DEPAKINE CHRONO 500 mg film film sec LP - VIDAL

SINTEZĂ

excipient și acoperire cu film: hipromeloză

acoperire: macrogol 6000, eudragit E 30D, talc

colorant (film): dioxid de titan

EEN cu doză prag: sodiu

Condiții de depozitare: Înainte de deschidere: timp de 36 de luni

Aprobat de comunități

Condiții de depozitare: Înainte de deschidere: timp de 36 de luni

Aprobat de comunități

FORME și PREZENTĂRI

Dépakine Chrono: 500 mg comprimat filmat cu eliberare prelungită: Tub de 30, cutie unitate.
Model de spital: cutie de 100, în blistere.

COMPOZIŢIE

Aceste medicamente conțin sodiu (vezi Avertismente și precauții pentru utilizare).

Sirop:	p grad	p ml
Valproat de sodiu	10 mg	57,64 mg

Excipienți: parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, zaharoză, soluție de sorbitol 70%, glicerol, aromă de cireș artificial (aldehidă benzoică, alcool izoamilic, butirat izoamil, acetat de izoamil, aldehidă cinamică, izoamil propionat, izoamil propionat etilic, ulei esențial concentrat parțial deterpenat) acid, hidroxid de sodiu, apă purificată.

Excipienți cu efect cunoscut: zaharoză, sorbitol, sodiu, parahidroxibenzoați.

Acest medicament conține sodiu (vezi Avertismente și precauții pentru utilizare).

Soluție potabilă:	p ml
Valproat de sodiu	200 mg

Excipienți: uree, soluție de hidroxid de sodiu 30%, apă purificată.

Excipient cu efect cunoscut: sodiu.

Acest medicament conține sodiu (vezi Avertismente și precauții pentru utilizare).

Dépakine Chrono:

p cp
Valproat de sodiu	500 mg
(fie în valproat de sodiu: 333 mg/tab, cât și în acid valproic: 145 mg/tab)

Excipienți: etilceluloză 20 mPa.s, hipromeloză 3000 mPa.s, siliciu coloidal anhidru, siliciu coloidal hidratat, zaharină sodică, hipromeloză 6 mPa.s, macrogol 6000, poliacrilat (dispersie) la 30% (Eudragit E 30 D), talc, dioxid titan.

Acest medicament conține sodiu (vezi Avertismente și precauții pentru utilizare).

INDICAȚII

DOZARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE

Acest conținut are acces restricționat: faceți clic aici pentru a afla mai multe

CONTRAINDICAȚII

Acest conținut are acces restricționat: faceți clic aici pentru a afla mai multe

AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII PENTRU UTILIZARE

INTERACȚIUNI

Acest conținut are acces restricționat: faceți clic aici pentru a afla mai multe

FERTILITATEA/SARCINEA/ALĂPTAREA

Valproat este contraindicat (vezi Contraindicații, avertismente și precauții de utilizare):

• în timpul sarcinii, cu excepția absenței unei alternative terapeutice adecvate;
  
• la femeile aflate la vârsta fertilă, cu excepția cazului în care sunt îndeplinite toate condițiile programului de prevenire a sarcinii.
  

Sarcina:Teratogenitatea și efectele neurodezvoltării:

Utilizarea valproatului, fie ca monoterapie, fie în combinație cu alte antiepileptice, este frecvent asociată cu rezultate anormale ale sarcinii. Datele disponibile sugerează că terapia antiepileptică combinată, inclusiv valproatul, poate fi asociată cu un risc mai mare de malformații congenitale decât monoterapia cu valproat. S-a demonstrat că valproatul traversează bariera placentară la animale și la om (vezi Farmacocinetica). La animale, s-au demonstrat efecte teratogene la șoareci, șobolani și iepuri (vezi Siguranța preclinică).

La femeile aflate la vârsta fertilă, tratamentul cu Dépakine sau Dépakine Chrono nu trebuie utilizat decât dacă este ineficient sau intolerant la alte tratamente. Dacă nu este posibil un alt tratament, Dépakine sau Dépakine Chrono poate fi început numai cu condiția respectării programului de prevenire a sarcinii (a se vedea Avertismente și precauții de utilizare), în special:

• că nu sunt însărcinate (test de sarcină plasmatică cu o sensibilitate de cel puțin 25 mIU/ml negativ la începutul tratamentului și la intervale regulate în timpul tratamentului);
  
• că folosesc cel puțin o metodă eficientă de contracepție;
  
• și să fie informați cu privire la riscurile utilizării valproatului în timpul sarcinii.
  

La aceste femei, raportul risc-beneficiu trebuie reevaluat cu atenție și la intervale regulate în timpul tratamentului (cel puțin anual).

---