EZETROL® 10 mg comprimate MSD MSD

EZETROL® 10 mg comprimate

Informații începând cu 08/2020

Prospect: Informații pentru pacient

EZETROL® 10 mg comprimate

Ingredient activ: ezetimib

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să doriți să o citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament v-a fost prescris personal. Nu o transmiteți altora. Poate dăuna altor persoane, chiar dacă au aceleași simptome ca și dumneavoastră.

Căutați prospectul pentru utilizare.

Găsiți conținutul dorit rapid și ușor.

1. Ce este EZETROL și pentru ce se utilizează?

EZETROL este un medicament utilizat pentru scăderea colesterolului ridicat.

EZETROL scade colesterolul total, nivelurile de colesterol LDL „rău” și alte grăsimi, așa-numitele trigliceride, din sânge. EZETROL crește, de asemenea, nivelurile de colesterol HDL „bun”.

Ezetimibe, ingredientul activ din EZETROL, acționează prin reducerea absorbției colesterolului din intestine.

EZETROL completează efectele de scădere a colesterolului ale statinelor, un grup de medicamente care reduc producția de colesterol din corp în ficat.

Colesterolul este una dintre mai multe grăsimi din sânge. Colesterolul total este alcătuit în principal din colesterol LDL și HDL.

Colesterolul LDL este adesea denumit colesterol „rău”, deoarece se poate acumula în pereții vaselor de sânge ale vaselor de sânge (artere) și poate forma depozite (așa-numitele plăci) acolo. Aceste plăci pot îngusta în cele din urmă arterele. Această constricție poate duce la o tulburare circulatorie sau chiar blocarea vaselor de sânge în organele vitale, cum ar fi inima sau creierul. O astfel de ocluzie vasculară poate declanșa un atac de cord sau un accident vascular cerebral.

Colesterolul HDL este adesea denumit colesterol „bun”, deoarece ajută la prevenirea formării colesterolului „rău” în artere și protejează împotriva bolilor de inimă.

Trigliceridele sunt alte lipide din sânge care pot crește și riscul de boli de inimă.

EZETROL se utilizează la pacienții al căror colesterol nu poate fi redus doar prin dietă. De asemenea, ar trebui să continuați dieta de scădere a colesterolului în timpul tratamentului.

EZETROL se utilizează în plus față de o dietă care scade colesterolul dacă aveți

aveți niveluri ridicate de colesterol în sânge (hipercolesterolemie primară [heterozigotă familială și nefamiliară]),

cu o statină când tratamentul numai cu o statină nu este suficient pentru scăderea colesterolului.

ca singur tratament dacă tratamentul cu statine nu este potrivit pentru dumneavoastră sau nu îl puteți tolera.

aveți o anumită boală ereditară care crește nivelul colesterolului din sânge (hipercolesterolemie familială homozigotă). De asemenea, vi se va prescrie o statină și, de obicei, veți primi tratament suplimentar în aceste cazuri.

aveți o boală ereditară care duce la creșterea nivelului de grăsimi vegetale (fitosteroli) în sânge (sitosterinemie homozigotă sau fitosterinemie).

aveți boli de inimă. EZETROL, în combinație cu medicamente care scad colesterolul din grupul statinelor, scade riscul de infarct și accident vascular cerebral, precum și riscul de a fi supus unei operații pentru a îmbunătăți alimentarea cu sânge a inimii sau spitalizarea pentru dureri toracice.

EZETROL nu este destinat să ajute la scăderea în greutate.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați EZETROL?

Dacă luați EZETROL împreună cu o statină, urmați instrucțiunile din prospect pentru medicamentul corespunzător.

EZETROL nu trebuie luat

dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanța activă ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 (Conținutul ambalajului și informații suplimentare).

EZETROL nu trebuie luat cu o statină

dacă aveți în prezent boală hepatică.

dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua EZETROL.

Spuneți medicului dumneavoastră despre toate problemele dvs. de sănătate, inclusiv alergiile.

Înainte de a începe tratamentul cu EZETROL și o statină, medicul dumneavoastră ar trebui să efectueze un test de sânge pentru a verifica cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă poate face, de asemenea, analize de sânge în timp ce luați EZETROL și o statină pentru a vă verifica în continuare funcția hepatică.

Utilizarea EZETROL nu este recomandată dacă aveți boli hepatice moderate sau severe.

Utilizarea combinată a EZETROL și a anumitor medicamente care scad colesterolul, fibratele, ar trebui evitată, deoarece siguranța și eficacitatea tratamentului combinat nu au fost stabilite.

Copii și tineri

Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, cu excepția cazului în care este prescris de un specialist, deoarece există date limitate privind siguranța și eficacitatea.

Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu există date disponibile pentru această grupă de vârstă.

Alte medicamente și EZETROL

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau puteți lua orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau utilizați oricare dintre următoarele medicamente:

Medicamente pentru suprimarea sistemului imunitar (imunosupresoare) cu ingredientul activ ciclosporină, care sunt adesea utilizate după transplanturi de organe

Medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui cu substanțe active precum warfarină, fenprocumon, acenocumarol sau fluindion (anticoagulante)

Medicamente care scad colesterolul, numite colesterol, deoarece acestea afectează modul în care acționează EZETROL

Medicamente pentru scăderea colesterolului din grupul de fibrați

perioada de sarcină și alăptare

Puteți utiliza EZETROL în combinație cu o statină Nu luați dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau suspectați că ați putea fi gravidă.

Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați EZETROL și o statină, încetați imediat să luați ambele medicamente și spuneți medicului dumneavoastră.

Nu există experiență privind utilizarea EZETROL singur fără statină în timpul sarcinii. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza EZETROL dacă sunteți gravidă.

Nu trebuie să luați EZETROL în asociere cu o statină dacă alăptați, deoarece nu se știe dacă substanțele active din aceste medicamente sunt excretate în laptele matern. De asemenea, nu trebuie să luați EZETROL singur fără statină dacă alăptați. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu se preconizează că EZETROL vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie remarcat faptul că unele persoane se pot ameți după ce au luat EZETROL. În aceste cazuri, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până nu vă simțiți din nou mai bine.

EZETROL conține zahăr din lapte (lactoză)

Comprimatele EZETROL conțin zahăr din lapte (Lactoză). Prin urmare, vă rugăm să luați EZETROL numai după ce ați consultat medicul dacă știți că suferiți de intoleranță la anumite zaharuri.

EZETROL conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe comprimat, adică adică este aproape „fără sodiu”.

3. Cum să luați EZETROL?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Continuați să luați alte medicamente care scad colesterolul și încetați să le luați numai după consultarea medicului dumneavoastră. Vă rugăm să întrebați medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Înainte de a începe tratamentul cu EZETROL, trebuie să începeți o dietă adecvată pentru scăderea colesterolului.

Ar trebui să continuați această dietă care scade colesterolul în timpul tratamentului.

Doza recomandată este de o pilula EZETROL 10 mg administrat o dată pe zi.

Sunteți liber să alegeți când să îl luați. Comprimatele pot fi administrate indiferent de aportul alimentar.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris EZETROL pentru a lua împreună cu o statină, puteți lua ambele medicamente în același timp. Vă rugăm să urmați instrucțiunile de dozare care sunt descrise în instrucțiunile de utilizare a medicamentului relevant.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris EZETROL împreună cu un alt medicament care scade colesterolul care conține ingredientul activ colestiramină sau cu alte medicamente care conțin schimbătoare de anioni, luați EZETROL cu cel puțin 2 ore înainte sau cel puțin 4 ore după schimbătorul de anioni.

Dacă luați mai mult EZETROL decât trebuie

Vă rugăm să contactați un medic sau farmacist.

Dacă uitați să luați EZETROL

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, dar continuați tratamentul la ora obișnuită a doua zi, luând doza prescrisă.

Dacă încetați să luați EZETROL

Discutați ce trebuie să faceți în continuare cu medicul sau farmacistul, deoarece nivelul colesterolului poate crește din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Ce efecte secundare sunt posibile?

Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

La evaluarea efectelor secundare, sunt utilizate următoarele frecvențe:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane, inclusiv cazuri izolate)

Dacă observați orice durere musculară inexplicabilă, sensibilitate sau slăbiciune a mușchilor, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Acest lucru este necesar, deoarece afecțiunile mușchilor până la descompunerea celulelor musculare scheletice cu insuficiență renală ulterioară pot fi, în cazuri rare, grave sau, probabil, care pun viața în pericol.

