Delimitarea din punctul de vedere al autorității de control alimentar
Diferențierea din punctul de vedere al autorității de control alimentar BfArM în dialog: Diferențierea față de produsele farmaceutice 19 septembrie 2016
Demarcare LM/KM/WRM - AM Abordarea monitorizării oficiale a alimentelor în Saxonia la 31 decembrie 2010 Dizolvarea departamentului de farmacie de la Dresden State Research Institute (LUA) la 1 ianuarie 2011 Prezentarea testelor de droguri la Laboratorul de Stat Berlin-Brandenburg (LLBB) pe baza unui acord de stat Între LUA și LLBB, examinările oficiale ale probelor medicinale umane și veterinare în conformitate cu 64 (3) AMG aproximativ 25 de probe/an de la monitorizarea alimentelor ca probe de demarcație LLBB pregătește rapoarte parțiale care sunt anexate la raportul final al LUA 2
Mostre de delimitare, în special din grupele de produse suplimente alimentare (NEM) cu ingrediente pe bază de plante pentru sportivi pentru controlul greutății, potențatori sexuali, ceai și produse asemănătoare ceaiului, pudră de ciuperci global-nutrition.com indonal.de hboutique.ro doplnky-stravy.heureka.cz Cofetărie (pastile pentru gât) pilzshop.de Suplimente alimentare dietetice Diete echilibrate (EbD) Nutriție sportivă dietetică avocadostore.de apodirekt.at Agenți cosmetici (KM)/detergenți și agenți de curățare (WRM) 3 lr-online-shop.com
Prezentare generală a eșantioanelor de delimitare ale anului LUA Număr de eșantioane Număr de eșantioane obiectate Număr de eșantioane clasificate ca AM 2012 8 x NEM, 3 x ceai, 3 x KM/WRM, 2 x alimente dietetice 2013 13 x NEM, 4 x ceai, 2 x KM, 1 x EbD, 1 x cofetărie 2014 15 x NEM, 2 x ceai, 2 x EbD, 1 x cofetărie 2015 5 x NEM, 2 x ceai, 2 x ciuperci, 1 x TCM, 1 x EbD 2016 (până la sfârșitul lunii august) 8 x NEM, 1 x EbD, 1 x băutură 16 Funcție AM: 1 Prezentare AM: 6 21 Funcție AM: 8 Prezentare AM: 9 Homeopatic AM: 1 20 Funcție AM: 8 Prezentare AM: 8 11 Funcție AM: 4 Prezentare AM: 6 8 (2 încă deschisă) Prezentare AM: 2 (2 încă deschisă) 4
Eșantioane de delimitare în ceea ce privește clasificarea ca prezentare AM Care formă de informații despre aplicarea unui produs poate fi o indicație a clasificării ca (prezentare) AM? Informații furnizate de producător cu produsul însuși (ambalaj, prospect cu instrucțiuni) Informații pe care producătorul le lansează publicului prin terțe părți Declarații publicitare care sunt accesibile pe internet și care sunt asociate cu numele produsului și se referă la companiile implicate în fabricare sau vânzare poate fi urmărit înapoi Comentariu Meyer/Streinz, Art. 2 BazăVO 178/2002, nr. 54 + 55 5
Eșantioane de delimitare în ceea ce privește clasificarea ca prezentare AM Ce formă de informații despre utilizarea unui produs, pe de altă parte, nu ar trebui folosită în principiu? Informații care nu provin de la producător sau lansate pe internet pe produsul în cauză sau despre produse concurente, declarații ale unor terți în forumurile de pe Internet sau similare. Comentariu Meyer/Streinz, Art. 2 BazăVO 178/2002, nr. 54 + 55 6
Eșantioane de delimitare în ceea ce privește clasificarea ca prezentare AM ECJ 2007 definiție AM prin desemnare termenul AM prin desemnare trebuie interpretat pe larg cu acest criteriu nu trebuie înregistrate doar AM cu efect terapeutic sau medical efectiv, ci și produse care sunt sau nu sunt suficient de eficiente. nu au efectul pe care consumatorul ar trebui să se aștepte că consumatorul trebuie protejat nu numai de AM nociv sau toxic, ci și de produsele utilizate în locul medicamentelor adecvate, hotărârea din 15.11.2007, C-319/05 7
