Fișă de medicamente BYETTA 10 µg Cutie de injecție cu 1 stilou preumplut de 2,40 ml Docavenue
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Exenatide * | 10,0 pg |
| * pentru 40 microlitri (µL), (0,25 mg exenatidă per ml). Excipient cu efect cunoscut: Fiecare doză conține 88 µg de metacrezol. |
| EXCIPIENTI |
| Metacrezol |
| Manitol |
| Acid acetic glacial |
| Acetat de sodiu trihidrat |
| Apă pentru preparate injectabile |
Indicații terapeutice
Byetta este indicat pentru tratamentul diabetului de tip 2 în combinație:
- cu metformin
- sulfoniluree
- metformină și o sulfoniluree
- metformină și o tiazolidindionă
la adulții care nu au obținut un control glicemic adecvat la dozele maxime tolerate ale acestor tratamente orale.
Byetta este, de asemenea, indicat în asociere cu insulină bazală cu sau fără metformină și/sau pioglitazonă la adulții care nu au realizat un control glicemic adecvat cu aceste medicamente.
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.
Efecte secundare
Rezumatul profilului de siguranță
Cele mai frecvente efecte secundare au fost în principal gastro-intestinale (greață, vărsături și diaree). Cea mai frecventă reacție adversă raportată a fost greața, care a fost asociată cu inițierea tratamentului și a scăzut în timp. Pacienții pot prezenta hipoglicemie atunci când exenatida cu eliberare imediată este combinată cu sulfoniluree. Majoritatea efectelor secundare asociate cu utilizarea exenatidei cu eliberare imediată au fost ușoare până la moderate.
De când a fost introdusă pe piață exenatida cu eliberare imediată, pancreatita acută a fost raportată cu o frecvență necunoscută și insuficiența renală acută a fost raportată rar (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare).
Listă tabelată a reacțiilor adverse
Reacțiile adverse la exenatidă cu eliberare imediată raportate în studiile clinice și rapoartele spontane (nu au fost observate în studiile clinice, frecvența nu este cunoscută) sunt prezentate în Tabelul 1.
În studiile clinice, tratamentele de bază au inclus metformină, tiazolidindione, sulfoniluree sau o combinație de medicamente hipoglicemiante orale.