Fișă informativă despre medicamente ACICLOVIR ARROW GENERIQUES 200 mg, comprimat, cutie cu 25 Docavenue
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Aciclovir | 200,0 mg |
| EXCIPIENTI |
| Celuloză microcristalină (grad 101) |
| Glicolat de amidon de sodiu (tip A) |
| Povidone K30 |
| Silice coloidală anhidră |
| Stearat de magneziu |
Indicații terapeutice
Comprimatele de aciclovir sunt indicate pentru tratamentul infecțiilor cu virusul herpes simplex ale pielii și membranelor mucoase, inclusiv herpesul genital primar și recurent (cu excepția infecțiilor HSV neonatale și HSV severe la pacienții cu copii imunodeprimate).
Comprimatele de aciclovir sunt indicate pentru suprimarea (prevenirea recurenței) infecțiilor recurente cauzate de virusul herpes simplex la pacienții imunocompetenți.
- Comprimatele de aciclovir sunt indicate pentru profilaxia infecțiilor cauzate de virusul herpes simplex la pacienții imunocompromiși.
Comprimatele de aciclovir sunt indicate pentru tratamentul varicelei și a infecțiilor cu virusul herpes zoster (zona zoster).
Contraindicații
Hipersensibilitate la aciclovir sau valaciclovir sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.
Efecte secundare
Categoriile de frecvență asociate cu reacțiile adverse enumerate mai jos sunt estimative. Pentru majoritatea acestor efecte, nu au fost disponibile date adecvate pentru estimarea incidenței. În plus, incidența efectelor secundare poate varia în funcție de indicație. Următoarea convenție a fost utilizată pentru a clasifica reacțiile adverse în termeni de frecvență: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 până la
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Utilizarea aciclovirului trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul scontat depășește riscurile potențiale.
Un registru al sarcinii cu aciclovir după punerea pe piață a documentat rezultatele sarcinii la femeile expuse la una dintre diferitele formulări ale aciclovirului. Datele din acest registru nu au arătat nicio creștere a numărului de cazuri de anomalii congenitale la subiecții expuși, comparativ cu populația generală. Defectele congenitale observate nu au prezentat nicio unicitate sau similitudini care să sugereze o cauză comună.
În testele standard acceptate la nivel internațional, administrarea sistemică de aciclovir nu a indus niciun efect embriotoxic sau teratogen la iepuri, șobolani sau șoareci. Într-un test nestandardizat la șobolani, au fost observate anomalii fetale. Acesta a fost cazul numai după administrarea de doze subcutanate mari, care au indus efecte toxice la mamă. Semnificația clinică a acestor observații este incertă.
Prin urmare, trebuie evaluată beneficiile potențiale ale tratamentului împotriva riscurilor posibile. Rezultatele studiilor de toxicologie a reproducerii sunt incluse în secțiunea 5.3.
După administrarea orală de aciclovir 200 mg de 5 ori pe zi, aciclovir a fost detectat în laptele uman la concentrații cuprinse între 0,6 și 4,1 ori concentrația plasmatică corespunzătoare. Aceasta corespunde unei doze teoretice de până la 0,3 mg/kg/zi pentru sugar. Prin urmare, trebuie luată precauție dacă aciclovirul trebuie oferit unei femei care alăptează.
Nu există date privind efectul aciclovirului asupra fertilității feminine.
Un studiu efectuat pe 20 de pacienți de sex masculin cu număr normal de spermatozoizi a arătat că administrarea orală de aciclovir la doze de până la 1 g pe zi timp de până la șase luni nu a indus niciun efect semnificativ clinic asupra pacientului. Numărul spermei, motilitatea sau morfologia.
Vezi titlul secțiunii Proprietăți farmacocinetice.