Fișă cu medicamente VOTUBIA 5 mg, comprimat dispersabil, cutie cu 3 blistere a câte 10
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Everolimus | 5,0 mg |
| Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat dispersabil conține 4,90 mg lactoză. |
| EXCIPIENTI |
| Butilhidroxitoluen |
| Stearat de magneziu |
| Lactoză monohidrat |
| Hipromeloză |
| Crospovidonă tip A |
| Manitol |
| Celuloză microcristalină |
| Silice coloidală anhidră |
Indicații terapeutice
Convulsii rezistente la medicamente asociate cu scleroza tuberoasă de Bourneville
Votubia este indicat ca terapie combinată la pacienții cu vârsta de 2 ani și peste la care convulsiile parțiale rezistente la medicamente, cu sau fără generalizare secundară, sunt asociate cu TSC.
Astrocitom cu celule gigant subependimale (SEGA) asociat cu TBS
Votubia este indicat la pacienții adulți și copii cu SEGA asociat cu TBS care necesită intervenție terapeutică, dar nu sunt candidați pentru rezecția chirurgicală a SEGA.
Eficacitatea a fost demonstrată prin analiza variației volumului SEGA. Alte beneficii clinice, cum ar fi ameliorarea simptomelor legate de boală, nu au fost demonstrate.
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la alți derivați de rapamicină sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziție.
Efecte secundare
Rezumatul profilului de siguranță
Evenimentele adverse considerate a fi legate de tratamentul cu Votubia (reacții adverse), pe baza unei revizuiri și evaluări medicale a tuturor evenimentelor adverse raportate în timpul studiilor de mai sus, sunt descrise mai jos.,
Cele mai frecvente efecte secundare (incidență? 1/10) din datele de siguranță colectate sunt (în ordine descrescătoare): stomatită, febră, nazofaringită, diaree, infecții ale căilor respiratorii superioare, vărsături, tuse, erupții cutanate, cefalee, amenoree, acnee, pneumonie, infecție a tractului urinar, sinuzită, cicluri menstruale neregulate, faringită, scăderea poftei de mâncare, oboseală, colesterol ridicat și hipertensiune arterială.
Cele mai frecvente reacții adverse de grad 3-4 (incidență? 1%) au fost pneumonie, stomatită, amenoree, neutropenie, febră, cicluri menstruale neregulate, hipofosfatemie, diaree și celulită. Notele urmează clasificarea CTCAE versiunea 3.0 și 4.03.
Listă tabelată a reacțiilor adverse
Tabelul 4 prezintă incidența reacțiilor adverse pe baza datelor colectate de la pacienții cărora li s-a administrat everolimus în aceste trei studii în TSC (inclusiv studiul dublu-orb și studiul de extensie deschis, dacă este cazul). Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de clasa MedDRA pe sisteme și organe. Categoriile de frecvență au fost definite folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100,
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei