Esomeprazol ratiopharm 40 mg capsule gastrorezistente - Prospect
General
| Țara de înregistrare | |
| Producător | Teva B.V. |
| categorie | Medicament standard |
| Data aprobării | 19.08.2010 |
| Droguri dependente | Nu |
| Psihotrop | Nu |
| Statusul cererii | Livrare printr-o farmacie (publică) |
| Starea prescripției | Medicamente cu eliberare repetată contra prescripției medicale |
| Grup anatomic | Sistemul alimentar și metabolismul |
| Grupa terapeutică | Remediu pentru bolile legate de acid |
| Grupa farmacologică | Remedii pentru ulcerul peptic și boala de reflux gastroesofagian |
| Grup chimic | Inhibitori ai pompei de protoni ** |
| Ingredient activ | Esomeprazol |
Toate informațiile
Cuprins
Ce este și pentru ce se folosește?
Esomeprazol ratiopharm conține un medicament numit esomeprazol. Medicamentul aparține unui grup de așa-numiți „inhibitori ai pompei de protoni”. Acestea funcționează prin reducerea cantității de acid pe care o produce stomacul.
Esomeprazol ratiopharm este utilizat pentru a trata următoarele afecțiuni:
- Boala de reflux gastroesofagian (GERD). În această stare, acidul din stomac intră în esofag, provocând durere, inflamație și arsuri la stomac.
- Ulcere în stomac sau în partea superioară a intestinului (intestin subțire) infectate cu bacterii Helicobacter pylori. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un tratament antibiotic adecvat pentru a ajuta ulcerele să se vindece.
- Ulcerele de stomac ca urmare a tratamentului cu anumite medicamente numite AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene). Esomeprazol ratiopharm poate fi, de asemenea, utilizat pentru a preveni ulcerul stomacal dacă luați AINS.
- Supraproducția de acid în stomac cauzată de o creștere a pancreasului (sindrom Zollinger Ellison)
- Pentru tratament ulterior după tratamentul cu esomeprazol intravenos pentru a preveni reapariția sângerării ulcerului
- Boala de reflux gastroesofagian (GERD). În această stare, acidul din stomac intră în esofag, provocând durere, inflamație și arsuri la stomac.
- Ulcere în stomac sau în partea superioară a intestinului (intestin subțire) infectate cu bacterii Helicobacter pylori. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un tratament antibiotic adecvat pentru a ajuta ulcerele să se vindece.
Ce trebuie să luați în considerare înainte de a utiliza?
Esomeprazol ratiopharm nu trebuie luat,
- dacă sunteți alergic la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în secțiunea 6)
- dacă sunteți alergic la alți inhibitori ai pompei de protoni (de exemplu, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol)
- dacă luați un medicament care conține nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV) Nu luați Esomeprazol ratiopharm dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a începe să luați Esomeprazol ratiopharm.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Esomeprazol ratiopharm, dacă
- Aveți probleme severe cu ficatul.
- Aveți probleme renale severe.
- Ați avut vreodată o reacție cutanată după tratamentul cu un medicament similar cu Esomeprazol ratiopharm, care reduce și acidul din stomac.
- dacă urmează să vi se efectueze un test de sânge specific (Chromogranin A).
Prin urmare, discutați fără întârziere cu medicul dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele simptome se aplică dumneavoastră înainte sau în timpul tratamentului cu Esomeprazol ratiopharm:
- Pierzi mult în greutate și ai probleme cu înghițirea fără niciun motiv aparent.
- Aveți dureri de stomac sau indigestie.
- Vomiți alimente sau sânge.
- Treci de scaune negre (fecale însângerate).
Utilizarea inhibitorilor pompei de protoni precum Esomeprazol ratiopharm, în special pentru mai mult de un an, poate crește ușor riscul de fracturi la nivelul șoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți osteoporoză sau luați corticosteroizi (aceste medicamente vă pot crește riscul de osteoporoză).
