Fișă informativă despre medicamente VISANNE 2 mg, comprimat, cutie cu 28 Docavenue
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Dienogest | 2,0 mg |
| Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține 62,8 mg lactoză monohidrat. |
| EXCIPIENTI |
| Crospovidonă |
| Lactoză monohidrat |
| Stearat de magneziu |
| Celuloză microcristalină |
| Amidon de cartofi |
| Povidonă K25 |
| Talc |
Indicații terapeutice
Tratamentul endometriozei.
Contraindicații
Nu utilizați VISANNE dacă o femeie are oricare dintre condițiile descrise mai jos. Această listă este derivată parțial din informațiile disponibile pe alte preparate numai cu progestativ.
Dacă oricare dintre aceste patologii apare în timpul utilizării VISANNE, opriți imediat tratamentul.
Tromboembolism venos continuu
Boli arteriale și cardiovasculare actuale sau trecute (de exemplu, infarct miocardic, accident cerebrovascular (accident vascular cerebral), boală cardiacă ischemică)
Diabet zaharat cu afectare vasculară
Prezența sau antecedente de boli hepatice severe, în absența normalizării testelor funcției hepatice
Prezența sau istoricul tumorilor hepatice (benigne sau maligne)
Tumori maligne hormonodependente cunoscute sau suspectate
Sângerări vaginale de origine necunoscută
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Lista excipienților
Efecte secundare
Prezentarea reacțiilor adverse se bazează pe dicționarul MedDRA.
Cel mai potrivit termen MedDRA este folosit pentru a descrie o anumită reacție împreună cu sinonimele și condițiile asociate.
Efectele secundare sunt mai frecvente în primele câteva luni de tratament cu VISANNE și se ameliorează cu continuarea tratamentului. Se pot observa tulburări ale ciclului menstrual, precum pete, sângerări neregulate sau amenoree. Următoarele reacții adverse au fost raportate la utilizatorii VISANNE.
Cele mai frecvente efecte secundare raportate în timpul tratamentului cu VISANNE sunt cefaleea (9,0%), disconfortul sânilor (5,4%), stările depresive (5,1%) și acneea (5,1%).
În plus, majoritatea pacienților tratați cu VISANNE au prezentat tulburări ale ciclului menstrual. Profilele de sângerare au fost evaluate sistematic folosind jurnalele pacienților și au fost analizate pe baza perioadelor de referință de 90 de zile (metoda OMS). În primele 90 de zile de tratament cu VISANNE, s-au observat următoarele modele de sângerare (n = 290; 100%): amenoree (1,7%), sângerări rare (27,2%), sângerări frecvente (13, 4%), sângerări neregulate ( 35,2%), perioade prelungite (38,3%), perioade normale, adică niciuna dintre categoriile de mai sus (19,7%). În a patra perioadă de referință, s-au observat următoarele tipare de sângerare (n = 149; 100%): amenoree (28,2%), sângerări rare (24,2%), sângerări frecvente (2,7%), sângerări neregulate (21,5%), perioade prelungite (4,0%), perioade normale, adică niciuna dintre categoriile de mai sus (22,8%). Tulburările ciclului menstrual au fost raportate doar ocazional ca evenimente adverse de către pacienți (vezi tabelul reacțiilor adverse).