Dieta echilibrata; Comentariul online al UWG
O reprezentare a legii împotriva concurenței neloiale și a legilor auxiliare în temeiul dreptului concurenței
Legalitate
În sensul prezentei ordonanțe, alimentele dietetice în scopuri medicale speciale (diete echilibrate) sunt produse care sunt prelucrate sau formulate într-un mod special și sunt destinate tratamentului dietetic al pacienților. Acestea servesc nutriția exclusivă sau parțială a pacienților cu capacitate limitată, cu handicap sau afectată de a ingera, digera, resorbi, metaboliza sau excreta alimente obișnuite sau anumiți nutrienți pe care îi conțin sau metaboliții lor sau nutriția pacienților cu alte nevoi nutriționale conexe pentru Tratamentul dietetic o modificare a dietei normale, alte alimente pentru o anumită dietă sau o combinație a ambelor nu sunt suficiente. Dietele echilibrate sunt împărțite în
1. diete complet echilibrate
a) cu o formulare standard de nutrienți sau
b) cu o formulare de nutrienți care este specifică pentru anumite plângeri sau adaptată pentru o anumită boală sau tulburare,
2. Dietele echilibrate complementare
a) cu o formulare standard de nutrienți sau
b) cu o formulare nutritivă specifică pentru anumite reclamații sau adaptată pentru o anumită boală sau tulburare,
Ce este o dietă echilibrată?
Cerințe nutriționale
O cerință nutrițională este, după cum se poate vedea din secțiunea 1, paragraful 4a, clauza 3 din DietV, condiționată medical dacă anumite reclamații, boli sau tulburări duc la o anumită cerință nutrițională. Nevoile nutriționale speciale se pot baza pe malnutriția pacientului ca urmare a reclamațiilor, bolilor sau tulburărilor sau pe faptul că cerințele nutriționale speciale existente în acestea din aceste motive pot fi îndeplinite cu o formulare nutritivă adaptată.
A Cerințe nutriționale este cauzată din punct de vedere medical dacă există reclamații, boli sau tulburări în care există o nevoie specială pentru anumite formulări nutritive (BGH GRUR 2009, 75, Item 18 - Priorin). Termenul „pacient” arată clar că dietele echilibrate nu sunt utilizate pentru prevenire, ci pentru terapia dietetică pentru persoanele cu deficiențe de sănătate. Prin urmare, trebuie să existe o cerință nutrițională condiționată din punct de vedere medical, orientată către un model de simptom definit. .
Obezitatea nu se încadrează în conceptul de boală deoarece este o stare fiziologică naturală. O tulburare sau un simptom cu valoarea bolii i. Conform Ordonanței privind dieta, apare numai dacă rezultă din aceasta fie deficiențele de sănătate, fie dacă s-a manifestat un risc pentru sănătate rezultat din supraponderalitate.
Regula comportamentului pieței
Dispozițiile din secțiunea 1, paragraful 4a, clauzele 1 și 2 din DietV privind delimitarea alimentelor în scopuri medicale speciale de alte substanțe servesc la crearea unor condiții transparente pe piață pentru produsele de sănătate. Prin urmare, acestea reprezintă reglementări privind vânzările care servesc cel puțin indirect la protejarea sănătății consumatorilor și, astfel, reglementări privind comportamentul pieței în sensul secțiunii 4 nr. 11 UWG.
La fel, Curtea Regională Superioară din Brandenburg, hotărâre. 26 martie 2019, 6 U 43/16, II.2
Cerințe de eligibilitate pentru diete echilibrate
Produsul promovat ca o dietă suplimentară echilibrată trebuie să fie adecvat pentru a satisface nevoile nutriționale speciale legate de un pacient. Pe baza prevederilor secțiunii 14b, paragraful 1, teză 1 din DietV, trebuie să fie sigur și benefic să se utilizeze în conformitate cu instrucțiunile producătorului și să fie eficient în sensul că trebuie să îndeplinească cerințele nutriționale speciale ale acelor persoane pentru care este destinat ( BGH GRUR 2008, 1118 - capsule Mobilplus).
