Fibromul Esmya trebuie să fie supus evaluării riscului; Orașul sănătății Berlin
Ingredientul activ acetat de ulipristal poate provoca leziuni hepatice severe? Prezumția de nevinovăție se aplică până la pronunțarea EMA
Au existat doar patru cazuri de afectare a ficatului. Dar ei erau aparent atât de serioși încât Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a inițiat un proces de evaluare a riscurilor pentru Esmya la începutul lunii decembrie. Preparatul este utilizat pentru tratarea fibroamelor uterului. Cele patru femei afectate luaseră medicamentul, dintre care trei au fost supuse unui transplant de ficat. După o analiză inițială, EMA consideră posibilă existența unei legături între Esmya și afectarea ficatului.
Severitatea cazurilor a fost decisivă
"Datorită gravității afectării ficatului și a asocierii posibile cu medicamentul, este necesară o evaluare mai detaliată", spune Comitetul EMA de evaluare a riscurilor la farmacovigilență. Esmya poate continua să fie prescris până la finalizarea procedurii. Dacă conexiunea este confirmată, EMA ar putea emite o restricție de utilizare.
Fibroamele sunt creșteri benigne în uter. Nodurile apar de obicei între 35 și 50 de ani. Simptomele depind de mărimea și localizarea creșterilor și pot afecta grav calitatea vieții din cauza sângerării crescute și a durerii. Esmya a fost aprobat în UE în 2012 pentru tratamentul simptomelor moderate până la severe ale fibromului uterin. Se utilizează pentru îndepărtarea fibroamelor până la trei luni înainte de operație.
Ingredient activ acetat de ulipristal, de asemenea, în pilula de a doua zi
Ingredientul activ din Esmya, acetat de ulipristal, se leagă de receptorii de pe celulele de care se leagă în mod normal hormonul progesteron, prevenind astfel efectele progesteronului. Deoarece progesteronul poate favoriza creșterea fibroamelor, efectul protector al acetatului de ulipristal reduce dimensiunea fibroamelor.
Același ingredient activ se găsește și în pilula de dimineață „ellaOne”.