ECWM-1 - Studiu asupra bolii Waldenstr; m - Rețea de competență Limfom malign e

Studiu general responsabil

Albert-Einstein-Allee 11 89081 Ulm

studiu

Șef de studii clinice (LKP)

Prof. Dr. med. Christian Buske

Grupuri de studiu/sediu

Clinica de Medicină Internă III
Tel.: +49 (0) 731 500-45500
Fax: +49 (0) 731 500-45505
[email protected]

Documente (protejate prin parolă)
Obiectivul principal de audit
  • Scopul principal al studiului este de a evalua dacă adăugarea de bortezomib în plus față de administrarea dexametazonă/rituximab/ciclofosfamidă îmbunătățește supraviețuirea fără progresie comparativ cu administrarea de DRC singur.
Obiective de testare secundare pentru brațele de tratament:

Comparația eficacității și siguranței bortezomib în combinație cu DRC pe baza:

  • Răspuns (CR, răspuns parțial foarte bun, răspuns parțial, răspuns minor) la 4 săptămâni după terminarea terapiei de inducție
  • Momentul celui mai bun răspuns
  • Primul timp de răspuns
  • Timpul până la eșecul terapiei
  • Durata remisiunii
  • Supraviețuirea specifică cazului
  • Supraviețuirea generală

fază
Centre
Colectare de date
Grupuri de intervenție
Orbire
diagnostic
Descrierea diagnosticului

Diagnosticul clinicopatologic al bolii Waldenström, astfel cum este definit în cel de-al doilea atelier internațional Waldenström.

mutaţie
etapă
Vârstă
Criterii de includere

Diagnosticul clinicopatologic al bolii Waldenström pe baza criteriilor celui de-al doilea atelier internațional Waldenström

Cel puțin unul dintre criteriile definite de cel de-al doilea atelier internațional pentru boala Waldenström:

  • Febra recurentă, transpirații nocturne, scădere în greutate, oboseală
  • Hiperviscozitate
  • Limfadenopatie simptomatică sau în vrac (≥ 5 cm în diametru)
  • Organomegalie simptomatică și/sau infiltrare de organe sau țesuturi
  • Neuropatie periferică cauzată de boala Waldenström
  • Crioglobulinemie simptomatică
  • Anemie rece cauzată de aglutinină
  • Anemie hemolitică imună indusă de IGM și/sau trombocitopenie
  • Nefropatie cauzată de boala Waldenström
  • Amiloidoza cauzată de boala Waldenström
  • Hemoglobină ≤ 10 g/dl
  • Trombocite ≤ 100 * 10 9/l
  • Proteine ​​serice monoclonale ≥ 5g/dl, de asemenea asimptomatice

Criteriu de excludere
  • Participarea la un alt studiu clinic în ultimele 4 săptămâni înainte de randomizare
  • Tratamentul simptomatic anterior al bolii Waldenström (plasmafereză și administrarea pe termen scurt a corticosteroizilor:
intervenţie

Standard de inducție (brațul A)

  • Dexametazona 20 mg po ziua 1
  • Rituximab 375 mg/m2 i.v. ziua 1
  • Ciclofosfamidă 100 mg/m2 * 2 p.o. Ziua 1-5

  • Dexametazona 20 mg po ziua 1
  • Rituximab 1400 mg SC absolut ziua 1
  • Ciclofosfamidă 100 mg/m 2 * 2 p.o. Ziua 1-5

Repetați ziua 29.

Braț experimental de inducție (brațul B)