Fișă informativă despre medicament SYNAREL 0,2 mg doză, soluție spray nazală, flacon (vârf nazal)
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Acetat de nafarelină (Cantitatea corespunzătoare bazei de nafarelină: 0,20 mg *) | 0,0 . |
| * O doză corespunde cu 0,100 ml ± 0,02 ml conținând 0,160 mg până la 0,240 mg bază de nafarelină. Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu. |
| EXCIPIENTI |
| Acid acetic glacial |
| Hidroxid de sodiu și/sau |
| Acid clorhidric |
| Sorbitol |
| Apa purificata |
| Clorură de benzalconiu |
Indicații terapeutice
1) Endometrioză cu localizare genitală și extragenitală (de la stadiul I la stadiul IV).
Experiența clinică cu tratamentul endometriozei este limitată la femeile cu vârsta peste 18 ani.
2) Desensibilizarea hipofizei în timpul inducției ovulației pentru fertilizarea in vitro urmată de transferul embrionilor.
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la GnRH, la analogii GnRH sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.
Sângerări genitale cu cauză nedeterminată.
Efecte secundare
Inițierea tratamentului cu nafarelină poate fi însoțită de o exacerbare tranzitorie a simptomelor endometriozei, iar tratamentul prelungit poate induce menopauză artificială la femeile aflate în premenopauză.
În studiile clinice, au fost descrise cazuri de hipersensibilitate imediată: dureri toracice, erupții cutanate, prurit, eritem urticarie, dispnee.
Modificarea densității osoase: utilizarea prelungită a analogilor GnRH poate induce pierderea osoasă, un factor de risc pentru osteoporoză (vezi secțiunea Proprietăți farmacodinamice).
Ca și în cazul altor produse din clasă, au fost raportate cazuri de chisturi ovariene, care au apărut în primele două luni de tratament cu nafarelină.
Combinația cu gonadotropinele poate duce la hiperstimulare ovariană. Pot fi observate mărirea ovarelor, dureri pelvine și/sau abdominale (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare).
Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul tratamentului la 282 de pacienți adulți cu acetat de nafarelină cu următoarele frecvențe: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu au fost stabilite date clinice de siguranță privind utilizarea SYNAREL în timpul sarcinii.
Analogii GnRH sunt utilizați în prezent ca inductori ai ovulației, în combinație cu gonadotropine, pentru a obține sarcina. Prin urmare, sarcina nu este o indicație pentru aceste produse.
Cu toate acestea, experiența arată că unele femei, după inducerea ovulației într-un ciclu anterior, dezvoltă o sarcină fără a o ști și, prin urmare, întreprind o nouă stimulare ovariană.
Datele disponibile în prezent cu privire la efectele acestei clase de produse în timpul sarcinii sunt următoarele: Studiile de reproducere la șobolani au arătat toxicitate fetală atunci când sunt administrate la o doză de 10 ori mai mare decât cea administrată intranazal la om. Nu a fost demonstrată o astfel de toxicitate fetală la șoareci sau iepuri (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță). Administrarea de nafarelină în timpul sarcinii poate duce la un efect malformativ asupra fătului (vezi pct Date preclinice de siguranță).