Dapagliflozin (Forxiga); ȘTIRI DE MEDICINĂ

Dapagliflozin este un medicament antidiabetic care este utilizat pentru diabetul de tip 2.
Este un inhibitor SGLT-2.

Informații

Știri
Efecte secundare
Experiențe, mărturii
Denumiri comerciale: Forxiga, Farxiga, Edistride. În combinație cu (saxagliptin): Qtern, Qtrilmet.
Codul ATC este A10BX09
Indicație, utilizare în: diabetul de tip 2 (vezi mai jos) și tipul 1, insuficiență renală cronică

2012 noiembrie: UE aprobă medicamentul împotriva diabetului Forxiga
2013 noiembrie: CHMP recomandă aprobarea preparatului combinat Xigduo (vezi mai jos)
2014 ianuarie: FDA aprobă Farxiga pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2.
26.09.2015 Recomandare de aprobare EMA pentru UE în diabetul zaharat pentru Ebymect
26.09.2015 CHMP: Recomandare pentru aprobare pentru Edistride în diabetul de tip II ... la articol
13.11.2015 Comisia Europeană a aprobat Edistride pentru diabetul zaharat de tip 2 ca monoterapie și în combinație ... la articol
15.06.2016 FDA întărește avertizarea renală pentru medicamentele împotriva diabetului
13.06.2017 Date pozitive din lumea reală de la pacienții cu diabet de tip 2
14.09.2017 Dapagliflozin oferă beneficii semnificative pentru diabeticii de tip 1
10/10/2017 Efecte secundare frecvente similare cu cele cu placebo
25.09.2018 DECLARE-TIMI 58: Rezultate cardiovasculare pozitive la pacienții cu T2D
07.10.2018 Metformin sau Insulină + Forxiga în T2D: îmbunătățirea parametrilor glicemici
02/01/2019 CHMP al EMA recomandă extinderea aprobării Forxiga la tratamentul diabetului zaharat de tip 1 ca supliment la insulină la pacienții cu un IMC ≥ 27 kg/m2 dacă insulina singură nu asigură un control glicemic suficient în ciuda tratamentului optim cu insulină.
19.03.2019 Dapagliflozin eficient împotriva insuficienței cardiace la pacienții cu diabet zaharat
26 martie 2019 Comisia Europeană a aprobat medicamentul pentru utilizarea în diabetul de tip 1 ca supliment la insulină.
17.06.2019 DECLARE-TIMI 58: Forxiga menține funcția renală
20.08.2019 DAPA-HF: Dapagliflozin atinge obiectivul primar în tratamentul pacienților cu insuficiență cardiacă
04/01/2020 Studiul Forxiga de fază III va fi încheiat prematur datorită eficacității la pacienții cu boli renale cronice ... la articol
29.07.2020 Dapagliflozin a atins toate obiectivele primare și secundare în studiul de fază III DAPA-CKD pentru tratamentul pacienților cu boli renale cronice ... la articolul
01.01.2020 DAPA-CKD Update: Dapagliflozin a redus riscul deteriorării funcției renale sau decesului la pacienții cu insuficiență renală cronică ... la articol
16.10.2020 UE: CHMP al EMA recomandă extinderea indicației Forxiga la tratamentul adulților cu insuficiență cardiacă cronică simptomatică și fracțiune de ejecție redusă.
30/10/2020 Dapagliflozin pare să poată proteja rinichii pacienților cu diabet zaharat de tip I ... citește articolul
3 noiembrie 2020 Eficacitatea și siguranța exenatidei plus dapagliflozin peste 2 ani în studiul DURATION-8 ... la articol

FDA intensifică atenționarea rinichilor pentru medicamentele împotriva diabetului

15 iunie 2016 Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a consolidat avertizarea existentă cu privire la riscul de afectare renală acută a medicamentelor pentru diabet zaharat de tip 2 canagliflozin (Invokana, Invokamet) și dapagliflozin (Farxiga și Forxiga, Xigduo XR).

Pe baza celor mai recente rapoarte, FDA a revizuit avertismentele etichetei medicamentelor pentru a adăuga informații și recomandări de insuficiență renală acută pentru a ajuta la minimizarea acestui risc.

Rabdator

Pacienții trebuie să se adreseze imediat unui medic dacă observă semne și simptome de afectare renală acută. Aceasta este o afecțiune gravă în care rinichii încetează brusc să funcționeze, creând cantități periculoase de deșeuri în organism.

Semnele și simptomele afectării renale acute pot include: reducerea urinei sau umflarea picioarelor sau picioarelor. Pacienții nu trebuie să oprească administrarea medicamentelor fără a discuta mai întâi cu medicul lor. Poate duce la niveluri necontrolate de zahăr din sânge, care pot fi dăunătoare.

medici

Medicii trebuie să ia în considerare factorii care pot predispune pacienții cu leziuni renale înainte de a începe tratamentul cu canagliflozin sau dapagliflozin. Acestea includ scăderea volumului de sânge; insuficiență renală cronică; insuficiență cardiacă congestivă; și administrarea altor medicamente, cum ar fi diuretice, medicamente pentru tensiunea arterială, cum ar fi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) și blocanți ai receptorilor angiotensinei (ARB) și antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Evaluați funcția rinichilor înainte de a începe tratamentul cu canagliflozin sau dapagliflozin și monitorizați-le în mod regulat după aceea. Dacă apare insuficiență renală acută, medicamentul trebuie oprit imediat și tratată funcția renală.

Rapoarte de caz

Din martie 2013, când a fost aprobată canagliflozin, până în octombrie 2015, FDA a primit rapoarte despre 101 cazuri confirmate de insuficiență renală acută (asociate cu utilizarea canagliflozinului sau dapagliflozinului), unele necesitând spitalizare și dializă. Acest număr include numai rapoarte depuse la FDA.

În aproximativ jumătate din cazuri, evenimentele de leziuni renale acute s-au produs în decurs de o lună de la începerea tratamentului, iar majoritatea pacienților s-au recuperat după întreruperea tratamentului. Unele cazuri au apărut la pacienți cu vârsta sub 65 de ani. Unele persoane erau deshidratate, aveau tensiune arterială scăzută sau luau alte medicamente care pot afecta rinichii.
© arznei-news.de - Sursa: FDA, iunie 2016

UE aprobă medicamentul împotriva diabetului Forxiga

Companiile farmaceutice Bristol-Myers Squibb Co. și AstraZeneca PLC anunță că pilula lor experimentală de diabet care conține ingredientul activ dapagliflozin a fost aprobată în Uniunea Europeană.

Pilula de diabet Forxiga

Forxiga, care conține dapagliflozin, o tabletă o dată pe zi pentru adulții cu diabet zaharat de tip 2, este primul medicament aprobat dintr-o nouă clasă numită inhibitori SGLT2.

Cum funcționează dapagliflozin

Cunoscută chimic ca dapagliflozin, Forxiga funcționează independent de insulină pentru a elimina excesul de zahăr din sânge din organism, spre deosebire de alte medicamente pentru diabetul de tip 2.

Poate fi luat singur sau cu insulină sau alte medicamente care scad glicemia.

Până în prezent nicio aprobare în SUA: date insuficiente

În ianuarie trecut, SUA Food and Drug Administration că nu ar aproba medicamentul fără alte date.

Bristol-Myers a declarat că cele două companii medicamentoase oferă acum mai multe date din studiile în curs de desfășurare a pacienților și vor depune o altă cerere la FDA la mijlocul anului 2013.

Date pozitive din lumea reală de la pacienții cu diabet zaharat de tip 2

13.06.2017 AstraZeneca a publicat rezultatele analizei din lumea reală care pot susține utilizarea mai timpurie și mai largă a clasei de medicamente cu inhibitori SGLT-2 în tratamentul diabetului.

Datele de la peste 30.000 de pacienți cu diabet de tip II, ale căror rezultate au fost prezentate la cele 77 de sesiuni științifice ale Asociației Americane de Diabet, arată o reducere semnificativă a

Spitalizările pentru boli de rinichi au scăzut cu 62%,
Spitalizări cu insuficiență cardiacă (IC) cu 37 la sută și
Mortalitatea cauzată de toate cauzele a scăzut cu 27%

la pacienții tratați cu Forxiga (ingredient activ dapagliflozin; denumire comercială în SUA Farxiga) versus inhibitori de DPP-4.

