Duphaston® - Instrucțiuni de utilizare

General

Țara de înregistrare
Producător	Abbott
Droguri dependente	Nu
Psihotrop	Nu
Grup anatomic	Sistemul urogenital și hormoni sexuali
Grupa terapeutică	Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital
Grupa farmacologică	Progestine
Grup chimic	Derivați de pregnadienă
Ingredient activ	Didrogesteronă

Toate informațiile

Informatie scurta

Ce este și pentru ce se folosește?

Duphaston conține substanța activă Didrogesteronă (un progestin) a cărui structură și proprietăți sunt similare cu un hormon natural care controlează procesele de reproducere la femei (regulă, procesul sarcinii).

Duphaston este utilizat pe bază de prescripție medicală în toate situațiile în care trebuie corectată o deficiență a acestui hormon numit progesteron.

Ce trebuie să luați în considerare înainte de a utiliza?

Dacă oricare dintre simptomele enumerate aici se aplică dumneavoastră, nu trebuie să luați acest medicament.

Modul în care este folosit?

Care sunt posibilele efecte secundare?

Reacții adverse frecvente:

Cefalee, migrene, greață,
Nereguli în sângerare,
Strângere toracică și durere

Cum ar trebui să fie stocat?

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Cuprins

Ce este și pentru ce se folosește?

Duphaston conține substanța activă didrogesteron (un progestogen), a cărui structură și proprietăți sunt similare cu un hormon natural care controlează procesele de reproducere la femei (regulă, procesul sarcinii).

Duphaston este utilizat pe bază de prescripție medicală în toate situațiile în care trebuie corectată o deficiență a acestui hormon numit progesteron:

în combinație cu un alt hormon de același tip (estrogen) pentru tratamentul anumitor tulburări în menopauză și după îndepărtarea ovarelor;
în anumite forme de tulburări de sângerare;
pentru tulburări ale perioadei, perioadei dureroase (dismenoree) și sindromului premenstrual.

Prescris de medicul dumneavoastră.

Ce trebuie să luați în considerare înainte de a utiliza?

Când nu trebuie utilizat Duphaston?

Duphaston nu trebuie utilizat în tumori suspectate sau dovedite dependente de estrogen și/sau gestagen (de exemplu tumori în uter și sân), sângerări de origine necunoscută în uter sau vagin și anumite boli ale ficatului, chiar dacă ați suferit de ele în trecut dacă există cheaguri de sânge (tromboză) în vasele de sânge (de exemplu în picioare sau plămâni (embolie pulmonară) și dacă sunteți gravidă.

În caz de hipersensibilitate cunoscută (alergie) la ingredientul activ sau la una dintre substanțele auxiliare.

Medicul dumneavoastră știe ce să facă în astfel de situații.

Când trebuie să aveți grijă când luați/utilizați Duphaston?

Înainte de a începe tratamentul, medicul vă va face un examen general și ginecologic amănunțit și este imperativ să urmați instrucțiunile sale. Raportul beneficiu-risc trebuie cântărit cu atenție înainte de fiecare terapie și pentru fiecare pacient în parte. În special atunci când se utilizează Duphaston după menopauză în combinație cu un preparat de estrogen, medicul va alege cea mai mică doză eficientă și cea mai scurtă durată posibilă de utilizare.

Dacă Duphaston este utilizat pentru a trata sângerările anormale, medicul dumneavoastră vă va clarifica cauza sângerării înainte de a începe să o luați.

Dacă apare sângerări neobișnuite la nivelul organelor genitale în cursul tratamentului (abundente și/sau neregulate și/sau persistente), trebuie să întrerupeți tratamentul și să informați medicul pentru a clarifica orice cauză organică a acestei sângerări. De asemenea, vă rugăm să informați medicul dacă sângerări neobișnuite apar după sfârșitul terapiei.

Trebuie să vă contactați imediat medicul și să opriți tratamentul hormonal în următoarele cazuri:

dureri de cap asemănătoare migrenei (cu sau fără tulburări vizuale) sau apariția frecventă a durerilor de cap neobișnuite atunci când apar pentru prima dată
dureri de cap severe
dacă observați orice semne de boală tromboembolică (durere la nivelul piciorului, cu sau fără umflături, mai bruscă
Durere în piept, dificultăți de respirație)
dacă aveți dureri toracice iradiate spre gât sau braț
dacă aveți probleme bruște de vedere sau de auz
cu o creștere semnificativă a tensiunii arteriale
în icter
în caz că rămâneți gravidă

Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze îndeaproape dacă ați avut oricare dintre următoarele sau ați avut oricare dintre următoarele boli sau ați înrăutățit în timpul sarcinii sau al tratamentului anterior cu hormoni:

Boală de ficat;
Tensiune arterială crescută
migrenă
Diabet
depresie (endogenă);
Porfiria (tulburare de sânge);
Modificări noduloase la nivelul sânului (mastopatie fibrochistică)

Acestea pot reapărea sau se pot agrava pe parcursul tratamentului curent cu Duphaston.