Dacă aveți o erupție pe piele, în special în zonele expuse la soare, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, deoarece poate fi necesar să întrerupeți tratamentul cu Esomeprazol ratiopharm. Nu uitați să menționați și alte efecte nocive, cum ar fi durerile articulare.
Capsulele gastro-rezistente esomeprazol ratiopharm nu trebuie utilizate la copii cu vârsta sub 12 ani, deoarece nu sunt disponibile date.
Alte medicamente și Esomeprazol ratiopharm
Vă rugăm să informați medicul sau farmacistul dacă luați/utilizați sau ați luat recent/ați utilizat orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală. Acest lucru se datorează faptului că Esomeprazol ratiopharm poate afecta modul în care acționează unele medicamente și unele medicamente pot afecta modul în care funcționează Esomeprazol ratiopharm.
Nu luați Esomeprazol ratiopharm dacă utilizați un medicament care conține nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente:
Esomeprazol ratiopharm cu alimente și băuturi
Esomeprazol ratiopharm poate fi luat împreună cu mesele sau pe stomacul gol.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați, dacă bănuiți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți lua Esomeprazol ratiopharm în acest timp. Nu se știe dacă Esomeprazol ratiopharm se excretă în laptele matern. Prin urmare, Esomeprazol ratiopharm nu trebuie utilizat în timpul alăptării
Capacitatea de a conduce și capacitatea de a opera utilaje
Esomeprazol ratiopharm nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și asupra capacitatea de a opera utilaje. Cu toate acestea, reacții adverse, cum ar fi amețeli și tulburări de vedere, pot apărea ocazional sau rar (vezi pct. 4). Dacă sunteți afectat, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Esomeprazol ratiopharm conține zaharoză.
Vă rugăm să luați Esomeprazol ratiopharm numai după ce ați consultat medicul dacă știți că aveți intoleranță la anumite zaharuri.
Modul în care este folosit?
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Vă rugăm să întrebați medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
- Dacă ați luat acest medicament pentru o lungă perioadă de timp, medicul dumneavoastră vă va dori să faceți controale (mai ales dacă îl luați mai mult de 1 an).
- Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Esomeprazol ratiopharm „la cerere”, trebuie să îl contactați dacă simptomele dvs. se modifică.
- Medicul dumneavoastră vă va explica câte capsule să luați și cât timp să le luați. Depinde de starea fizică, vârstă și valorile ficatului.
- Dozele recomandate sunt cele indicate mai jos.
Care sunt posibilele efecte secundare?
Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave, încetați să luați Esomeprazol ratiopharm și consultați imediat un medic:
- Respirație șuierătoare bruscă, umflarea buzelor, limbii, gâtului sau în altă parte a corpului, erupție cutanată, leșin, dificultăți la înghițire (reacție alergică severă).
- Înroșirea pielii cu vezicule sau descuamarea pielii. Pot exista vezicule severe și sângerări ale buzelor, ochilor, gurii, nasului și organelor genitale. Acestea ar putea fi semne ale „sindromului Stevens-Johnson” sau ale „necrolizei epidermice toxice”.
- Îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare și oboseală, care sunt semne ale bolii hepatice
Aceste efecte sunt rare, afectând 1 din 1000 de persoane.
Alte reacții adverse posibile:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Durere de cap.
- Boli de stomac și intestinale: diaree, dureri de stomac, constipație, flatulență.
- Greață/vărsături.
- Polipi benigne în stomac.
- Umflarea picioarelor și gleznelor.
- Dificultăți de somn (insomnie).
- Amețeli, senzație de furnicături (cum ar fi "ace și ace"), somnolență.
- Senzație de învârtire (vertij).
- Gură uscată.
- Modificări ale analizelor de sânge pentru măsurarea analizelor hepatice.
- Erupție cutanată, urticarie, mâncărime.
- Fracturi de șold, încheietură sau coloană vertebrală (când Esomeprazol ratiopharm este utilizat în doze mari pentru o perioadă lungă de timp).
