Delimitarea produselor farmaceutice și a suplimentelor nutritive Criterii de testare pentru o clasificare mai ușoară a
Dietele echilibrate, cunoscute și sub numele de alimente în scopuri medicale speciale, ar trebui utilizate numai de unii pacienți sub supraveghere medicală. Totuși, din ce în ce mai mult, produsele sunt introduse pe piață ca diete echilibrate, care sunt de fapt considerate ca suplimente alimentare sau chiar medicamente care necesită autorizație. Demarcarea nu este adesea ușoară.
Prin urmare, Oficiul Federal pentru Protecția Consumatorilor și Siguranța Alimentelor (BVL) și Institutul Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale (BfArM) au elaborat un document de poziție care oferă producătorilor și autorităților de supraveghere responsabile un arborescență cu caracteristici de testare. Dacă unul dintre cele șapte criterii de testare este negativ, produsul nu poate fi vândut ca dietă echilibrată sau alimente în scopuri medicale speciale.
Dietele echilibrate sunt destinate pacienților ale căror cerințe nutriționale nu pot fi acoperite prin consumul de alimente normale din cauza anumitor boli, tulburări sau reclamații specifice. Cu toate acestea, acestea nu sunt utilizate pentru a trata vreo boală. Spre deosebire de produsele farmaceutice, acestea nu trec printr-un proces de aprobare. Cu toate acestea, producătorii trebuie să poată dovedi științific eficacitatea produselor lor și să le raporteze BVL înainte de a fi introduse pe piață. BVL trimite notificările, inclusiv un eșantion de etichetă, către autoritățile statului federal responsabile cu monitorizarea alimentelor și către Ministerul Federal al Alimentației și Agriculturii. Autoritățile de supraveghere verifică dacă produsele afișate sunt cu adevărat diete echilibrate. Aceasta trebuie însoțită de nota „Pentru gestionarea dietei. ", Suplimentat de boala, tulburarea sau reclamația pentru care este destinat produsul.
Uneori este dificil să-l deosebiți de suplimentele alimentare sau produsele farmaceutice care necesită autorizație, deoarece produsele sunt introduse din ce în ce mai mult pe piață ca diete echilibrate pentru a eluda restricțiile privind mențiunile de sănătate. În multe cazuri, sunt publicate boli nedeterminate sau condiții generale de sănătate, de exemplu „pentru întărirea sistemului imunitar”, „arzător de grăsimi” sau „gestionarea dietei pentru disfuncția erectilă”.
Sursa: Oficiul Federal pentru Protecția Consumatorilor și Siguranța Alimentelor (BVL), comunicat de presă din 12.09.2016
În conformitate cu Regulamentul UE (UE) nr. 609/2013, alimentele destinate scopurilor medicale speciale sunt alimentele care trebuie utilizate sub supraveghere medicală pentru gestionarea dietei de către pacienți, inclusiv sugari, care sunt procesate sau formulate într-un mod special. Acestea sunt „destinate nutriției exclusive sau parțiale a pacienților cu capacitate restrânsă, cu dizabilități sau deficiențe de a ingera, digera, resorbi, metaboliza sau excreta alimente normale sau anumiți nutrienți sau produse metabolice pe care le conțin sau pentru pacienții cu alte cerințe nutriționale medicale, pentru gestionarea dietei lor. modificarea dietei normale singure nu este suficientă. ”În regulamentul german privind alimentele dietetice, acestea sunt denumite și diete echilibrate.
Acest articol poate fi găsit și în Nutrition Review 12/16 la pagina M681.