FDA aprobă pilula dietetică
Joi 28 iunie 2012
Rockville - FDA din SUA a aprobat un medicament dietetic pentru prima dată în 13 ani. Doctorilor americani li se va permite în viitor să prescrie Belviq (ingredient activ: lorcaserin) pacienților lor obezi. Cu toate acestea, reducerea greutății în studiile clinice a fost mică, iar preocupările privind siguranța care au întârziat până acum aprobarea nu au fost, conform criticilor, eliminate.
Lorcaserin activează receptorul serotoninei 2C din creier, prin care un sentiment de sațietate este transmis în hipotalamus. Ingredientul activ poate ajuta pacienții să respecte dieta prescrisă de medicul lor. În SUA, indicația este inițial limitată la pacienții cu un indice de masă corporală (IMC) peste 30. Dacă există un alt factor de risc relevant pentru greutate, cum ar fi hipertensiunea, diabetul zaharat de tip 2 sau hipercolesterolemia, utilizarea este permisă dintr-un IMC de 27.
Producătorul Arena Pharmaceuticals solicitase deja aprobarea în 2010, la momentul respectiv fără succes. Reducerea în greutate părea prea mică pentru FDA și existau probleme de siguranță. Pe de o parte, Lorcaserin are un mecanism de acțiune similar cu cel al fenfluraminei, componenta unui anorectic (Fen-Phen) care a fost retras de pe piață în 1997 și a provocat leziuni ale valvei cardiace la unii utilizatori.
În a doua încercare, Eisai, care a achiziționat de atunci licența de la Arena, a primit un vot pozitiv de la experții FDA în urmă cu o lună. Consultanții externi s-au pronunțat în favoarea admiterii cu 18 voturi pentru și 4 voturi pentru. Observatorii asociază mai puțin acest lucru cu efectul Belviq. Reducerea greutății este în medie de doar 3 până la 3,7 la sută. Este cu mult sub limita de 10% pe care FDA a stabilit-o ca punct de referință în trecut. Doar aproximativ 27% dintre pacienți realizează această reducere în greutate.
Faptul că FDA permite Belviq în ciuda efectului său slab este probabil legat de prevalența obezității (o treime din populație este obeză) și de faptul că în prezent nu există nici un alt medicament dietetic eficient care să fie acceptat de pacienți. Pentru o lungă perioadă de timp, singurul medicament aprobat a fost Xenical. Ingredientul său activ orlistat este un adevărat ajutor alimentar, deoarece reduce absorbția grăsimilor din intestin. Cu toate acestea, steatoreea rezultată nu este acceptabilă pentru majoritatea pacienților. Prin urmare, Xenical este rareori prescris. Rămâne de văzut dacă acest lucru va fi diferit la Belviq.
FDA leagă regulamentul de succesul dietei. Pacienții care nu pierd mai mult de 5% din greutatea corporală în primele 12 săptămâni trebuie să înceteze să mai ia medicamentul. În studiile clinice, aproximativ 40% au atins acest obiectiv. Restricția este o măsură de precauție prin care FDA dorește să împiedice pacienții să fie expuși la o substanță activă fără beneficii, care în cele din urmă ar putea provoca tumori (ca în experimentele pe animale) sau, precum fenfluramina, leziuni ale valvei cardiace.
Eisai urmează să investigheze aceste riscuri în șase studii post-comercializare. Experiența arată, totuși, că de îndată ce producătorii au primit aprobarea, se străduiesc în primul rând să le comercializeze și studiile promise FDA sunt adesea ignorate.