EMA împotriva interzicerii Diane 35
Vineri, 17 mai 2013
Londra - Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) s-a pronunțat împotriva interzicerii medicamentului pentru acnee Diane 35 și a medicamentelor generice, dar utilizarea acestuia trebuie limitată mai clar decât până acum la acnee (și alte simptome de androgenizare) și doar ca rezervă Utilizare. În ansamblu, Comitetul de evaluare a riscurilor la farmacovigilență (PRAC) al EMA a confirmat că preparatul hormonal are un echilibru pozitiv benefic-prejudiciu și, prin urmare, este împotriva Agenției franceze pentru medicamente ANSM, care se pronunțase în favoarea interdicției.
Diane, care combină etinilestradiolul cu acetat de ciproteronă, a fost introdus inițial ca contraceptiv hormonal în anii 1970. Datorită acetatului anti-androgen ciproteron, preparatul este eficient și împotriva acneei, hirsutismului și alopeciei androgenetice. Aceste „simptome de androgenizare” au fost singurul domeniu de aplicare din Germania din 1995 din cauza unui risc posibil crescut de cancer la ficat. Cu toate acestea, Diane 35 și medicamentele sale generice, care au fost introduse acum, par a fi adesea prescrise „off-label” ca contraceptive. În Franța, unde a fost lansată Diane 35 în iulie 1987, contracepția hormonală a fost în cele din urmă cea mai comună zonă de aplicare, așa cum a cercetat ANSM.
Cu prescripția frecventă a lui Diane 35, rapoartele de tromboembolism venos au crescut în Franța. În ianuarie 2013, erau cunoscute 113 cazuri, inclusiv 65 de embolii pulmonare. ANSM a alertat apoi EMA, care a inițiat o evaluare risc-beneficiu. Spre deosebire de ANSM, PRAC a ajuns acum la concluzia că beneficiile Diane 35 sunt mai mari decât riscurile. Conform PRAC, totuși, acest lucru se aplică numai aplicației bazate pe indicații „pentru tratamentul acneei moderate până la severe pe baza sensibilității crescute la androgeni și/sau pentru tratamentul hirsutismului la femeile aflate la vârsta fertilă”.
aerzteblatt.de
Aceasta corespunde indicației actuale și nu reprezintă nicio restricție suplimentară, însă aceasta rezultă din cerința PRAC ca Diane 35 să fie utilizat numai dacă terapiile alternative precum terapia topică sau utilizarea orală a antibioticelor nu au avut niciun efect . Aici ar trebui să existe o specificație mai precisă în informațiile tehnice.
PRAC solicită, de asemenea, măsuri pentru creșterea gradului de conștientizare a factorilor de risc, semnelor și simptomelor tromboembolismului venos. Acest lucru ar trebui să îmbunătățească șansele unui diagnostic precoce și inițierea în timp util a unei terapii adecvate. Acest lucru ar putea fi realizat prin intermediul materialelor educaționale destinate medicilor care prescriu și pacienților, potrivit PRAC. O listă de verificare pentru prescriptor este dată ca exemplu.
PRAC solicită măsuri suplimentare de farmacovigilență. Acesta ar putea fi un studiu al viitorului comportament de prescriere a Diane pentru a vedea dacă medicii respectă indicațiile date în informațiile despre produs.
Recomandarea PRAC va fi transmisă acum Grupului de coordonare pentru recunoaștere reciprocă și proceduri descentralizate - umane (CMDh), care va lua o decizie pe baza acestei recomandări.