Fișă de medicamente NEUPRO 2 mg 24 h, plasture transdermic, cutie cu 30 de plicuri cu 1 Docavenue
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Rotigotina | 4,5 mg |
| Fiecare plasture eliberează 2 mg de rotigotină pe 24 de ore. |
| EXCIPIENTI |
| Strat suport: |
| Folie de silicon aluminizat din poliester, colorată de un strat de pigment: |
| Dioxid de titan |
| Pigment galben 95 |
| Pigment Red 166 și tipărit: |
| Pigment Roșu 144 |
| Pigment galben 95 |
| Pigment negru 7 |
| Matrice autoadezivă: |
| Polivinilpirolidona K90 |
| Metabisulfit de sodiu |
| Palmitat ascorbil și |
| DL alfa-tocoferol |
| Copolimer al: |
| Poli (dimetilsiloxan, trimetilsilil-silicat) |
| Strat protector detașabil: |
| Folie transparentă din poliester acoperită cu: |
| Polimer fluorurat |
Indicații terapeutice
Sindromul picioarelor nelinistite
Neupro este indicat pentru tratamentul simptomatic al sindromului picioarelor neliniștite idiopatice (RLS) moderat până la sever la adulți.
boala Parkinson
Neupro este indicat ca monoterapie (fără levodopa) pentru tratamentul semnelor și simptomelor stadiului incipient al bolii Parkinson idiopatice sau în asociere cu levodopa, atunci când pe parcursul evoluției bolii până la stadiile avansate, efectele levodopa scad sau devin neregulate și apar fluctuații ale efectului terapeutic (fluctuații la sfârșitul dozei sau efect „on-off”).
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.
Imagistica prin rezonanță magnetică sau cardioversie (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare).
Efecte secundare
Sindromul picioarelor nelinistite
Rezumatul profilului de siguranță
Analiza tuturor studiilor clinice controlate cu placebo, care au implicat un total de 748 de pacienți tratați cu Neupro și 214 de pacienți tratați cu placebo, au arătat că cel puțin un efect
reacția adversă a fost raportată la 65,5% dintre pacienții tratați cu Neupro și la 33,2% dintre pacienții tratați cu placebo.
La începutul tratamentului, este posibil să apară efecte dopaminergice nedorite, precum greață și vărsături. Aceste reacții sunt de obicei ușoare până la moderate ca intensitate și sunt tranzitorii, chiar și cu tratamentul continuu.
Reacțiile adverse (EA) raportate la mai mult de 10% dintre pacienții tratați cu Neupro sunt: greață, reacții la locul de aplicare, afecțiuni astenice și cefalee.
În studiile în care alternarea site-urilor de aplicare a fost practicată conform prevederilor din R.C.P. și prospect, 34,2% din 748 pacienți care utilizează Neupro au prezentat reacții la locul de aplicare. Majoritatea acestor reacții la locul de aplicare au fost ușoare până la moderate ca intensitate, limitate la zonele de aplicare și au dus la întreruperea tratamentului cu Neupro la 7,2% din toți pacienții care au primit Neupro.
Rata de întrerupere a tratamentului
Rata întreruperii tratamentului a fost studiată în 3 studii clinice care au durat până la 3 ani. Procentul pacienților care i-au oprit a fost de 25-38% în primul an, 10% în al doilea an și 11% în al treilea an. Trebuie efectuată o evaluare periodică a eficacității, însoțită de o evaluare a toleranței, inclusiv a fenomenului de creștere.
Listă tabelată a reacțiilor adverse
Tabelul următor prezintă reacțiile adverse observate în studiile combinate la pacienții cu sindromul picioarelor neliniștite menționate mai sus și în experiența de după punerea pe piață. În cadrul claselor de sisteme de organe, efectele nedorite sunt prezentate în funcție de grupul de frecvență (numărul de pacienți care ar fi putut experimenta efectul), în conformitate cu următoarea categorie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 până la
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Femeile aflate la vârsta fertilă, contracepția la femei
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente pentru a evita sarcina în timp ce iau rotigotină.
Nu există date suficiente despre utilizarea rotigotinei la femeile gravide. Studiile la animale nu au produs nicio dovadă a efectelor teratogene la șobolani și iepuri, dar s-a observat embriotoxicitate la șobolani și șoareci la doze toxice pentru mamă (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță). Nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni. Rotigotina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii.