Experții americani Sanofi-Aventis resping aprobarea produselor de slăbire
Washington (dpa-AFX) - A treia cea mai mare companie farmaceutică din lume, Sanofi-Aventis, a aprobat produsul său de slăbit Zimulti (Europa:
Un comitet consultativ al FDA din SUA recomandă aprobarea medicamentului de slăbit Zimulti. (Imagine simbol)
Acomplia) a suferit un obstacol în Statele Unite. Un comitet consultativ al agenției americane pentru medicamente FDA s-a pronunțat împotriva aprobării pe cea mai importantă piață farmaceutică din lume, a anunțat agenția.
Pierderea în greutate observată nu trebuie evaluată mai mare decât efectele secundare asociate medicamentului. Omologul FDA, EMEA europeană, vrea să vorbească în săptămâna viitoare.
La bursă, prețul acțiunii listate în indicele EuroStoxx 50 sa prăbușit apoi joi cu mai mult de 7 procente la 62,03 euro și a scăzut astfel la cel mai scăzut nivel din primăvara anului 2005. Potrivit declarațiilor anterioare, grupul s-a îndepărtat de Înseamnă o „cifră de afaceri de succes”, adică o cifră de afaceri anuală de vârf de 1 miliard de euro și mai mult, a promis.
Consiliile consultative ale FDA fac doar recomandări. De regulă, însă, acest lucru este preluat de FDA. Întrebarea dacă medicamentul va fi aprobat pentru piața americană sau nu va ajunge la FDA pe 26 iulie. Motivul respingerii clare - comitetul a votat 14-0 împotriva aprobării - sunt temerile că medicamentul, atunci când este utilizat pentru pacienții supraponderali, ar putea crește numărul tulburărilor psihologice, cum ar fi gândurile suicidare și depresia. Acomplia este pe piața europeană din septembrie 2006. În Germania, efectele secundare, cum ar fi depresia, anxietatea, tulburările de somn sau problemele de stomac sunt menționate în prospect. Este vândut deja în 18 țări.
"Toate autoritățile au primit aceleași date de la noi", a declarat Andrea Klimke-Hьbner, purtătorul de cuvânt al presei pentru Sanofi-Aventis. Produsul a fost testat în studii clinice pe 110.000 de pacienți din întreaga lume. Purtătorul de cuvânt nu a dorit să facă nicio declarație cu privire la efectele asupra potențialului de vânzare înainte de decizia finală a FDA. În discuțiile cu FDA de luni, compania farmaceutică franceză a recunoscut un risc crescut de sinucidere atunci când a luat medicamentul anti-obezitate Acomplia. Sanofi s-a pronunțat împotriva utilizării acestui medicament dacă pacienții suferă de depresie sau boli similare.
Ca răspuns la decizie, Morgan Stanley a redus obiectivul de preț pentru gigantul farmaceutic de la 86 la 81 de euro. HSBC britanic a retrogradat acțiunile de la „Supraponderabilitate” la „Neutru” și a redus prețul țintă de la 80,00 la 72,50 euro. Ca răspuns la decizia consultantului, analistul Oliver Kдmmerer a eliminat din prognoze vânzările Acomplia așteptate în SUA de 1,14 miliarde de euro până în 2011. „Ne așteptăm mai degrabă că FDA se va pronunța împotriva aprobării Acomplia”, a spus Kдmmerer.
Potrivit analiștilor, speranțele pentru miliarde de vânzări așteptate până acum ar putea fi distruse după o respingere finală a drogului în SUA. Omologul FDA, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMEA), dorește să revizuiască toate informațiile noi despre produsul de slăbire Acomplia de la Sanofi-Aventis și să le discute în săptămâna viitoare, a spus o purtătoare de cuvânt la cerere.
Industria farmaceutică se confruntă în prezent cu numeroase provocări: reducerile sistemului de sănătate, cu o creștere a proporției de medicamente contrafăcute mai ieftine și expirarea brevetelor pentru medicamente cu vânzări în valoare de miliarde, cântăresc asupra industriei. Potrivit experților agenției de rating Standard & Poor's (S&P), acest lucru face ca achizițiile ulterioare să fie mai probabile. De ceva timp, partenerii Sanofi-Aventis, Bristol Myers-Squibb și Sanofi-Aventis, se ceartă cu producătorul canadian de medicamente generice Apotex despre o versiune mai ieftină a bestsellerului Plavix.