O analiză efectuată în trei țări a aproape 100.000 de pacienți cu diabet zaharat de tip II a arătat, de asemenea, o reducere semnificativă a ratei decesului prin CV cu 47% și a spitalizărilor datorate IC cu 30% la pacienții care au luat SGLT-2 pentru prima dată în comparație cu alte diabete. -Medicatii.

Compania farmaceutică a publicat, de asemenea, rezultatele unei analize de siguranță actualizate a datelor colectate din 30 de studii clinice de fază IIb/III cu Forxiga care nu au arătat semnale noi de siguranță și o incidență a evenimentelor adverse în general similare cu grupurile de control.

De asemenea, nu au existat diferențe semnificative în amputările membrelor inferioare, cu opt (0,1%) pacienți în Forxiga și șapte (0,2%) în grupul de control fiind afectați.

Dapagliflozin este în prezent aprobat ca dietă și supliment pentru exerciții fizice pentru îmbunătățirea controlului glicemiei la adulții cu diabet zaharat de tip II, dar nu este indicat pentru reducerea riscului de evenimente CV, deces sau spitalizare pentru insuficiență cardiacă.

Studiul DECLARE privind rezultatele cardiovasculare este în prezent în desfășurare și se așteaptă să furnizeze date cel târziu în 2019, scrie compania.
© arznei-news.de - Sursa: AstraZeneca, iunie 2017

Dapagliflozin oferă beneficii semnificative pentru diabetici de tip 1

14 septembrie 2017 Majoritatea pacienților tratați cu dapagliflozin (denumirea comercială Forxiga) au avut o scădere semnificativă a nivelului zahărului din sânge, potrivit unui nou studiu publicat în The Lancet Diabetes and Endocrinology.

Participanții la DEPICT-1 - un studiu multicentric de 24 săptămâni, dublu-orb, randomizat, cu trei brațe, de fază 3 - au fost 833 pacienți cu vârsta cuprinsă între 18 și 75 de ani care au avut glicemie slab controlată cu o hemoglobină A1C (HbA1c) inițială medie im Avea o medie de 8,53. Nivelurile de HbA1C pentru diabetici de tip 1 sunt considerate optime atunci când sunt sub șapte, scriu autorii studiului.

În studiu, aproximativ jumătate dintre pacienții care au luat Forxiga și-au redus nivelurile de HbA1C cu mai mult de 0,5%, fără o scădere bruscă a zahărului din sânge (hipoglicemie). Cercetătorii au declarat că orice reducere a HbA1c de aproximativ 0,5 la sută este considerată semnificativă și ar putea duce la aprobarea medicamentului ca antidiabetic. Cu toate acestea, au observat că rezultatele au necesitat confirmări suplimentare înainte ca medicamentul să poată fi aprobat de FDA pentru utilizarea în diabetul de tip 1.

Potrivit cercetătorilor, un aspect interesant al studiului actual este că - spre deosebire de studiul pilot anterior cu dapagliflozin - nu au fost observate cazuri de cetoacidoză; o complicație periculoasă care apare atunci când acizii și substanțele (cetone) se acumulează în sânge din cauza lipsei de insulină.
© arznei-news.de - Sursa: The Lancet Diabetes and Endocrinology, septembrie 2017

DECLARE-TIMI 58: Rezultate cardiovasculare pozitive la pacienții cu T2D

25.09.2018 AstraZeneca a publicat rezultate pozitive din studiul de fază III DECLARE-TIMI 58 pentru Forxiga (dapagliflozin). Studiul a evaluat rezultatele cardiovasculare ale Forxiga vs. Placebo timp de până la cinci ani - în 33 de țări și la mai mult de 17.000 de adulți cu diabet de tip 2 (T2D) care au avut factori de risc cardiovascular multipli sau o boală cardiovasculară stabilită.

În studiul DECLARE (Efectul Dapagliflozinei asupra evenimentelor cardiovasculare) -TIMI 58, medicamentul a îndeplinit criteriul principal de siguranță al non-inferiorității în evenimentele cardiovasculare adverse majore (MACE).

S-a realizat o reducere semnificativă statistic a obiectivului compozit de spitalizare pentru insuficiență cardiacă sau deces cardiovascular, unul dintre cele două obiective principale de eficacitate.

