Din 2016, se vor aplica noi cerințe pentru clasificarea produselor ca dietetice în UE
În anul care vine, de la 20 iulie 2016 în UE prin intermediul Regulamentul (UE) nr. 609/2013 S-a înlocuit conceptul existent anterior de alimente dietetice pentru nutriție specială cu dispoziții pentru alimente pentru anumite grupuri de consumatori.
Comisia Europeană a creat anterior cadrul legal pentru clasificarea acestor alimente în 1999 cu Directiva sa 1999/21/CE privind alimentele dietetice în scopuri medicale speciale.
Conform articolului 1 (2) b) un „aliment în scopuri medicale speciale” (denumit în continuare: FSMP) este definit ca „O categorie de alimente pentru utilizări nutriționale speciale care sunt prelucrate sau formulate într-un mod special și destinate tratamentului dietetic al pacienților și care urmează să fie utilizate sub supraveghere medicală. Scopul său este nutriția exclusivă sau parțială a pacienților cu capacitate restrânsă, cu dizabilități sau deficiențe de a ingera, digera, resorbi, metaboliza sau excreta alimente obișnuite sau anumiți nutrienți pe care îi conțin sau metaboliții lor sau a pacienților cu alte cerințe nutriționale medicale pentru nevoile lor alimentare. Tratamentul, o modificare a dietei normale, alte alimente pentru o anumită dietă sau o combinație a ambelor nu sunt suficiente. "
Clasificarea dacă un aliment se încadrează în definiția articolului 1 alineatul (2) b) a devenit din ce în ce mai dificilă pentru autoritățile competente din statele membre din cauza creșterii accentuate a numărului de produse, iar interpretarea definiției variază și clasificarea corespunzătoare a unui produs de la stat la stat, care, totuși, contrazice interpretarea juridică uniformă și aplicarea legii uniforme a UE. Unii experți din statele membre au subliniat, de asemenea, că un număr din ce în ce mai mare de produse sunt înregistrate ca FSMP, dar că, în opinia lor, există îndoieli serioase cu privire la faptul că această clasificare este de fapt corectă.
Comisia UE a recunoscut această problemă emergentă. Din moment ce potrivit ei Art. 3 din Regulamentul (UE) 609/2013 (care, printre altele, a condus la abrogarea Directivei 1999/21/CE) din iulie 2016 este responsabil pentru a decide dacă un anumit produs se încadrează în domeniul de aplicare al prezentului regulament, are autoritatea europeană pentru Siguranța alimentară (EFSA) a solicitat să precizeze în liniile directoare ce informații și date științifice în ce formă trebuie să prezinte producătorul unui produs în viitor, astfel încât EFSA să poată verifica și determina dacă acest produs urmează să fie clasificat ca FSMP.
În acest articol, actualul proiect de ghid, care prevede ca un dosar de 6 pagini să fie prezentat de producător, este prezentat o singură dată.
Trebuie menționat în prealabil ce alimente nu sunt menite aici de la bun început, și anume celelalte alimente menționate în Regulamentul (UE) nr. precum și alimente „fără gluten” și „fără lactoză”.
I. Conținutul individual
Dosarul este împărțit în șase secțiuni în care producătorul furnizează diverse informații, inclusiv la produs, la boala sau la plângerea de sănătate în cauză sau la pacient. Detaliat:
1. Informații administrative și tehnice
La început, trebuie completat un formular pentru identificarea producătorului. Numele și adresa companiei sau organizației, precum și a unei persoane responsabile care este responsabilă, în cazul în care întrebările care apar din dosarul depus din partea EFSA ar trebui să fie date acolo.
Produsul trebuie apoi specificat mai detaliat. Trebuie precizat dacă este produsul
- este un aliment complet dietetic cu o formulare standard de nutrienți care, conform producătorului, este singura sursă de hrană;
- un aliment complet dietetic pentru o anumită boală sau tulburare sau pentru anumite reclamații cu o formulare specifică, adaptată de nutrienți, care, potrivit producătorului, ar trebui să reprezinte singura sursă de hrană;
- un aliment alimentar incomplet pentru o anumită boală sau tulburare sau pentru anumite afecțiuni cu o formulare standard de nutrienți sau cu o formulare specifică de nutrienți adaptată, care nu este destinată să fie singura sursă de nutriție.
