Fișă medicament CYCLADOL 20 mg, comprimat marcat, cutie cu 14 Docavenue
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Complex piroxicam-beta-ciclodextrină: 191,2 mg cantitate corespunzătoare bazei piroxicam | 20,0 mg |
| Excipient cu efect cunoscut: lactoză (adică 102,8 mg/comprimat). |
| EXCIPIENTI |
| Lactoză |
| Polidonă reticulată |
| Amidon carboximetil de sodiu |
| Silice coloidală anhidră |
| Amidon de porumb pregelatinizat |
| Stearat de magneziu |
Indicații terapeutice
Contraindicații
Acest medicament este contraindicat în următoarele situații:
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Lista excipienților,
Sarcina, de la începutul celei de-a 6-a luni (după 24 de săptămâni de amenoree) (vezi pct,
Istoricul astmului declanșat prin administrarea de piroxicam sau substanțe cu activitate similară, cum ar fi alte AINS, aspirina,
Antecedente de reacții medicamentoase alergice grave de orice tip, în special reacții cutanate, cum ar fi eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell),
Antecedente de ulcer gastrointestinal, sângerare sau perforație,
Pacienți cu antecedente de tulburări gastro-intestinale predispozante la tulburări de sângerare, cum ar fi colita ulcerativă, boala Crohn, cancerele gastro-intestinale sau diverticulita,
Pacienții cu ulcer peptic activ, tulburări gastro-intestinale inflamatorii sau sângerări gastro-intestinale,
Insuficiență hepato-celulară severă,
Insuficiență cardiacă severă,
Insuficiență renală severă,
Copii sub 15 ani.
Efecte secundare
Rezumatul profilului de siguranță
Cele mai frecvente efecte secundare observate sunt de natură gastro-intestinală. Ulcerul peptic, perforațiile gastrointestinale sau hemoragiile, uneori letale, pot apărea, în special la vârstnici (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare). Greață, vărsături, diaree, gaze, constipație, dispepsie, stomatită ulcerativă, dureri abdominale, melenă, hematemeză, exacerbarea colitei ulcerative sau a bolii Crohn (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare) au fost raportate în urma administrării AINS. Mai rar, s-a observat gastrită.
Tabel rezumativ al reacțiilor adverse
Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de organul sistemului și de frecvența apariției.
Frecvențele sunt definite după cum urmează:
Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Inhibarea sintezei de prostaglandine de către AINS poate afecta evoluția sarcinii și/sau dezvoltarea embrionului sau a fătului.
Riscuri asociate utilizării în primul trimestru
Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan, defecte cardiace și gastroschiză după tratamentul cu un inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformație cardiovasculară a scăzut de la mai puțin de 1% în populația generală la aproximativ 1,5% la persoanele expuse la AINS. Riscul pare să crească odată cu doza și durata tratamentului. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor provoacă pierderi crescute pre și post-implantare și crește letalitatea embrion-fetală. În plus, a fost raportată o incidență mai mare a anumitor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în timpul fazei de organogeneză a gestației.