Conform secțiunii 14b (1) DietV, dietele echilibrate trebuie să fie eficiente în sensul că corespund cerințelor nutriționale speciale ale persoanelor cărora le sunt destinate. Aceasta înseamnă că beneficiul alimentar al produselor pentru pacienții adresați trebuie dovedit în mod obiectiv în cadrul unor cunoștințe științifice fiabile.
Respondentul, în calitate de producător și distribuitor al produsului promovat ca o dietă echilibrată, trebuie să demonstreze că această cerință este îndeplinită și, dacă este necesar, să o demonstreze sau să o facă plauzibilă după ce solicitantul și-a îndeplinit obligațiile de raportare cu privire la controversa științifică. Aceleași cerințe trebuie să fie impuse dovezii eficacității care se aplică în caz contrar afirmațiilor legate de sănătate.
Alimente dietetice
O dietă suplimentară echilibrată trebuie să fie întotdeauna un aliment dietetic și să corespundă trăsăturilor conceptuale ale § 1 Paragraful 2 DietV (Zipfel/Rathke, Vol. III C 140 § 1 DietV marginal 81).
La fel, OLG Bamberg, hotărând. 14.1.2015, 3 U 176/14, II.1 cu motive foarte detaliate
Pârâtul, în calitate de producător și distribuitor al produsului promovat ca dietă echilibrată, trebuie să demonstreze și să demonstreze că aceste cerințe sunt îndeplinite.
Fără alternative de dietă
Aceste principii se aplică. de asemenea în raport cu suplimentele alimentare. Nu există niciun motiv convingător care să justifice, atunci când se evaluează întrebarea dacă există opțiuni nutriționale alternative, suplimentele alimentare spre deosebire de alimentele îmbogățite și funcționale (cf. BGH, GRUR 2009, 413 par. 23-25 capsule Erfokol), pe alimente noi, precum și alimente dietetice și combinații de nutriție normală modificată cu alte alimente dietetice care trebuie ignorate de la început.
Sigur, benefic și eficient
Conform dispozițiilor aproape identice ale art. 3 paragraful 1 teza 2 din Directiva 1999/21/CE privind alimentele dietetice în scopuri medicale speciale și Secțiunea 14b paragraful 1 teza 2 DietV, dietele echilibrate trebuie să fie sigure și sigure în conformitate cu instrucțiunile producătorului Poate fi folosit în mod benefic și să fie eficient în sensul că satisfac nevoile nutriționale (speciale) ale oamenilor cărora le sunt destinate. Cerința utilizabilității sigure și benefice înseamnă că utilizarea agentului în conformitate cu instrucțiunile producătorului nu trebuie să conducă la dezavantaje sub formă de daune pentru sănătate pentru utilizator și nici să prezinte riscuri pentru sănătate.
Curtea Regională Superioară Karlsruhe, hotărârea c. 10 februarie 2011, 4 U 49/10, B.1.a - c
O dietă echilibrată servește i.S. din secțiunea 1, paragraful 4a, fraza 2, a nutriției pacienților cu o cerință nutrițională specială legată de medic, dacă este destinată acoperirii acestei cerințe și, după cum se poate vedea din secțiunea 1, secțiunea 2, nr. 2, a DietV, de asemenea, pentru ei Potrivit în scopuri nutriționale. Conform secțiunii 14 b (1) teza 1 DietV, producerea de diete echilibrate trebuie să se bazeze pe principii medicale și dietetice solide. Dietele echilibrate trebuie să fie sigure și benefice pentru utilizare în conformitate cu instrucțiunile producătorului și trebuie să fie eficiente în sensul că îndeplinesc cerințele nutriționale speciale ale persoanelor pentru care sunt destinate (secțiunea 14 b (1) teza 2 DietV).
Pârâtul, în calitate de producător și distribuitor al produsului promovat ca dietă echilibrată, trebuie să demonstreze și, dacă este necesar, să demonstreze că aceste cerințe sunt îndeplinite. În Ordonanța privind dieta, nu există reglementări exprese cu privire la cerințele pentru dovada eficacității în sensul din secțiunea 14b, paragraful 1, teza 2, DietV și cine trebuie să furnizeze probe. Articolul 3 teza 2 din Directiva 1999/21/CE conține adăugarea că eficacitatea trebuie dovedită prin date științifice general recunoscute. Din formularea regulamentului se poate deduce din interpretarea conformă cu liniile directoare a §§ 14b paragraful 1, 1 paragraful 4a DietV că persoana care produce și vinde dieta echilibrată, în principiu, eficacitatea acesteia în sensul p. din articolul 3 teza 2 din Directiva 1999/21/CE (secțiunea 14b, paragraful 1, teza 2 din DietV) trebuie prezentată și dovedită (a se vedea hotărârea BGH din 2 octombrie 2008, I ZR 220/05 - capsule MobilPlus).