Tumori hepatice

În cazuri rare, modificări ale ficatului benigne și chiar mai rar maligne au fost observate după utilizarea agenților hormonali, cum ar fi cei conținuți în Duphaston, care ocazional duc la sângerări interne și pot face necesară întreruperea preparatului. Prin urmare, trebuie să vă informați medicul dacă aveți simptome neobișnuite ale abdomenului superior, care nu vor dispărea singure.

Terapia combinată de substituție hormonală

Dacă vi se prescrie Duphaston în asociere cu un estrogen (de exemplu, pentru terapia de substituție hormonală), vă rugăm să rețineți următoarele informații importante. De asemenea, se face trimitere la prospectul produsului estrogen în cauză.

Riscul de cancer mamar

Femeile care iau tratament combinat cu un progestogen (cum ar fi Duphaston) cu un estrogen și, eventual, care iau singur estrogen prezintă un risc crescut de cancer de sân. Riscul de a dezvolta cancer mamar crește odată cu durata utilizării. La cinci ani de la întreruperea tratamentului, este din nou comparabil cu cel al femeilor netratate.
Risc de îngroșare excesivă și cancer al mucoasei uterine

Un risc crescut de hiperplazie endometrială (îngroșarea excesivă a mucoasei uterine) și de cancer endometrial (cancer al mucoasei uterului) a fost raportat la femeile cu uter care utilizează singur estrogen. Acest risc suplimentar poate fi redus prin administrarea unui progestativ (cum ar fi Duphaston) timp de cel puțin 12 zile pe lună sau pe ciclu de 28 de zile.

Cancer ovarian

Mai multe studii sugerează că terapia de substituție hormonală (atât pentru terapia cu estrogeni, cât și pentru terapia de substituție hormonală combinată) poate fi asociată cu un risc crescut mic de a dezvolta cancer ovarian. Sa constatat o creștere a riscului atât pentru monoterapia cu estrogeni, cât și pentru terapia de substituție hormonală combinată.

Boala de inima

Utilizarea terapiei combinate estrogen-progestagen este asociată cu un risc ușor crescut de boli de inimă, comparativ cu inutilizarea. Acest risc este cel mai mare în primul an de utilizare. Deoarece riscul depinde puternic de vârstă, numărul bolilor cardiace suplimentare ca urmare a tratamentului cu estrogen-progestin la femeile sănătoase în apropierea menopauzei este foarte scăzut, dar crește odată cu vârsta.

accident vascular cerebral

Terapia combinată a unui progestogen (cum ar fi Duphaston) cu monoterapie cu estrogeni și estrogeni este asociată cu o creștere a riscului de accident vascular cerebral. Acest risc este independent de vârsta pacientului sau de timpul de la menopauză. Cu toate acestea, deoarece riscul de bază al unui accident vascular cerebral depinde în mare măsură de vârstă, riscul general pentru utilizatorii de terapie hormonală crește odată cu vârsta.

Risc de tromboză

Utilizarea medicamentelor de substituție hormonală este asociată cu un risc de 2-3 ori mai mare de formare a cheagurilor de sânge comparativ cu neutilizarea acestuia, mai ales în primul an de utilizare.

Riscul general de tromboembolism crește odată cu vârsta, obezitate considerabilă, fumat, cu tromboembolism (formarea cheagurilor) în istoricul medical propriu sau cu unul dintre cei mai apropiați membri ai familiei, cu repaus la pat pe termen lung (de exemplu, în timpul operațiilor majore și leziuni grave), precum și cu cancer și lupus eritematos sistemic - o boală autoimună specifică care, printre altele Provoacă dureri articulare, erupții cutanate și febră.

Spuneți medicului dumneavoastră despre terapia dumneavoastră de substituție hormonală în timp util dacă urmează să vi se efectueze o operație. Poate fi necesar să întrerupeți terapia cu câteva săptămâni înainte de procedura planificată.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați anticoagulante, astfel încât acesta să poată cântări cu atenție beneficiile și riscurile terapiei de substituție hormonală.

Disfuncție cerebrală

Dintr-un studiu amplu există indicii ale unui risc crescut de disfuncție a creierului la femeile care au început terapia de substituție hormonală cu o anumită combinație de ingrediente active (estrogeni equini conjugați, combinați continuu cu acetat de medroxiprogesteron) după vârsta de 65 de ani. Nu se știe dacă aceste constatări se aplică și femeilor mai tinere după ultima menstruație sau altor preparate de terapie de substituție hormonală. Alte măsuri de precauție

Vă rugăm să luați Duphaston numai după ce ați consultat medicul dacă știți că suferiți de intoleranță la zahăr.

