Examinarea comercializării pentru produsele alimentare Diapharm
Întrebarea dacă un aliment - și în special un supliment alimentar (NEM) sau un aliment dietetic/special - este comercializabilă într-o anumită formă are multe fațete. Când vine vorba de a răspunde la această întrebare, Diapharm sprijină producătorii cu cunoștințe de specialitate.
Un test de comercializare clarifică următoarele puncte, printre altele:
Produsul este un supliment alimentar/dietetic?
Când vine vorba de întrebarea dacă un supliment alimentar este comercializabil ca aliment, clasificarea ingredientelor „valoroase” sau „caracteristice” joacă un rol decisiv: Se poate aștepta un efect farmacologic? Uneori există deja declarații din partea autorităților care necesită o clasificare corespunzătoare ca alimente/NEM sau de ex. clarificați ca remedii. Numai atunci când examinarea produsului arată că acesta nu este acoperit de domeniul de reglementare pentru produse farmaceutice (în Germania: § 2 AMG), vânzările ca suplimente alimentare sunt posibile numai. Distincția dintre suplimentele alimentare și medicamentele este făcută de autoritățile și instanțele din fiecare stat membru al UE. Acest lucru poate duce la diferite evaluări în fiecare stat membru al UE. În Germania, a fost înființat un grup de experți organizat oficial, în care membrii se ocupă de întrebări cu privire la diferențierea dintre suplimentele alimentare și produsele farmaceutice. Opiniile acestui grup de experți au o influență majoră și consecințe asupra pieței suplimentelor alimentare.
La urma urmei, produsul trebuie să îndeplinească cerințele ca NEM. Acestea se bazează pe Directiva 2002/46/CE. De exemplu, produsul trebuie să conțină „concentrate nutritive” „pentru absorbție în cantități mici măsurate” (de exemplu, capsule, pulbere). Aceste reguli au fost puse în aplicare în întreaga Europă în cadrul actelor legislative naționale, în Germania de exemplu prin Ordonanța privind suplimentele alimentare (NEMV).
Pentru produsele limită din zona de frontieră dintre produse alimentare, produse farmaceutice, produse cosmetice și dispozitive medicale, Diapharm discută diverse strategii de soluție.
Sunt permise ingredientele conținute în produs?
Când luați în considerare ingredientele valoroase, printre altele Subiectul „noutate” („mâncare nouă”) joacă un rol: dacă un ingredient trebuie clasificat ca aliment nou în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283, utilizarea acestuia trebuie aprobată în mod explicit.
Vitaminele și mineralele pot fi conținute în suplimentele alimentare numai dacă sunt enumerate în anexele Directivei 2002/46/CE. În Germania, de exemplu, se aplică reglementări speciale pentru utilizarea aminoacizilor. Pentru majoritatea celorlalte ingrediente valoroase - inclusiv plante botanice - nu se aplică dispoziții speciale, ceea ce complică mai degrabă decât simplifică clarificarea întrebărilor cu privire la admisibilitate.
La verificarea comercializării ingredientelor, numai „ingredientele valoroase” din suplimentul alimentar sau alimentar nu pot fi luate în considerare: toate celelalte ingrediente trebuie, de asemenea, evaluate în funcție de admisibilitatea lor. În special, aditivii alimentari (Regulamentul (CE) 1333/2008) și enzimele alimentare (Regulamentul (CE) 1332/2008) fac obiectul autorizației - dacă nu sunt autorizați în mod explicit, sunt interzise. Se aplică alte cerințe de ex. pentru utilizarea aromelor (Regulamentul (CE) 1334/2008).
Sunt permise cantitățile de ingrediente?
Ingredientele caracteristice includ să întrebați despre „efectul farmacologic”: Ar putea aportul zilnic recomandat să conducă la efecte corespunzătoare - și astfel să cadă din definiția pentru alimente? Respectarea cantităților maxime definite de aditivi trebuie, de asemenea, verificată pentru aditivi pe baza Regulamentului privind aditivii alimentari (CE) 1333/2008.
Produsul și ingredientele sunt de calitatea necesară?
Există o serie de reglementări pentru alimente care reglementează calitatea și siguranța produselor. Cerințele de calitate trebuie îndeplinite atât la nivelul ingredientelor, cât și pentru produsul în sine. Conceptul HACCP (Analiza pericolelor și punctele critice de control) și subiectul trasabilității ar trebui menționate aici. Legislațiile importante conțin reglementări privind igiena alimentelor (de exemplu, Regulamentul (CE) 852/2004) și criteriile microbiologice pentru alimente (Regulamentul (CE) 2073/2005) sau cantitățile maxime de metale grele, micotoxine și alți contaminanți (Regulamentul (CE) 1881/2006).
Produsul este etichetat corect și complet?
Reglementările pentru etichetarea obligatorie și declarațiile publicitare referitoare la sănătate („mențiuni de sănătate”) pentru alimente și în special pentru suplimentele alimentare sunt atât de extinse încât le-am pus împreună pentru dvs. pe pagini separate. Cerințele de bază pentru etichetare sunt cuprinse în Regulamentul (UE) 1169/2011. Există, de asemenea, stabilite cerințe pentru etichetarea alergenilor și a nanomaterialelor. Directiva 2002/46/CE și regulamentul german privind suplimentele alimentare (NEMV) conțin cerințe speciale pentru suplimentele alimentare. În funcție de produs, la etichetare trebuie respectate numeroase alte reglementări naționale și europene.
Detalii despre informațiile obligatorii fără de care un produs alimentar nu este comercializabil pot fi găsite pe pagina Etichetare. Detalii despre declarațiile referitoare la sănătate „Declarații de sănătate și nutriție” (Regulamente (EG) 1924/2006 și UE 432/2012) pot fi găsite pe pagina Declarații de sănătate.
Sunt permise materialele de ambalare utilizate?
Cerințele pentru ambalajul primar (sticle, blistere etc.), adică acele materiale care intră în contact cu produsele alimentare, prevăzute în Regulamentul (CE) 1935/2004, trebuie respectate. În funcție de ambalaj, se pot aplica cerințe suplimentare, de exemplu atunci când se utilizează materiale reciclate.
Este disponibilă documentația produsului?
Distribuitorul este responsabil pentru întreținerea documentației produsului. Numai documentația completă și extinsă a produsului pentru un supliment alimentar poate reduce riscurile de răspundere pentru antreprenori. Documentația produsului este adesea crucială pentru a evita deteriorarea produsului și a mărcii: au fost respectate principiile HACCP și alte standarde ale reglementărilor (CE) nr. 852/2004 (igiena alimentelor) și 853/2004 (reglementările de igienă pentru alimentele de origine animală)? Există date complete despre materiile prime, procesul de fabricație și produsul final (certificate de analiză, date de stabilitate etc.) pentru loturile în cauză? Au fost respectate specificațiile pentru ingrediente, cum ar fi valorile limită pentru contaminanți, de ex. Metale grele?
Este necesară o notificare, o notificare sau o cerere de aprobare?
Statele membre ale UE au fost libere să decidă dacă comercializarea unui supliment alimentar trebuie raportată în țara respectivă. Cerințele sunt în mod corespunzător eterogene: în timp ce un supliment alimentar poate fi comercializat imediat într-o țară a UE, poate fi necesar să fie notificat în alte state membre - cu depunerea a numeroase documente.
Diapharm sprijină producătorii de NEM în găsirea căii corecte spre piață.