Din actul adițional cuprins în articolul 3 teza 2 din Directiva 1999/21/CE, rezultă din punctul de vedere al unei interpretări conforme cu directiva că dovada eficacității trebuie să se bazeze pe date științifice general recunoscute. Din aceasta se concluzionează că, în principiu, nu trebuie făcute cerințe mai mari decât pentru protejarea științifică a oricărei alte afirmații legate de sănătate (BGH - capsule MobilPlus - loc. Cit.). Dovada eficacității poate fi furnizată prin depunerea de studii care au fost pregătite conform principiilor științifice general recunoscute (hotărârea BGH din 2 octombrie 2008, I ZR 51/06 - Priorin). Cu toate acestea, nu este necesar ca eficacitatea ca atare să fie în general recunoscută și incontestată în lumea specialiștilor.
În cazul mai multor ingrediente, nu se poate renunța la examinarea interacțiunilor, deoarece utilizarea mai multor ingrediente sau a altor ingrediente este asociată cu o deteriorare a eficacității nutriționale, iar efectul componentelor individuale din organism poate fi neutralizat. Pentru zona medicamentelor finite, pentru care există și această problemă, § 25 Paragraful 2 Clauza 1 nr. 5a AMG prevede, prin urmare, că aprobarea poate fi refuzată dacă un medicament care conține mai multe ingrediente active are unul în documentele de aprobare. Nu există o justificare suficientă că fiecare ingredient activ contribuie la evaluarea pozitivă a agentului, prin care trebuie luate în considerare particularitățile medicamentului respectiv într-o evaluare gradată de risc.
dovada
OLG Celle, Accelerare de la 5 octombrie 2016, 13 U 122/16, II.2.c
Conform secțiunii 14b, paragraful 1, clauza 2 din DietV, dietele echilibrate trebuie să fie sigure și benefice pentru a fi utilizate în conformitate cu instrucțiunile producătorului și trebuie să fie eficiente în sensul că îndeplinesc cerințele nutriționale specifice ale persoanelor pentru care sunt destinate. Povara prezentării și a dovezilor pentru existența premiselor articolului 14b alineatul 1 teza 2 DietV revine pârâtului în calitate de producător și distribuitor al produsului prezentat și publicat în mod corespunzător; trebuie să demonstreze eficiența contestată de reclamant prin intermediul datelor științifice recunoscute (cf. BGH, op. cit., par. 18). De regulă, acest lucru necesită un studiu randomizat, dublu orb controlat cu placebo, cu o analiză statistică adecvată, care a fost inclus în procesul de discuție al lumii profesionale prin intermediul publicațiilor (cf. BGH, decizia din 1 iunie 2011 - I ZR 199/09, juris; Hotărârea din 6 februarie 2013 - I ZR 62/11, juris Rn. 19 cu informații suplimentare).
Pârâtul trebuie să prezinte și să dovedească cerințele de admisibilitate fără ca reclamantul să fie obligat să pună sub semnul întrebării acest lucru în prealabil în mod justificat (BGH GRUR 2013, 958 - Vitalpilze).
Este responsabilitatea producătorului și distribuitorului unei diete echilibrate să demonstreze, în special, absența unui risc indirect pentru sănătate care nu este îndepărtat de circumstanțele cazului individual.
