Fișă informativă despre medicament TAHOR 40 mg, comprimat filmat, cutie cu 28 Docavenue
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Atorvastatină (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat) | 40,0 mg |
| Excipienți cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat TAHOR 40 mg conține 109,00 mg lactoză monohidrat și 0,00016 mg acid benzoic. |
| EXCIPIENTI |
| Miezul tabletei: |
| Carbonat de calciu |
| Celuloză microcristalină |
| Lactoză monohidrat |
| Croscarmeloză sodică |
| Polisorbat 80 |
| Hidroxipropilceluloză |
| Stearat de magneziu |
| Laminare: |
| Hipromeloză |
| Macrogol 8000 |
| Dioxid de titan |
| Talc |
| Emulsie antispumantă: |
| Simeticone |
| Acid benzoic |
| Acid sorbic |
| Acid sulfuric |
| Emulsificatori de stearat: |
| tristearat de polietilen glicol sorbitan |
| Stearat de polietoxilat |
| Gliceride |
| Îngroșători: |
| Metilceluloza |
| Gumă xantan |
Indicații terapeutice
TAHOR este indicat în plus față de o dietă pentru a reduce nivelurile ridicate de colesterol total (Chol-T), LDL-colesterol (LDL-C), apolipoproteină B și trigliceride la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 10 ani sau peste cu hipercolesterolemie primară inclusiv hipercolesterolemie familială (heterozigotă) sau hiperlipidemie mixtă (corespunzătoare tipurilor IIa și IIb din clasificarea Fredrickson), atunci când răspunsul la o dietă sau la alte tratamente non-farmacologice nu este suficient.
TAHOR este, de asemenea, indicat pentru a reduce nivelurile de Chol-T și LDL-C la adulții cu hipercolesterolemie familială homozigotă pe lângă alte tratamente hipolipemiante (inclusiv afereza LDL) sau dacă astfel de tratamente nu sunt disponibile.
Prevenirea bolilor cardiovasculare
Prevenirea evenimentelor cardiovasculare la pacienții adulți cu risc crescut de a avea un prim eveniment cardiovascular (vezi secțiunea Proprietăți farmacodinamice), pe lângă corectarea altor factori de risc.
Contraindicații
TAHOR este contraindicat la pacienți:
- hipersensibil la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.
Aveți boli hepatice active sau aveți creșteri persistente și inexplicabile ale transaminazelor serice mai mari de trei ori limita superioară a valorii normale.
La femeile însărcinate, care alăptează sau pot avea fertilitate și care nu utilizează o metodă contraceptivă fiabilă (vezi secțiunea Fertilitatea, sarcina și alăptarea).
Tratat cu antivirale hepatitei C glecaprevir/pibrentasvir.
Efecte secundare
În studiile clinice controlate care au comparat efectul atorvastatinei cu placebo la 16.066 pacienți (8.755 pacienți tratați cu TAHOR contra 7.311 pacienți cărora li s-a administrat placebo) tratați în medie 53 de săptămâni, 5,2% dintre pacienții tratați cu atorvastatină au întrerupt tratamentul din cauza efectelor secundare, comparativ cu 4,0% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Efectele nedorite prezentate mai jos se bazează pe studii clinice și pe experiența extinsă dobândită de la comercializarea TAHOR.
Frecvențele estimate ale reacțiilor adverse sunt clasificate în conformitate cu următoarea convenție: s-au observat concentrații serice comune de transaminază (≥ 1/100, de 3 ori limita superioară a normalului) la 0,8% dintre pacienții tratați cu TAHOR. Aceste creșteri au fost dependente de doză și reversibile la toți pacienții.
O creștere a creatin fosfokinazei serice (CPK) mai mare de trei ori limita superioară a normalului a fost observată la 2,5% dintre pacienții tratați cu TAHOR, o proporție similară cu cea observată la alți inhibitori HMG. CoA reductază în studiile clinice. Nivelurile serice de peste zece ori limita superioară a normalului au fost observate la 0,4% dintre pacienții tratați cu TAHOR (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare).
Copiii cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani tratați cu atorvastatină au un profil de reacții adverse în general similar cu cel al pacienților tratați cu placebo; reacțiile adverse observate cel mai frecvent în ambele grupuri au fost infecțiile, indiferent de evaluarea cauzalității. Nu a fost observat niciun efect semnificativ clinic asupra creșterii și maturizării sexuale într-un studiu de 3 ani bazat pe evaluarea maturării și dezvoltării generale, evaluarea conform clasificării Tanner și măsurarea înălțimii și greutății. Profilul de siguranță și tolerabilitate la copii și adolescenți a fost similar cu profilul de siguranță cunoscut al atorvastatinei la pacienții adulți.
Baza de date clinică de farmacovigilență include date de siguranță pentru 520 de copii și adolescenți cărora li s-a administrat atorvastatină, dintre care 7 pacienți aveau vârsta mai mică de 6 ani, 121 pacienți se aflau în grupa de vârstă 6-9 ani și 392 pacienți se aflau într-un interval de vârstă cuprins între 10 și 17 ani. ani. Pe baza datelor disponibile, frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse sunt similare la copii și adulți.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la unele statine:
- Cazuri excepționale de boală pulmonară interstițială, în special în timpul tratamentului de lungă durată (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare).