Dintre; studiul contextului la; utilizarea tehnologiilor adecvate de tratare a apei
Nu este o surpriză pentru nimeni, apa este o problemă majoră pentru industriile farmaceutice. Fie că este utilizat pentru forme uscate, forme lichide, ca excipient pentru produse lichide nesterile, ca soluție de curățare sau ca materie primă pentru medicamente administrate parenteral, este omniprezent. Poate fi prezent în 80% din formulările medicamentoase.
Pe baza acestei observații, trebuie să facă obiectul unei atenții speciale atunci când producătorul identifică o nevoie de producție. Acest articol își propune să vă ofere cheile și metodologia de aplicat de la determinarea nevoilor dvs., până la stabilirea unui instrument adecvat și fiabil de producere a apei.
1. Constrângeri și oportunități normative
Industria farmaceutică rimează foarte des cu procedură și standard. Producția de apă nu face excepție de la regulă. De la așa-numita apă „brută”, până la apa utilizată în aplicarea sa finală, se impun reglementări creând, în funcție de modul în care le percepem, constrângeri sau, dimpotrivă, oportunități.
1.1 Tipuri de apă
Apa „brută” și, prin urmare, apa din care producătorul trebuie să înceapă procesul, trebuie să fie potabilă. Niciun criteriu nu va fi explicat în mod explicit aici, deoarece apa lichidă se spune că este potabilă atunci când are anumite caracteristici (concentrație de clorură, pH, temperatură etc.), ceea ce o face adecvată consumului uman.
Standardele de referință în acest domeniu diferă în funcție de perioadă, țară și, în unele țări, în funcție de autoritatea responsabilă cu definiția1. Conceptul de „potabilitate” variază în întreaga lume, rezultatul unui context istoric, științific și cultural local.
Dacă nicio autoritate locală nu standardizează apa, se referă la criteriile Organizației Mondiale a Sănătății.
Apa produsă este guvernată de texte clare: farmacopee și monografiile acestora. Ele variază în funcție de aplicația făcută din acestea.
Apă purificată în vrac
Poate fi produs prin distilare, schimb de ioni sau orice alt proces adecvat din apă care îndeplinește reglementările privind apa destinată consumului uman. Nu conține aditivi. Această apă purificată în vrac este utilizată pentru fabricarea ingredientelor active, în forme uscate, ca excipient pentru produse lichide nesterile, nepirogene și ca soluție pentru curățarea și clătirea echipamentelor în pregătire.
Apă vrac foarte purificată
Poate fi produs prin orice proces adecvat (ultrafiltrarea fiind una dintre cele mai sigure tehnici combinate cu altele) din apă care îndeplinește reglementările privind apa destinată consumului uman. Nu conține aditivi.
Această apă în vrac foarte purificată este utilizată pentru fabricarea ingredientelor active, în forme uscate, ca excipient pentru produse lichide neinjectabile fără pirogeni și ca soluție pentru curățarea și clătirea echipamentelor de pregătire. De regulă, această apă este utilizată în cazul în care este necesară o calitate biologică ridicată. Cu toate acestea, nu intră în fabricarea medicamentelor sterile, cu excepția excepției de la autoritățile competente.
Apă pentru injecții în vrac
Dacă de ani de zile această apă a diferit de apa în vrac foarte purificată, deoarece a trebuit să fie preparată prin distilare (farmacopeea europeană), Comisia Europeană de Farmacopee a Consiliului Europei a remarcat în martie 2016, neobligația de a trece prin acest așa-numit distilare din aprilie 2017. Se aliniază la farmacopeea americană.
În timp ce criteriile de calitate nu s-au schimbat, procesele autorizate au evoluat, autorizând astfel procesele de membrană cuplate cu etapele de electrodeionizare și ultrafiltrare.
1.2 Oportunități
Dacă la prima vedere, obținerea unei calități fizico-chimice și bacteriologice strict standardizate pare complicată din apa potabilă prin definiție variabilă pe aceleași criterii, modificări de reglementare, cum ar fi revizuirea apei pentru prepararea injectabilă, monografia Farmacopeei Europene, oferă o gamă largă soluții, fiecare având avantajele și dezavantajele sale. Acestea sunt prezentate în termeni de costuri de investiții, costuri de funcționare, robustețe, TCO (Costul total al deținerii), ... Prin urmare, pare esențial să structurăm o reflecție în jurul acestei teme.
2. O strategie clară
2.1 Să definim
Pentru ca orice strategie să fie definită, planul de acțiune este esențial, iar lista sarcinilor viitoare poate fi rezumată ca în Figura 1. Când aplicăm această metodologie sistemelor de tratare a apei, se aplică o regulă. Să începem de la sfârșit (utilizatorii finali) și să revenim la început (calitatea apei potabile și sistemul meu de producție).
2.2 Condiții indispensabile și artă de sinteză