ERIVEDGE (vismodegib) disponibil în oraș pentru gestionarea carcinomului bazocelular avansat
Capsula antineoplazică ERIVEDGE 150 mg (vismodegib) iese din rezerva spitalului: acum poate fi administrată într-o farmacie din oraș.
ERIVEDGE este indicat la adulți pentru tratamentul carcinomului bazocelular în stadii avansate, la o doză de 1 capsulă pe zi.
Acesta este un tratament de recurs rezervat pacienților cu CBC local avansat sau metastatic care nu necesită tratament cu intervenție chirurgicală sau radioterapie.
Pentru prescripția spitalicească rezervată specialiștilor în oncologie sau medicilor competenți în oncologie, ERIVEDGE necesită o monitorizare specială în timpul tratamentului, în special la femeile aflate la vârsta fertilă, din cauza riscului embriotoxic și/sau teratogen de vismodegib.
Ca atare, ERIVEDGE este contraindicat la femeile gravide, precum și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu respectă planul de prevenire a sarcinii (PPG).
Un test de sarcină trebuie efectuat cu 7 zile înainte de inițierea tratamentului, apoi în fiecare lună.
Contracepția eficientă trebuie începută la femeile și bărbații tratați cu vismodegib, în timpul și după tratament.
Prețul de vânzare către publicul ERIVEDGE se ridică la 4.361,20 € TVA inclus (28 capsule într-o sticlă).
Este rambursabil prin asigurări de sănătate la o rată de 100% ( EDIT din 23 septembrie 2015).
Schema unei secțiuni histologice a unui carcinom bazocelular (ilustrație).
Medicamentul anticancer ERIVEDGE 150 mg capsule (vismodegib) este acum disponibil în farmacia orașului.
Acest medicament este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom bazocelular (CBC):
- metastatic simptomatic;
- avansat local pentru care chirurgia sau radioterapia nu sunt adecvate.
Substanța activă din ERIVEDGE este vismodegib.
Această moleculă funcționează prin inhibarea Calea de semnalizare arici care, în cazul carcinomului, devine anormal de activ și duce la proliferarea și răspândirea celulelor canceroase.
Calea de semnalizare Arici este implicat în mai mult de 90% din carcinoamele bazocelulare.
Un MA condiționat (autorizație de introducere pe piață) a fost acordat ERIVEDGE pe baza unui studiu pivot de faza II, ERIVANCE (Sekulic A și colab. N Engl J Med 2012), nu comparativ cu 2 cohorte: o cohortă metastatică de carcinom bazocelular (CBCm), o cohortă de carcinom bazocelular avansată local (CBCla). Participanții au fost tratați cu 150 mg vismodegib pe zi, echivalent cu 1 capsulă de ERIVEDGE.
obiectiv principal din acest studiu a fost răspuns la tratament, pe bază:
- pentru cohorta CBCm: din reducerea dimensiunii leziunilor țintă> = 30%, măsurat prin imagistică (CT sau RMN) conform criteriilor RECIST, comparativ cu incluziunea;
- pentru cohortăCBCla: din ' lipsa progresiei bolii comparativ cu incluziunea și cel puțin unul dintre următoarele criterii:
- reducerea dimensiunii leziunilor țintă (10 din 33, 95% CI: [15,6; 48,2], p = 0,0011) și 42,9% dintre pacienții cu boală avansată local (27 din 63, 95% CI: [30,5; 56,0], p a obținut o răspuns obiectiv la tratament, evaluat de un comitet independent de revizuire.
Durata medie a răspunsului obiectiv a fost 7,6 luni în ambele cohorte.
Procentul de întrerupere a tratamentului pentru un efect advers a fost de 16,3% în totalul populației studiate (17/104), iar frecvența EA de gradul 3 până la 5 a fost de 48,1% (50/104).
Aceste evenimente au fost în principal spasme musculare (68,3%), alopecie (63,5%), disgeuzie (51,0%), pierderea poftei de mâncare și oboseală (35,6%) .