Fișă de medicamente EZETIMIBE ZENTIVA 10 mg, comprimat, cutie de 90 Docavenue
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Ezetimibe | 10,0 mg |
| Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține 79,00 mg lactoză monohidrat și 0,64 mg sodiu. |
| EXCIPIENTI |
| Croscarmeloză sodică |
| Lactoză monohidrat |
| Stearat de magneziu |
| Povidonă (K30) |
| Laurilsulfat de sodiu |
Indicații terapeutice
În asociere cu o statină (inhibitor al HMG-CoA reductazei), ezetimibul este indicat ca adjuvant al dietei la pacienții cu hipercolesterolemie primară (heterozigotă familială și nefamilială) care nu sunt controlate în mod adecvat numai de o statină.
Ca monoterapie, ezetimibul este indicat ca adjuvant al regimului la pacienții cu hipercolesterolemie primară (heterozigotă familială și nefamiliară) pentru care terapia cu statine este inadecvată sau este slab tolerată.
Prevenirea evenimentelor cardiovasculare
EZETIMIBE ZENTIVA 10 mg este indicat pentru reducerea riscului de evenimente cardiovasculare (vezi pct Proprietăți farmacodinamice) la pacienții cu boală coronariană cu antecedente de sindrom coronarian acut (SCA), în plus față de tratamentul curent cu statină sau cu inițierea concomitentă a unei statine.
Hipercolesterolemie familială homozigotă (HFHo)
Ezetimibul în asociere cu o statină este indicat ca adjuvant al regimului la pacienții cu HoFH. Acești pacienți pot primi și tratamente adjuvante (exemplu: afereza LDL).
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Lista excipienților.
În combinație cu o statină, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului statinei utilizate.
Tratamentul cu ezetimib în asociere cu o statină este contraindicat în timpul sarcinii sau alăptării.
Acest medicament în combinație cu o statină este contraindicat la pacienții cu boli hepatice progresive sau creșteri persistente și inexplicabile ale transaminazelor serice.
Efecte secundare
Lista reacțiilor adverse (studii clinice și date raportate de la comercializare)
În studiile clinice cu durata de până la 112 săptămâni, 10 mg pe zi de ezetimib a fost administrat singur la 2.396 pacienți, în combinație cu o statină la 11.308 pacienți sau cu fenofibrat la 185 pacienți. Efectele secundare au fost de obicei ușoare și tranzitorii. Incidența generală a efectelor secundare observate a fost aceeași între ezetimib și placebo. În mod similar, rata întreruperii tratamentului din cauza evenimentelor adverse a fost comparabilă între ezetimib și placebo.
Ezetimib administrat singur sau în asociere cu o statină
Următoarele reacții adverse au fost observate la pacienții tratați cu ezetimib (N = 2396) și cu o incidență mai mare decât cu placebo (N = 1159) sau la pacienții tratați cu ezetimib administrat concomitent cu o statină (N = 11.308) și cu o incidență mai mare decât cu o statină administrată singură (N = 9.361). Au fost observate reacții adverse după punerea pe piață cu ezetimib administrat singur sau cu o statină.
Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 la 3 x ULN, consecutive) au fost 4,5% (1,9; 8,8) și 2,7% (1,2; 5,4), respectiv pentru grupurile de monoterapie cu fenofibrat și ezetimib în combinație cu fenofibrat, ajustate pentru expunerea la tratament. Ratele de incidență pentru colecistectomie au fost de 0,6% (0,0; 3,1) și 1,7% (0,6; 4,0) pentru monoterapia cu fenofibrat și, respectiv, monoterapia cu ezetimib, în combinație cu fenofibrat (vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare și Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).
Populație pediatrică (6-17 ani)
Într-un studiu efectuat pe copii (cu vârste cuprinse între 6 și 10 ani) cu hipercolesterolemie heterozigotă sau nefamiliară (n = 138), s-au observat creșteri ale ALT și/sau AST (≥ 3 x LSN, consecutive) la 1,1% dintre pacienți (1). pacient) în grupul cu ezetimib, comparativ cu 0% dintre pacienții din grupul placebo. Nu a fost raportată nicio creștere a CPK (≥ 10 x ULN). Nu au fost raportate cazuri de miopatie.
Într-un alt studiu la adolescenți (cu vârste cuprinse între 10 și 17 ani) cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (n = 248), creșteri ale ALT și/sau AST (≥ 3 x LSN, consecutive) au fost observate la 3% dintre pacienți (4 pacienți) în grupul cu ezetimib/simvastatină, comparativ cu 2% dintre pacienți (2 pacienți) din grupul cu monoterapie cu simvastatină. Pentru creșterea CPK (≥ 10 x ULN), datele au fost de 2% dintre pacienți (2 pacienți) și, respectiv, 0%. Nu au fost raportate cazuri de miopatie.