În ceea ce privește întrebarea cu privire la modul în care dovezile trebuie furnizate în detaliu, cea mai înaltă instanță a declarat până acum că nu trebuie făcute cerințe mai mari decât protejarea științifică a oricărei alte afirmații legate de sănătate (BGH GRUR 2008, p. 1118 - capsule MobilPlus). Cerințele sunt îndeplinite de obicei dacă dovezile sunt furnizate prin studii dublu-orb randomizate și controlate cu placebo (BGH GRUR 2012, p. 1164 - Artrostar; BGH GRUR 2009, p. 75 - Priorin; vezi BGH GRUR 2013, p. 958 -Vitalpilze) . În cazul unei diete echilibrate, până acum a fost considerată obligatorie dacă nu există rezultate organice obiectiv măsurabile (OLG Düsseldorf, hotărârea din 24 noiembrie 2009, I-20 U 194/08, 20 U 194/08) și dovada eficacității numai din depinde de un sentiment subiectiv al pacientului, deci cu o dietă echilibrată cu efect presupus de ameliorare a durerii (BGH GRUR 2012, p. 1164 - Artrostar).
Cerințele preliminare trebuie să fie justificate în conformitate cu prevederile articolului 3 alineatul (1) clauza 2 din Directiva 1999/21/CE prin date științifice general recunoscute (cf. BGH, hotărârea din 13.3.2012, I ZR 44/11 - ARTROSTAR nr. 18 mw N.). Cerințele pentru dovada cunoștințelor științifice fiabile depind de circumstanțele cazului individual. Rezultatele studiului care sunt citate în publicitate sau în proces ca dovezi ale unei declarații legate de sănătate sunt, în general, suficient de semnificative numai dacă au fost efectuate și evaluate în conformitate cu regulile și principiile recunoscute ale cercetării științifice. Căci asta este ca o regulă generală a cerut ca eEste disponibil un studiu randomizat, controlat cu placebo, dublu-orb, cu o analiză statistică adecvată, care a fost inclus în procesul de discuție de către experți prin publicare (a se vedea BGH GRUR 2013, 649 - insulină de bază cu avantaj în greutate, articolul 19 cu informații suplimentare). Acest lucru se aplică, de asemenea, cel puțin dovezii proprietăților în conformitate cu secțiunea 14b, paragraful 1, clauza 2 din DietV dacă nu există posibilități de diagnostic organic măsurabile în mod obiectiv și dovada eficacității depinde deci numai de o evaluare a percepției subiective a persoanelor testate (cf. BGH, loc. Cit., - ARTROSTAR Punctul 19 f.).
Pentru un Combinație de țesături dovada necesară nu este posibilă fără cunoașterea interacțiunilor substanțelor combinate. Nu se poate renunța la investigarea unor astfel de interacțiuni, deoarece utilizarea mai multor ingrediente sau a unor ingrediente suplimentare poate duce la o deteriorare a eficacității nutriționale, iar efectul componentelor individuale din organism poate fi neutralizat (cf. BGH, op. Cit., - ARTROSTAR nr. 25 ).
Dovada eficacității poate fi furnizată prin prezentarea de studii care au fost pregătite în conformitate cu principiile științifice general recunoscute, prin care nu este necesar ca eficacitatea ca atare să fie în general recunoscută și incontestabilă în lumea profesională (a se vedea BGH, hotărârea din 2.10. 2008, loc. Cit. - Prioră). Trebuie considerat suficient dacă se dovedește că agentul realizează efectul specificat în combinația sa de ingrediente individuale. Nu este necesară o dovadă detaliată a relației cauzale dietetice. De asemenea, nu este necesar ca toate ingredientele dietei echilibrate să fie eficiente ca atare. Mai degrabă, este suficient dacă agentul în combinația sa de ingrediente individuale atinge efectul specificat (a se vedea BGH, hotărârea din 2 octombrie 2008, loc. Cit. - Priorin).
Dovada eficacității necesită, în general, un studiu randomizat, controlat cu placebo, dublu-orb, cu o evaluare statistică adecvată, care este publicat în procesul de discuție al experților în cazul constelațiilor în care nu există posibilități de diagnostic organic măsurabile în mod obiectiv și dovada eficacității depinde astfel doar de o evaluare a sentimentelor subiective ale persoanelor testate. a fost inclus (a se vedea BGH, hotărârea din 6 februarie 2013 - I ZR 62/11, GRUR 2013, 649 - insulină de bază cu avantaj în greutate).
Pentru dovezi științifice, a se vedea, de asemenea aici.
Impozite obligatorii
Curtea Regională Superioară Koblenz, hotărâre. 8.3.2017, 9 U 942/17 (= LRE 74, 244)