Fișă de medicamente CRISTERE PREGABALINE 200 mg, capsulă, cutie cu 84 Docavenue
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Pregabalin | 200,0 mg |
| EXCIPIENTI |
| Capsulă: |
| Amidon de porumb pregelatinizat |
| Manitol |
| Talc |
| Învelișul capsulei: |
| Gelatină |
| Dioxid de titan |
| Oxid de fier roșu |
| Oxid de fier galben |
| Cerneală tipografică: |
| Şerlac |
| Fier cu oxid negru |
| Propilen glicol |
| Hidroxid de amoniu |
Indicații terapeutice
CRISTERS PREGABALINE este indicat pentru tratamentul durerii neuropatice periferice și centrale la adulți.
CRISTERS PREGABALINE este indicat la adulți în combinație pentru tratamentul convulsiilor parțiale cu sau fără generalizare secundară.
Tulburare de anxietate generalizată
CRISTERS PREGABALINE este indicat pentru tratamentul tulburării de anxietate generalizată (GAD) la adulți.
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.
Efecte secundare
Programul de evaluare clinică a pregabalinului a fost realizat la mai mult de 8.900 de pacienți expuși la pregabalin, dintre care peste 5.600 au fost expuși în studii dublu-orb, controlate cu placebo. Cele mai frecvent raportate reacții adverse au fost amețeli și somnolență. Aceste reacții adverse au fost în general de intensitate ușoară până la moderată. În toate studiile controlate, întreruperile medicamentelor legate de reacțiile adverse au fost de 12% pentru pacienții cărora li s-a administrat pregabalin și de 5% pentru cei care au primit placebo. Cele mai frecvente reacții adverse care au condus la întreruperea tratamentului cu pregabalin au fost amețeli și somnolență.
Tabelul 2 de mai jos enumeră, după tip și frecvență, toate reacțiile adverse care apar la o incidență mai mare decât cea a placebo și la mai mult de un pacient (foarte frecvente (³ 1/10), frecvente
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei
Deoarece riscul la bărbați este necunoscut, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze contracepție eficientă.
Nu există date suficiente despre utilizarea pregabalinului la femeile gravide.
Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță). Riscul potențial în clinică nu este cunoscut.
CRISTERS PREGABALINE nu trebuie utilizate în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (dacă beneficiile pentru mamă depășesc în mod clar riscurile potențiale pentru făt).
Pregabalin se excretă în laptele matern (vezi pct Proprietăți farmacocinetice). Efectul pregabalinului asupra nou-născuților/sugarilor nu este cunoscut. Decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu pregabalin trebuie luată ținând seama de beneficiul alăptării pentru copil față de beneficiul tratamentului pentru femeie.