Influența Duphaston asupra parametrilor de laborator:

Progestinele pot influența rezultatele anumitor teste de laborator (de exemplu, teste tiroidiene; teste hepatice, niveluri de proteine care leagă corticoizii, test de coagulare a sângelui). Dacă ar trebui să faceți un astfel de test, informați medicul responsabil că utilizați terapia de substituție hormonală.

Interacțiuni cu alte medicamente

Administrarea altor medicamente în același timp poate accelera metabolismul Duphaston și, prin urmare, reduce eficacitatea acestuia. Acestea includ medicamente pentru tratamentul epilepsiei, bolilor infecțioase (infecții bacteriene, tuberculoză, HIV), precum și preparate pe bază de plante (de exemplu sunătoare, salvie, ginkgo).

Cu anumite antibiotice și medicamente împotriva infecțiilor fungice, este posibil un efect crescut al Duphaston.

Numai medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesară ajustarea dozei de Duphaston.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Duphaston poate provoca somnolență ușoară și amețeli, în special în primele câteva ore după ingestie. Acest lucru poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți

suferi de alte boli,
Aveți alergii sau
luați alte medicamente (inclusiv cele pe care le-ați cumpărat singur) sau aplicați-le extern!

Duphaston poate fi utilizat în timpul sarcinii sau alăptării?

Sarcina trebuie exclusă înainte de începerea tratamentului cu Duphaston.

Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Duphaston sau dacă ați luat accidental acest preparat în timpul sarcinii, trebuie să vă anunțați medicul cât mai curând posibil și să întrerupeți preparatul.

Duphaston nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Modul în care este folosit?

Modul în care se efectuează tratamentul este responsabilitatea exclusivă a medicului. Pentru majoritatea bolilor care pot fi tratate cu Duphaston, el vă va prescrie 1 până la 2 comprimate filmate pe zi. De asemenea, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să luați medicamentul în fiecare zi sau la intervale de timp.

Copii și tineri

Duphaston nu se utilizează la copii înainte de prima perioadă menstruală și există date limitate privind siguranța și eficacitatea la adolescenții cu vârsta sub 18 ani.

Pacienți peste 65 de ani

Există o experiență limitată în tratarea femeilor cu vârsta peste 65 de ani. Medicul dumneavoastră va decide dacă doza trebuie ajustată.

Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică

Nu s-au efectuat studii cu Duphaston la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.

Nu modificați singuri doza prescrisă. Dacă credeți că medicamentul este prea slab sau prea puternic, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Care sunt posibilele efecte secundare?

Următoarele reacții adverse pot apărea atunci când luați Duphaston:

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

Dureri de cap, migrene, greață, nereguli în sângerare (de exemplu sângerări crescute/scăzute, sângerări mai puțin frecvente, fără sângerări, dureri în timpul sângerării sau sângerări neregulate), poate apărea o senzație de strângere și durere în piept.

Mai puțin frecvente (afectează 1-10 utilizatori din 1000)

Ocazional, stări depresive, amețeli, slăbiciune, dureri abdominale, vărsături, disfuncție hepatică, icter, erupție alergică, prurit (mâncărime), erupție de urzică, creștere în greutate.

Rare (afectează 1 până la 10 din 10.000 de utilizatori)

În cazuri rare, pot fi observate indigestie (diaree), reacții de hipersensibilitate (cum ar fi șoc anafilactic, dispnee, sinuzită nazală), somnolență și edem (retenție de apă), precum și umflarea sânilor.

Cazuri individuale

Anemie hemolitică (anemie datorată leziunilor celulelor roșii din sânge), angioedem (umflarea feței și gâtului) și boli tumorale dependente de progestogen au fost raportate în experiența de după punerea pe piață.

Următoarele reacții adverse au fost observate la tratamentul combinat al unui progestogen (cum ar fi Duphaston) cu un estrogen:

Cancer de sân, mucoasă uterină, cancer mucoasă uterină, cancer ovarian, formare de cheaguri de sânge, infarct miocardic, accident vascular cerebral.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru se aplică în special efectelor secundare care nu sunt enumerate în acest prospect.

Cum ar trebui să fie stocat?

Medicamentul poate fi utilizat numai până la data marcată „EXP” pe recipient.
Sfaturi de depozitare

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Medicul sau farmacistul vă pot oferi informații suplimentare. Acești oameni au informații detaliate pentru specialiști.

Informatii suplimentare

Ce este în Duphaston?
Ingrediente active

1 comprimat filmat conține 10 mg didrogesteronă.
Materiale auxiliare

Lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), amidon de porumb dioxid de siliciu cu dispersie ridicată, stearat de magneziu. Macrogol 400, dioxid de titan (E171).

Număr de aprobare

De unde ai Duphaston? Ce pachete sunt disponibile?

În farmacii, numai cu prescripție medicală.

Comprimate filmate de 10 mg: ambalaje de 20 și 40.

Titularul autorizației de introducere pe piață

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen, Germania.

Acest prospect a fost verificat ultima dată de autoritatea pentru medicamente (Swissmedic) în ianuarie 2020.