Dificultățile recurente ale medicamentelor anti-obezitate HuffPost Life
Continuând să navigați pe acest site, acceptați utilizarea cookie-urilor pentru a vă oferi conținut și servicii adaptate intereselor dvs. și politicii noastre de confidențialitate. Aflați mai multe și gestionați aceste setări.
SĂNĂTATE - Autorizația de introducere pe piață (AMM) acordată recent de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) unei noi molecule anti-obezitate a cauzat îngrijorare pentru autoritatea de reglementare franceză, Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor și produsele pentru sănătate (ANSM), precum și pentru mai mulți observatori. ANSM a trimis o scrisoare către EMA pentru a contesta o decizie democratică și a invita-o să reconsidere această AM.
Care este contextul?
În ciuda problemei tot mai mari a obezității la scară globală, industria farmaceutică se luptă să inventeze molecule sigure și eficiente. Anumite medicamente aprobate inițial au fost retrase de pe piață după ce au prezentat riscuri inacceptabile - în special cardiovasculare și sinucidere - în raport cu beneficiile pe care le-au adus. Iar celelalte (în realitate, doar una este comercializată în Franța) sunt doar foarte moderat de eficiente. Aceste dificultăți întâmpinate în ultimii 15 ani explică lipsa interesului actual în industria medicamentelor pentru piața obezității, în ciuda potențialului său colosal.
Investițiile în găsirea de noi molecule au fost descurajate de nivelul ridicat de siguranță pe care autoritățile de reglementare l-au cerut. Acest lucru nu este întotdeauna adevărat, dar este probabil ca, în acest caz, standardele de reglementare să fi fost o frână pentru inovație.
Ce spune ANSM în scrisoarea sa trimisă EMA? Evocă o eficacitate considerată prea scăzută a medicamentului asociată cu îngrijorări în ceea ce privește siguranța acestuia. În ceea ce privește eficacitatea sa, ANSM consideră că pierderea în greutate mai mică de 10% (în practică de ordinul a 6%) obținută în studiile clinice este insuficientă pentru a merita autorizația de introducere pe piață. Prin urmare, ea crede, de exemplu, că nu ar trebui încercată posibilitatea de a face un adult să piardă 8 kilograme cântărind 130.
Totuși, este dovedit, de asemenea, că o pierdere în greutate de „doar” 5% poate avea efecte pozitive asupra tensiunii arteriale sau asupra anumitor parametri metabolici.
În plus, ANSM pare să ignore că aceste cifre sunt medii care nu fac posibilă explicarea diferențelor de răspuns la tratament între indivizi. Aceasta înseamnă, în practică, că, dintre pacienții tratați, unii pierd până la 10% din greutate, în timp ce alții nu văd niciun efect. Și, prin urmare, încetați să luați medicamentul după câteva luni.
În ceea ce privește siguranța, ANSM ridică riscurile posibile și, conform acestuia, insuficient evaluate de probleme cardiovasculare și psihiatrice. Își justifică temerile prin efectele deja cunoscute ale componentelor medicamentului și prin retrospectiva prea slabă pentru a aprecia posibilele efecte cardiovasculare pe termen lung. Toate acestea sunt corecte și perfect admisibile, dar făcând acest lucru, pare să ignore faptul că astfel de studii nu există aproape niciodată în momentul AM, deoarece sunt incompatibile cu timpul maxim de dezvoltare tolerat de producători, având în vedere durata autorizației de introducere pe piață. protecția brevetului.
Aceste studii pe termen lung trebuie, de regulă, să fie efectuate după comercializarea medicamentului. În cele din urmă, ANSM subliniază posibilitatea unor efecte secundare imediate și ușoare care ar determina unii pacienți să nu adere la tratament. Logică curioasă care ar dori să nu autorizeze un medicament cu pretextul că pacienții nu îl pot lua. Celelalte voci ridicate de îngrijorare cu privire la această autorizație europeană de introducere pe piață au urmat cu aceleași argumente. De fapt, aceste critici așteptate nu vin ca o surpriză din partea comentatorilor, dintre care unii ar putea încerca să revendice statutul de denunțător.