- Scăderea numărului de celule albe din sânge sau trombocite care face ca slăbiciunea, vânătăile sau infecțiile să fie mai probabile.
- Scăderea cantităților de sodiu din sânge, cauzând slăbiciune, vărsături sau
- Neliniște, confuzie, depresie.
- Tulburări gustative.
- Tulburări vizuale, cum ar fi vederea încețoșată.
- Respirație șuierătoare bruscă sau dificultăți de respirație (spasme bronșice).
- Răni în gură.
- Infecțiile, denumite „afte”, pot afecta intestinele și pot rezulta dintr-o infecție fungică.
- Probleme hepatice, inclusiv icter, care pot duce la îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare și oboseală.
- Căderea părului (alopecie).
- Erupție cutanată atunci când este expusă la soare.
- Durere articulară (artralgie) sau durere musculară (mialgie).
- Stare generală de rău și lipsă de aparență.
- Transpirație crescută.
- Scăderea celulelor sanguine, inclusiv agranulocitoza (pierderea celulelor albe din sânge).
- agresivitate.
- Văzând, simțind și auzind lucruri care nu sunt reale (halucinații).
- Probleme hepatice severe care duc la insuficiență hepatică și inflamație a creierului.
- Debut brusc al unei erupții cutanate severe, vezicule sau descuamare a pielii. Posibil asociat cu febră mare și dureri articulare (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
- Slabiciune musculara.
- Probleme renale severe.
- Mărirea sânilor masculini.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare:
Oficiul Federal pentru Siguranță în Sănătate
Traisengasse 5 1200 VIENNA AUSTRIA
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Site web: http://www.basg.gv.at/
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Cum ar trebui să fie stocat?
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.
Blister (OPA/Al/+ Acoperire cu film uscat/folie de aluminiu):
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare a temperaturii.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. sau
Ambalaj (folie OPA/Al/PVC + Al):
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare a temperaturii.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Perioada de valabilitate după prima deschidere: 6 luni
Nu aruncați drogurile în apele uzate sau în reziduurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Ne ajutați să ne protejați mediul.
Informatii suplimentare
Ce conține Esomeprazol ratiopharm
- Substanța activă este esomeprazolul.
- Celelalte ingrediente sunt:
Cum arată Esomeprazol ratiopharm și conținutul ambalajului
Corpul și capacul capsulei gastrorezistente de 40 mg sunt roz. Capsulele conțin pelete de la alb la aproape alb. Dimensiunea capsulei: nr.
Capsulele sunt disponibile în cutii pliante cu 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 și 100 capsule într-un blister și în cutii pliabile cu un recipient HPDE și o capsulă desicant cu 98 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Swensweg 5 2031 GA Haarlem Olanda
Tel.-Nr: + 4/97007-0 Fax Nr .: + 4/97007-66 e-mail: [email protected]
KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto Slovenia
Acest medicament este aprobat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în aprilie 2017.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Administrare printr-un tub nazogastric
- Deschideți capsula și puneți peletele într-o seringă adecvată. Umpleți seringa cu aproximativ 25 ml de apă și aproximativ 5 ml de aer. Unele sonde necesită 50 ml de apă pentru a se dispersa, pentru a împiedica înfundarea peletelor sondei.
- Agitați imediat seringa pentru a dispersa peletele.
- Țineți vârful seringii în sus și verificați dacă vârful seringii nu este blocat.
- Așezați seringa pe sondă, menținând poziția indicată.
- Agitați seringa, apoi țineți-o cu vârful în jos. Se injectează imediat 5-10 ml în sondă. După injecție, întoarceți seringa cu susul în jos și agitați din nou. Continuați să țineți vârful seringii în sus, deoarece aceasta va împiedica înfundarea.
- Întoarceți vârful seringii în jos și injectați imediat încă 5-10 ml în sondă. Repetați procesul până când seringa este goală.
- Umpleți seringa cu 25 ml de apă și 5 ml de aer și repetați pasul 5, dacă este necesar, pentru a clăti orice resturi din seringă. Unele sonde necesită 50 ml de apă.