Eșantioane de delimitare în ceea ce privește clasificarea ca prezentare AM Declarația Comisiei mixte de experți a BVL/BfArM Clasificarea anumitor ciuperci medicinale (nr. 01/2014) Dacă producătorul nu are un scop, consumatorul mediu informat și sensibil va afla mai multe pe internet (vânzările aproape exclusiv prin intermediul Afaceri prin comandă prin Internet!). Cercetarea pe internet oferă aproape exclusiv informații despre utilizările medicinale ale ciupercilor (TCM). Există doar o opinie medicală. Producătorul știe că consumatorul mediu sensibil nu va cumpăra ciuperci medicinale în scopuri nutritive, ci datorită eficacității terapeutice despre care se spune că au, și că luarea lor va avea un efect de vindecare asupra organismului lor. Prin urmare, el își propune acest scop. A 8-a
Testele de delimitare cu privire la clasificarea ca prezentare AM Art. 7 alin. 3 LMIV Interzicerea publicității legate de boli Informațiile despre alimente nu trebuie să îi atribuie niciun fel de proprietăți pentru a preveni, trata sau vindeca o boală umană sau pentru a da impresia acestor proprietăți. Criteriul esențial de evaluare din perspectiva legislației alimentare 9
Eșantioane de delimitare a anului LUA Număr de eșantioane Număr de eșantioane respinse Număr de eșantioane clasificate ca AM în 2012 8 x suplimente alimentare, 3 x ceai, 3 x KM/WRM, 2 x alimente dietetice 2013 13 x suplimente alimentare, 4 x ceai, 2 x KM, 1 x EbD, 1 x cofetărie 2014 15 x NEM, 2 x ceai, 2 x EbD, 1 x cofetărie 2015 5 x NEM, 2 x ceai, 2 x ciuperci, 1 x TCM, 1 x EbD 2016 (până la sfârșitul lunii august) 8 x NEM, 1 x EbD, 1 x băutură 16 Funcție AM: 1 Prezentare AM: 6 21 Funcție AM: 8 Prezentare AM: 9 AM homeopatică: 1 20 Funcția AM: 8 Prezentare AM: 8 11 Funcția AM: 4 Prezentare AM: 6 8 (2 încă deschise) Prezentare AM: 2 (2 încă deschise) 10
Exemple din practica de evaluare Prelevarea de probe de către Biroul de inspecție veterinară și alimentară (VLA) Leipzig din depozitul central Amazon din Leipzig ca supliment alimentar în același timp ca o expresie a plasării produsului pe piața Amazon estragon.org 11
Exemple din practica de evaluare după ce probele au fost primite în LUA: Salvarea publicității suplimentare pe internet care poate fi atribuită persoanei responsabile pentru produs 12
Exemple din practica de evaluare Clasificarea de către LLBB pe baza informațiilor disponibile pe Internet oferă consumatorului impresia că produsul la îndemână cu ingredientul Chanca Piedra trebuie să aibă un efect medicinal, indicarea utilizării tradiționale pentru rinichi și calculi biliari are o contribuție semnificativă în plus, se dă impresia că produsul poate fi utilizat și în tratamentul bolilor de piele, a inflamațiilor stomacale și intestinale și a crampelor intestinale. Clasificarea ca prezentare AM 13
Exemple din practica de evaluare a clasificării botanice de către LLBB sunt medicamentul din plante Phyllanthus niruri (ingrediente: acizi fenol carboxilici, flavonoizi, taninuri, lignani, cumarine, triterpene, alcaloizi) utilizate în mod popular în țările de origine pentru boli ale tractului urinar, dar și pentru malarie și diabet: Nu există dovezi științifice fiabile privind efectele farmacologice ale medicamentului pe bază de plante. Produsul nu îndeplinește cerințele pentru un AM funcțional
Exemple din practica de evaluare Prezentarea procesului către monitorizarea AM Landesdirektion Sachsen (LDS) a informat Amazon prin adresa de e-mail [email protected] că oferta este inacceptabilă conform legislației farmaceutice Răspuns Amazon: Oferta eliminată, Vânzătorul informează transmiterea procesului către monitorizarea AM în Schleswig-Holstein Control pe Amazon Marketplace: Produs eliminat, dar 15