În plus, bolile sau problemele de sănătate și pacientul căruia îi este destinat produsul trebuie descrise mai detaliat, precum și condițiile de utilizare, cum ar fi doza recomandată sau metoda de administrare.
În plus, trebuie menționat cu o justificare adecvată care dintre pacienți sau grupuri de pacienți nu ar trebui să utilizeze acest produs.
Dacă dosarul conține informații confidențiale, acestea trebuie raportate și cu specificarea părții/secțiunii relevante.
2. Informații despre produs
Următorul pas este de a caracteriza produsul relevant în detaliu. Numele produsului, sursa și specificațiile alimentelor, cum ar fi proprietățile fizice și chimice, ingredientele și sursele acestora, precum și analiza cantitativă a valorii energetice și a conținutului de nutrienți ai cantității/rației gata de consum.
Procesul de fabricație, precum și informații despre stabilitatea și durata de valabilitate a produsului trebuie prezentate mai detaliat.
3. Informații privind boala sau starea medicală în cauză
Producătorul trebuie să atribuie produsul unei boli sau unor reclamații medicale (rezultate dintr-o boală), precum și să explice ce influență specifică are boala sau reclamațiile medicale asupra stării nutriționale a pacientului căruia îi este destinat produsul.
4. Informații despre pacientul căruia îi este destinat un FSMP
În a patra poziție, trebuie oferite mai multe detalii despre pacient. De exemplu, dacă produsul ar trebui să fie destinat tuturor pacienților cu o anumită boală sau afecțiune sau doar pentru un anumit subgrup, de ex. numai pentru pacienții de o anumită vârstă.
Motivele pentru care pacientul nu ar trebui să poată face acest lucru trebuie, de asemenea, prezentate aici, "Convenţional" Consumând alimente, fie că nu poate înghiți, mesteca sau digera corect, de exemplu.
Dacă există sau sunt disponibile ghiduri adecvate pentru tratamentul dietetic din partea societăților științifice sau a asociațiilor profesionale, acestea ar trebui să fie atașate.
5. Informații privind utilizarea recomandată și restricțiile de utilizare
În plus, producătorul a specificat cantitatea recomandată și obiceiurile de consum asociate. De asemenea, dacă produsul este utilizat ca singură sursă de hrană, dacă este destinat doar să înlocuiască parțial alte surse alimentare sau dacă este (numai) destinat să completeze dieta unui pacient.
În plus, trebuie furnizate informații despre modul în care este consumat produsul. Eventual. De asemenea, trebuie să se ofere instrucțiuni pentru preparat, precum și informații despre utilizarea necesită supraveghere medicală și dacă anumiți pacienți ar trebui să evite utilizarea produsului. Dacă acesta din urmă este cazul, o instrucțiune adresată acestor pacienți trebuie scrisă și dată cu justificarea corespunzătoare.
6. Informații cu privire la rolul special al FSMP în tratamentul dietetic
Nu în ultimul rând, trebuie prezentate motivele compoziției specifice a produsului în raport cu fiziopatologia bolii sau a stării de sănătate pentru care este destinat produsul. De asemenea, trebuie explicat în ce măsură FSMP diferă de alimentele „convenționale” și de ce este mai potrivit decât alimentele convenționale pentru tratamentul dietetic al pacientului căruia îi este destinat.
Trebuie furnizate dovezi adecvate și motive pentru care obiectivele tratamentului nu pot fi atinse cu o dietă normală. Ar trebui prezentate studii umane ale pacienților relevanți/grupurilor de pacienți care să demonstreze beneficiile FSMP.
II.Documente care trebuie atașate
La sfârșitul fiecăreia dintre cele șase secțiuni, pot sau trebuie prezentate dovezi/documente adecvate care susțin declarațiile făcute acolo.
Noua clasificare poate aduce mai multă siguranță juridică în ceea ce privește clasificarea corectă și la nivelul UE a unui produs ca FSMP, dar nu va fi mai ușor pentru producătorul de astfel de alimente. El este acum obligat să furnizeze unele informații și date înainte ca un produs să poată fi introdus pe piața europeană, care ar trebui să fie luate în considerare și la planificarea timpului.
Dacă aveți întrebări în timp ce pregătiți dosarul, vom fi încântați să vă sfătuim.