Fișă informativă despre medicamente TRULICITY 0,75 mg, soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut, cutie cu 4 pixuri
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Dulaglutidă * | 0,75 mg |
| Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 0,75 mg dulaglutidă * în 0,5 ml soluție. * Produs pe celule CHO prin tehnologia ADN-ului recombinant. |
| EXCIPIENTI |
| Citrat de sodiu |
| Acid citric anhidru |
| Manitol |
| Polisorbat 80 |
| Apă pentru preparate injectabile |
| Substraturi originale: |
| Proteina de hamster |
Indicații terapeutice
Trulicitatea este indicată la adulții cu diabet zaharat de tip 2 pentru a îmbunătăți controlul glicemiei prin:
Când dieta și exercițiile fizice nu asigură un control adecvat al zahărului din sânge la pacienții care nu pot primi tratament cu metformină din cauza intoleranței sau a contraindicațiilor.
În asociere cu alți agenți hipoglicemici, inclusiv insulina, atunci când aceștia, împreună cu dieta și activitatea fizică, nu asigură un control adecvat al glicemiei (vezi secțiunea Proprietăți farmacodinamice pentru mai multe informații despre diferitele asociații).
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.
Efecte secundare
Rezumatul profilului de siguranță
În studiile de înregistrare de fază II și III finalizate, 4.006 pacienți au fost expuși la dulaglutidă singură sau în combinație cu alți agenți hipoglicemici. Cele mai frecvente reacții adverse raportate în studiile clinice au fost de natură gastro-intestinală, inclusiv greață, vărsături și diaree. În general, aceste efecte au fost ușoare până la moderate ca intensitate și tranzitorii în natură.
Listă tabelată a reacțiilor adverse
Următoarele reacții adverse au fost identificate din evaluări pe parcursul studiilor clinice de fază II și de fază III sau raportate după punerea pe piață. Acestea sunt enumerate în Tabelul 1 utilizând terminologia MedDRA în funcție de clasa de sisteme de organe și în ordinea descrescătoare a frecvenței (foarte frecvente: ≥ 1/10; frecvente: ≥ 1/100,