Fișă medicamentoasă ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimat filmat, cutie cu 90 Docavenue
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Atorvastatină (ca atorvastatină calcică amorfă: 10,36 mg) | 10,0 mg |
| Excipient cu efect cunoscut: sodiu |
| EXCIPIENTI |
| Manitol 60 |
| Celuloză microcristalină |
| Polyplasdone XL |
| Carbonat de sodiu anhidru |
| Povidonă |
| L-metionină |
| Stearat de magneziu |
| Talc |
| Laminare: |
| Opadry alb 03F28446: |
| Hipromeloză |
| Dioxid de titan |
| Macrogol 6000 |
Indicații terapeutice
Hipercolesterolemie
ATORVASTATINE ALTER este indicat pe lângă o dietă pentru reducerea nivelurilor ridicate de colesterol total (Chol-T), LDL-colesterol, (LDL-C), apolipoproteină B și trigliceride la adulți, adolescenți și copii vârstnici. cu hipercolesterolemie primară incluzând hipercolesterolemie familială (heterozigotă) sau hiperlipidemie mixtă (corespunzătoare tipurilor IIa și IIb din clasificarea Fredrickson), atunci când răspunsul la o dietă sau la alte tratamente non-farmacologice n nu este suficient.
ATORVASTATINE ALTER este, de asemenea, indicat pentru a reduce nivelurile de Chol-T și LDL-C la adulții cu hipercolesterolemie familială homozigotă, în plus față de alte tratamente de scădere a lipidelor (inclusiv afereza LDL) sau dacă astfel de tratamente nu sunt disponibile.
Prevenirea bolilor cardiovasculare
Prevenirea evenimentelor cardiovasculare la pacienții adulți cu risc crescut de a avea un prim eveniment cardiovascular (vezi secțiunea Proprietăți farmacodinamice), pe lângă corectarea altor factori de risc.
Contraindicații
ATORVASTATINE ALTER este contraindicat la pacienți:
- hipersensibil la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie
Aveți boli hepatice active sau aveți creșteri persistente și inexplicabile ale transaminazelor serice mai mari de trei ori limita superioară a valorii normale
La femeile însărcinate, care alăptează sau pot avea fertilitate și care nu utilizează o metodă contraceptivă fiabilă (vezi secțiunea Fertilitatea, sarcina și alăptarea).
Efecte secundare
În studiile clinice controlate care au comparat efectul atorvastatinei cu placebo la 16.066 pacienți (8.755 pacienți cărora li sa administrat atorvastatină; 7.311 pacienți cărora li s-a administrat placebo) tratați în medie 53 de săptămâni, 5,2% dintre pacienții tratați cu atorvastatină au întrerupt din cauza efectelor secundare, comparativ cu 4,0% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Următoarele reacții adverse observate cu atorvastatină se bazează pe studii clinice și pe experiența semnificativă acumulată de la comercializarea produsului.
Frecvențele estimate ale reacțiilor adverse sunt clasificate în conformitate cu următoarea convenție: au fost observate niveluri serice de transaminază serică (≥ 1/100, de 3 ori mai mare decât normalul) la 0,8% dintre pacienții tratați cu atorvastatină. Aceste creșteri au fost dependente de doză și reversibile la toți pacienții.
O creștere a creatin fosfokinazei serice (CPK) mai mare de trei ori limita superioară a normalului a fost observată la 2,5% dintre pacienții tratați cu ATORVASTATIN, o proporție similară cu cea observată la alți inhibitori HMG. CoA reductază în studiile clinice.
Nivelurile serice mai mari de zece ori limita superioară a normalului au fost observate la 0,4% dintre pacienții tratați cu atorvastatină (vezi pct. Avertismente și precauții de utilizare).
Copiii cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani tratați cu atorvastatină au un profil de reacții adverse în general similar cu cel al pacienților tratați cu placebo; reacțiile adverse observate cel mai frecvent în ambele grupuri au fost infecțiile, indiferent de evaluarea cauzalității. Nu a fost observat niciun efect semnificativ clinic asupra creșterii și maturizării sexuale într-un studiu de 3 ani bazat pe evaluarea maturării și dezvoltării generale, evaluarea conform clasificării Tanner și măsurarea înălțimii și greutății. Profilul de siguranță și tolerabilitate la copii și adolescenți a fost similar cu profilul de siguranță cunoscut al atorvastatinei la pacienții adulți.
Baza de date clinică de farmacovigilență include date de siguranță pentru 520 de copii și adolescenți cărora li s-a administrat atorvastatină, dintre care 7 pacienți aveau vârsta mai mică de 6 ani, 121 pacienți se aflau în grupa de vârstă 6-9 ani și 392 pacienți se aflau într-un interval de vârstă cuprins între 10 și 17 ani. ani. Pe baza datelor disponibile, frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse sunt similare la copii și adulți.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la unele statine:
- Cazuri excepționale de boală pulmonară interstițială, în special în timpul tratamentului de lungă durată (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare).
Diabet: Frecvența depinde de prezența sau absența factorilor de risc (zahăr din sânge ³ 5,6 mmol/l, IMC> 30 kg/m², niveluri crescute de trigliceride, antecedente de tensiune arterială crescută).