Detalii despre transparența operațiunii studiilor clinice ale vaccinurilor Pfizer-BioNTech și AstraZeneca

Pe același subiect

Boudier - 12/10/2020 23:23

Întrebare preliminară: are SARS-COV2 o furină între proteinele S1 și S2? (acest lucru ar fi cazul conform informațiilor pe care le dețin despre genomul virusului) Ce bucată de virus, de proteină, este utilizată ca ARNm? Include furină?

transparența

În timp ce rezultatele intermediare ale studiului clinic al vaccinului anti-covid al AstraZeneca au fost publicate în The Lancet pe 8 decembrie, Agenția Medicamentelor din Statele Unite (FDA) a publicat raportul său de analiză a celui al Pfizer-BioNTech. Ce să răspund la criticile de opacitate care au apărut până acolo și să confirme rezultatele anunțate anterior prin comunicate de presă. Dar multe întrebări rămân fără răspuns.

Pfizer, BioNTech și Moderna au fost cele mai rapide care au raportat primele rezultate încurajatoare pentru vaccinurile lor covid-19 într-o avalanșă de comunicate de presă în noiembrie. AstraZeneca are prima publicație într-un jurnal evaluat de colegi. Pe 8 decembrie, în prestigioasa revistă The Lancet au apărut rezultatele preliminare ale studiului clinic de fază 3 al vaccinului său AZD1222 co-dezvoltat împreună cu Universitatea din Oxford.

În aceeași zi, Agenția SUA pentru Medicamente (FDA) a lansat, de asemenea, o analiză a rezultatelor vaccinului BNT162b2 dezvoltat de Pfizer și BioNTech. Această publicație vine cu două zile înainte de o ședință a Comitetului consultativ pentru vaccinuri și produse biologice (VRBPAC) care se desfășoară joi, 10 decembrie, în Statele Unite.

Eficacitate confirmată

Studiul clinic privind vaccinul AstraZeneca a implicat aproape 24.000 de persoane din patru grupuri: două în Marea Britanie, una în Brazilia și una în Africa de Sud. Analiza preliminară a eficienței a fost efectuată în 11 600 dintre acestea, răspândite în Marea Britanie și Brazilia. Studiul vaccinului Pfizer și BioNTech implică aproximativ 44.000 de persoane și analiza eficacității a 36.600 dintre acestea.

Raportul FDA și studiul Lancet confirmă în general rezultatele eficacității anunțate anterior de comunicatele de presă: eficacitatea 95% a vaccinului Pfizer-BioNTech după două injecții la trei săptămâni distanță și eficiența 70% „în medie” pentru cea a AstraZeneca.

La AstraZeneca, detaliile rezultatelor confirmă un element care a surprins în primele anunțuri din 23 noiembrie. Într-adevăr, eficiența medie de 70% este rezultatul îmbinării a două regimuri de dozare diferite între cei 11.600 de participanți. Un grup de persoane (8.895) a primit două doze complete de vaccin. În acest caz, eficiența observată este de 62%. O parte din participanții din Marea Britanie (2.741) au primit o jumătate de doză urmată de o doză completă. Deși s-ar aștepta o eficiență mai mică, cea observată a fost de ... 90%.

Eroare de dozare

Autorii descriu rezultatul ca fiind „interesant” și adaugă că vor fi necesare mai multe date pentru a-l confirma, ceea ce ar trebui să se întâmple mai târziu în cadrul studiului clinic. Ei solicită, de asemenea, studii suplimentare pentru a înțelege acest fenomen deja observat pentru alte vaccinuri pentru care o doză mai mică injectată în copilărie poate duce la un răspuns mai puternic în timpul rapelului.