Exemple din practica de evaluare Zeolit = aluminosilicat cristalin hidratat de origine vulcanică cu structură rețea regulată; Cationii și moleculele de apă care sunt foarte mobile în cavități, zeolit cu schimbător de ioni foarte bun pentru plante și animale, 85 90% clinoptilolit Extras din supliment: subliniem în mod expres că zeolitul este potrivit numai ca aditiv pentru hrana animalelor și pentru plante. Depinde de dvs. să vă faceți propriile experimente. Ce poate face zeolitul clinoptilolit mineral natural bogat în siliciu? Legați poluanții, bacteriile și virusurile reduc stresul, contribuie la un somn sănătos reglează digestia și sistemul circulator și nervos Efectele secundare AM slăbesc efectul stimulanților (alcool, cofeină) slăbesc reglează echilibrul acido-bazic 16
Exemple din determinarea elementelor practicii de evaluare (ICP-OES, ICP-MS, GAAS) aluminiu (conținut total) aluminiu (simulant de acid gastric) zeolit 660 mg/doză zilnică 100 mg/doză zilnică 700 mg/săptămână zeolit premium 615 mg/doză zilnică 124 mg/doză zilnică 868 mg/Plumb săptămânal (conținut total) 11,4 mg/kg 12,2 mg/kg Vindecare metabolică Klino-Vital Pământ (ca parte a unui plan de dietă) 337 mg/doză zilnică 35 mg/doză zilnică 245 mg/săptămână 14,4 mg/kg cantitate maximă pentru plumb în suplimentele alimentare: 3 mg/kg TWI (EFSA) pentru aluminiu: 1 mg/kg greutate corporală și săptămână 60 mg/60 kg greutate corporală/săptămână BMDL SBP, 1/SBD pentru plumb: 10,5 µg/kg greutate corporală și săptămână (adulți) 630 µg/60 kg greutate corporală/săptămână BMDL CKD, 10/CKD pentru plumb: 4,41 µg/kg greutate corporală și săptămână (adulți) 265 µg/60 kg greutate corporală/săptămână 17
Exemple din practica de evaluare Evaluare: clinoptilolit = LM nou neaprobat (cerere din 2004 respinsă din cauza datelor insuficiente pentru evaluarea siguranței) LM nesigur din cauza depășirii TWI pentru lagărele de concentrare înșelătoare din Al, cereri aplicate pentru clinoptilolit (eliminarea toxinelor/metalelor grele, detoxifiere ) și EFSA au evaluat siliciul drept lagăre de concentrare înșelătoare negative din cauza informațiilor contradictorii cu privire la scopul urmărit Producătorul (SUA) a dorit să comercializeze produse în UE ca dispozitive medicale în viitor 18
Exemple din practica de evaluare Expedierea pe internet a unui practicant alternativ din Saxonia Produse în sine care nu sunt marcate ca MP conform LDS (monitorizare MP) Procedura de evaluare a conformității inițiată de un organism notificat 2015 Declarație de conformitate retrasă din motive formale? 19
Exemple din corespondența online a practicii de evaluare a unui practicant alternativ din Saarbrücken, cu permisiunea amabilă de (adresa de livrare web a practicantului alternativ saxon) 20
Exemple din practica de evaluare Produsele zeolite de pe Internet sunt încă oferite pentru administrare orală, adesea cu un disclaimer: pe numeroase piețe, dar atribuite categoriei de publicitate agresivă alimentară în vederea detoxifierii Status: 16.09.2016 Care este conținutul de aluminiu din mediul acid gastric este prezent sub formă ionică, pentru a fi evaluat toxicologic. Jurnalul EFSA (2008) 754, 1-34 Siguranța aluminiului din consumul de alimente Regulamentul (UE) nr. 380/2012 de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 21 Ștergerea bentonitei, Ca-Al- Silicat, Al-silicat din lista aditivilor LM aprobați
Acțiune de punere în executare Clasificare ca medicament de prezentare Livrare către autoritatea de supraveghere AM Ordin de interdicție conform 69 AMG dacă un destinatar al actului administrativ poate fi identificat în mod specific (persoană fizică) Livrare la parchet din cauza încălcării cerinței de autorizare conform 21 AMG Determinarea faptului dacă acțiunea intenționat aproximativ întrerupt: lipsa intenției de interes public nu poate fi determinată cu certitudine atunci când este clasificată ca o prezentare AM din cauza aplicației Internet, o modificare/închidere a site-ului web (eliminarea aspectului asemănător drogurilor) duce din nou la LM! 22