezi pct. 4.4).
Enzimele pancreatice cu doze mari sunt asociate cu hiperuricurie și hiperuricemie. Excreția de acid uric în urină trebuie monitorizată în timpul tratamentului cu doze mari (vezi pct. 4.4).
d) copii și tineri
Din cele 8 studii clinice de fază 3 menționate mai sus, cu un total de 332 de participanți tratați cu pancreatină, 4 au fost studii cu un total de 158 de participanți predominant tineri cu vârsta cuprinsă între 0,9 și 24,4 ani. Vârsta medie în aceste studii a fost cuprinsă între 7,75 și 12,7 ani.
e) Alte grupuri speciale de pacienți
Nu există studii suficiente privind utilizarea sa la alte populații specifice de pacienți. Atunci când se tratează alte grupuri speciale de pacienți precum
Nu s-au observat diferențe relevante clinic la pacienții vârstnici, la pacienții cu insuficiență renală, la pacienții cu insuficiență hepatică, la pacienții cu alte boli sau cu un anumit genotip.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după aprobare este de o mare importanță. Permite monitorizarea continuă a raportului risc-beneficiu al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt încurajați să raporteze orice efect secundar suspectat către
Institutul Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale
Departamentul de farmacovigilență
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Site-ul web: http://www.bfarm.de
S-a raportat colonopatie fibroasă cu doze mari de enzime pancreatice (vezi pct. 4.4).
Enzimele pancreatice cu doze mari sunt asociate cu hiperuricurie și hiperuricemie (vezi pct. 4.4).