Reacții alergice, inclusiv umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care pot provoca probleme cu respirația sau înghițirea (și necesită asistență medicală imediată) au fost raportate în mediul post-comercializare.

Următoarele reacții adverse au fost raportate atunci când EZETROL a fost utilizat singur:

Dureri abdominale, diaree, gaze; oboseală.

Valori crescute în unele teste de laborator (valori hepatice [Transaminaze] și o enzimă musculară [Creatin fosfokinază]); A tusi; Indigestie, arsuri la stomac, greață; Dureri articulare, crampe musculare, dureri de gât; scăderea poftei de mâncare, durere, durere în piept, bufeuri; tensiune arterială crescută.

Următoarele reacții adverse au fost raportate, de asemenea, când EZETROL a fost utilizat cu o statină:

Valori hepatice crescute în unele teste de laborator (Transaminaze); Cefalee, dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune a mușchilor.

Senzații parazitare precum furnicături la nivelul membrelor (Parestezie); gură uscată; Mâncărime, erupție cutanată, erupție pe piele cu mâncărime (urticarie); Dureri de spate, slăbiciune musculară, durere în brațe și picioare, oboseală sau slăbiciune neobișnuită, umflături în special la mâini și picioare.

Următoarele reacții adverse au fost raportate în mod obișnuit când EZETROL a fost utilizat cu fenofibrat:

Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacții adverse după punerea pe piață:

Amețeli, dureri musculare; Boală de ficat (Hepatită); reacții alergice, inclusiv erupții cutanate și plâns și mâncărime (urticarie); erupție roșiatică cu aspect în formă de țintă (Eritem multiform); Dureri musculare, slăbiciune sau sensibilitate (Miopatie); Defalcarea celulelor musculare scheletice (Rabdomioliză); Boala calculului biliar sau inflamația vezicii biliare (care poate provoca dureri abdominale, greață și vărsături), inflamația pancreasului adesea cu dureri abdominale severe; Constipație, scăderea numărului de trombocite din sânge (Trombocitopenie) (ceea ce poate duce la o tendință crescută de sângerare); Parestezie (Parestezie), Depresie; oboseală sau slăbiciune neobișnuită, dificultăți de respirație.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale, Departamentul de Farmacovigilență, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, site-ul web: www.bfarm.de. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează EZETROL?

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe recipient după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.

A nu se păstra EZETROL la temperaturi peste 30 ° C.

Vă rugăm să păstrați acest medicament în ambalajul original. Această măsură este necesară pentru a proteja conținutul de umiditate.

Nu aruncați niciodată medicamente prin apele uzate (de ex. Nu la toaletă sau lavoar). Întrebați farmacia cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Ne ajutați să ne protejați mediul. Puteți găsi mai multe informații la www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține EZETROL

Substanța activă este ezetimibul. Un comprimat conține 10 mg ezetimib.

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă, croscarmeloză sodică, dodecil sulfat de sodiu, stearat de magneziu (Ph.Eur.).

Cum arată EZETROL și conținutul ambalajului

Comprimatele EZETROL sunt comprimate sub formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, cu „414” marcată pe o față.

Dimensiuni ambalaj:

30, 100 comprimate în blistere push-through.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Antreprenor farmaceutic:

MSD SHARP & DOHME GMBH

Parcul industrial 30 - Zona A

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Acest medicament este în Belgia, Danemarca, Germania, Finlanda, Franța, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Luxemburg, Țările de Jos, Norvegia, Austria, Polonia, Portugalia, Suedia, Republica Slovacă, Slovenia, Spania, Republica Cehă, Ungaria, Regatul Unit și Cipru aprobat sub denumirea de EZETROL.

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în august 2020.

Aveți întrebări suplimentare?

Vă rog contactați:

Tel.: 0800/673 673 673

Fax: 0800/673 673 329

Alte oferte de ajutor și surse de informații

În Germania există asociații de auto-ajutorare și organizații de pacienți pentru multe probleme de sănătate. Acolo, cei care sunt la fel de afectați și familiile lor pot găsi informații, sfaturi, schimburi și ajutor în tratarea bolii. Dacă există grupuri sau organizații pentru această boală, le puteți găsi pe internet sau în agenda telefonică.