Dapagliflozin (Forxiga®) Autorizare pentru schimbarea listei de chihlimbar
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) recomandă schimbarea aprobării dapagliflozin (Forxiga®) pentru pacienții cu diabet zaharat de tip 2 pentru a include date din studiul de rezultat cardiovascular DECLARE-TIMI 58 (CV).
Această recomandare recunoaște că reducerea riscurilor cardio-renale la persoanele cu diabet de tip 2 este un obiectiv terapeutic important, a declarat Christof Bischoff, vicepreședinte Cardiovascular și Diabet la AstraZeneca Germania.
Despre studiul DECLARE-TIMI 58
Studiul DECLARE (Efectul Dapagliflozin asupra evenimentelor CardiovascuLaR) este un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, sponsorizat de AstraZeneca.
Cercetează efectul dapagliflozinei în comparație cu placebo asupra evenimentelor cardiovasculare la adulții cu diabet de tip 2 și un risc cardiovascular crescut, inclusiv pacienții cu factori de risc cardiovascular multipli sau boli cardiovasculare preexistente.
Studiul a înscris peste 17.000 de pacienți adulți din 882 de centre de studiu din 33 de țări. Acesta a fost realizat în colaborare cu grupul de studiu independent Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI), Boston, Massachusetts (SUA), și Centrul Medical Hadassah Hebrew University Medical, Ierusalim (Israel).
Rezultatele studiului
Comparativ cu placebo, dapagliflozin a obținut o reducere semnificativă statistic a valorii finale combinate a spitalizării pentru insuficiență cardiacă sau deces cardiovascular. În plus, au fost observate evenimente cardiovasculare mai puțin severe (evenimente CV majore adverse, MACE) cu dapagliflozin, dar acestea nu au fost semnificative statistic.
Despre dapagliflozin
Dapagliflozin este primul reprezentant aprobat din clasa inhibitorilor selectivi și reversibili ai cotransportorului de glucoză de sodiu 2 (cotransportor de glucoză de sodiu-2, SGLT-2). Dapagliflozin este indicat la pacienții adulți cu vârsta de 18 ani și peste cu diabet zaharat de tip 2 pentru a îmbunătăți controlul glicemiei:
- Ca monoterapie, atunci când dieta și exercițiile fizice singure nu controlează în mod adecvat glicemia la pacienții la care utilizarea metforminei este considerată inadecvată din cauza intoleranței.
- Ca terapie combinată suplimentară, în combinație cu alte medicamente care scad glicemia, inclusiv insulina, atunci când acestea, împreună cu dieta și exercițiile fizice, nu controlează în mod adecvat glicemia.
- Forxiga 5 mg este utilizat ca terapie suplimentară la insulină la persoanele cu diabet zaharat de tip 1, al căror nivel de zahăr din sânge nu este suficient de redus numai cu insulină.