În plus, au fost observate mai puține evenimente MACE cu Forxiga pentru un alt obiectiv principal de eficacitate, care, totuși, nu a atins semnificația statistică.

Datele din DECLARE-TIMI 58 confirmă profilul de siguranță stabilit al dapagliflozin.
© arznei-news.de - sursa: AstraZeneca

Metformina sau insulina + Forxiga în T2D: îmbunătățirea parametrilor glicemici

7 octombrie 2018 Cercetătorii au utilizat monitorizarea continuă a glucozei (CGM) pentru a evalua efectele adăugării dapagliflozinei (denumirea comercială Forxiga) la un regim de metformină sau insulină la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (T2D).

Au constatat reduceri semnificative ale glucozei medii și a altor factori glicemici, cu îmbunătățiri mai mari observate la pacienții care au luat metformină - comparativ cu insulina.

Fluctuații zilnice ale glucozei

Fluctuațiile zilnice ale glucozei în săptămâna anterioară administrării dapagliflozinului și în ultima săptămână de tratament au fost determinate. CGM a reușit să arate efectele asupra concentrației medii totale de glucoză, a glucozei plasmatice în repaus alimentar, a glucozei postprandiale, a timpului de ședere în intervalul țintă de glucoză și a variabilității glucozei.

MG de 24 de ore (glucoză medie) a scăzut cu 18,2 mg/dL cu dapagliflozin și a crescut cu 5,8 mg/dL cu placebo (P © arznei-news.de - sursă: Diabetes Technology & Therapeutics - doi. org/10.1089/dia.2018.0052

Dapagliflozin eficient împotriva insuficienței cardiace la pacienții diabetici

19.03.2019 Rezultatele studiului publicate în Circulation arată că AstraZenecas Forxiga (dapagliflozin) a redus riscul relativ de evenimente cardiovasculare majore (MACE) cu 16% față de placebo la pacienții cu diabet de tip II care au avut un atac de cord anterior.

De asemenea, într-o a doua analiză parțială predefinită a datelor din studiul DECLARE-TIMI 58, inhibitorul SGLT2 a redus riscul relativ de spitalizare pentru insuficiență cardiacă la pacienții cu boală, indiferent de starea lor a fracției de ejecție, o măsură a procentului de sânge pe care Frunzele inimii cu fiecare contracție, a spus AstraZeneca.
© arznei-news.de - sursă: AstraZeneca - https://dx.doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040130

DECLARE-TIMI 58: Forxiga menține funcția renală

17.06.2019 Datele prezentate la reuniunea Asociației Americane a Diabetului (ADA) din San Francisco arată că Forxiga AstraZeneca a arătat o reducere de 47% a combinației dintre pierderea funcției renale, boala renală în stadiul final (ESRD) sau insuficiența renală într-o analiză predeterminată în studiul de fază III DECLARE-TIMI a ajuns la 58 în comparație cu placebo.

Dapagliflozin, inhibitor al co-transportorului de glucoză de sodiu 2 (SGLT2), a fost studiat la 17.160 de pacienți cu diabet de tip II și funcție renală în mare măsură, indiferent de boala cardiovasculară aterosclerotică subiacentă.
© arznei-news.de - sursa: AstraZeneca

DAPA-HF: Dapagliflozin atinge obiectivul primar în tratamentul pacienților cu insuficiență cardiacă

20.08.2019 AstraZeneca a publicat rezultate pozitive din studiul de fază III DAPA-HF, conform căruia Forxiga (dapagliflozin) a fost principalul obiectiv final compus cu o reducere semnificativă statistic și semnificativă clinic a morții cardiovasculare sau agravarea insuficienței cardiace (definită ca spitalizare sau internare de urgență) din cauza insuficienței cardiace) comparativ cu placebo.

Studiul a fost efectuat la pacienți cu o fracție de ejecție redusă (funcția de pompare a inimii redusă anormal) după tratamentul standard, inclusiv la pacienții cu și fără diabet de tip 2.

Profilul de siguranță al dapagliflozinului din studiul DAPA-HF a fost în concordanță cu profilul de siguranță stabilit al medicamentului, scrie compania.