Fișă medicamentoasă ATORVASTATINE TEVA SANTE 20 mg, comprimat filmat, cutie cu 28 Docavenue
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Atorvastatină (sub formă de atorvastatină calcică) | 20,0 mg |
| EXCIPIENTI |
| Nucleu: |
| Celuloză microcristalină |
| Carbonat de sodiu anhidru |
| Maltoză |
| Croscarmeloză sodică |
| Stearat de magneziu |
| Laminare: |
| Hipromeloză |
| Hidroxipropilceluloză |
| Citrat de trietil |
| Polisorbat 80 |
| Dioxid de titan |
Indicații terapeutice
Atorvastatina este indicată în plus față de o dietă adaptată pentru a reduce nivelurile ridicate de colesterol total (Chol-T), LDL-colesterol (LDL-C), apolipoproteină B și trigliceride, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 10 ani sau peste cu hipercolesterolemie primară. incluzând hipercolesterolemie familială heterozigotă sau hiperlipidemii mixte (tip IIA, IIb conform clasificării Fredrickson), atunci când răspunsul la dietă și alte măsuri non-farmacologice este inadecvat.
Atorvastatina este, de asemenea, indicată pentru a reduce nivelurile de Chol-T și LDL-C la adulții cu hipercolesterolemie familială homozigotă, ca adjuvant la alte tratamente hipolipemiante (inclusiv afereza LDL-C) sau dacă astfel de tratamente nu sunt disponibile.
Prevenirea bolilor cardiovasculare
Atorvastatina este indicată pentru prevenirea evenimentelor cardiovasculare la pacienții adulți cu risc crescut de a avea un prim eveniment cardiovascular (vezi secțiunea Proprietăți farmacodinamice), în combinație cu tratamente corective pentru alți factori de risc.
Contraindicații
Atorvastatina este contraindicată la pacienți:
- hipersensibil la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie,
- aveți boli hepatice active sau aveți creșteri persistente și inexplicabile ale transaminazelor serice mai mari de 3 ori limita superioară a normalului (LSN),
La femeile însărcinate, care alăptează sau pot avea fertilitate și care nu utilizează metode contraceptive fiabile (vezi secțiunea Fertilitatea, sarcina și alăptarea),
Tratat cu antivirale hepatitei C glecaprevir/pibrentasvir.
Efecte secundare
În studiile clinice controlate care au comparat efectul atorvastatinei cu placebo la 16.066 pacienți (8.755 pacienți tratați cu atorvastatină versus 7.311 pacienți cărora li sa administrat placebo) tratați în medie 53 de săptămâni, 5,2% dintre pacienții tratați cu atorvastatină au întrerupt din cauza efectelor secundare, comparativ cu 4,0% dintre pacienții cărora li sa administrat placebo.
Efectele nedorite prezentate mai jos, observate cu atorvastatină, se bazează pe studii clinice și pe experiența semnificativă dobândită după comercializarea moleculei.
Frecvențele estimate ale reacțiilor adverse sunt clasificate în conformitate cu următoarea convenție: frecvente (≥ 1/100 până la 3 ori LSN) au fost observate la 0,8% dintre pacienții tratați cu atorvastatină. Aceste creșteri au fost dependente de doză și reversibile la toți pacienții.
La 2,5% dintre pacienții tratați cu atorvastatină a fost observată o creștere a creatin fosfokinazei serice (CPK) mai mare de trei ori decât LSN, o proporție similară cu cea observată cu alți inhibitori de HMG-CoA reductază în studiile clinice. La 0,4% dintre pacienții tratați cu atorvastatină au fost raportate concentrații plasmatice mai mari de 10 ori decât LSN (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare).
Copiii cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani tratați cu atorvastatină au un profil de reacții adverse în general similar cu cel al pacienților tratați cu placebo; reacțiile adverse observate cel mai frecvent în ambele grupuri au fost infecțiile, indiferent de evaluarea cauzalității. Nu a fost observat niciun efect semnificativ clinic asupra creșterii și maturizării sexuale într-un studiu de 3 ani bazat pe evaluarea maturării și dezvoltării generale, evaluarea conform clasificării Tanner și măsurarea înălțimii și greutății. Profilul de siguranță și tolerabilitate la copii și adolescenți a fost similar cu profilul de siguranță cunoscut al atorvastatinei la pacienții adulți.
Baza de date clinică de farmacovigilență include date de siguranță pentru 520 de copii și adolescenți cărora li s-a administrat atorvastatină, dintre care 7 pacienți aveau vârsta mai mică de 6 ani, 121 pacienți se aflau în grupa de vârstă 6-9 ani și 392 pacienți se aflau într-un interval de vârstă cuprins între 10 și 17 ani. ani. Pe baza datelor disponibile, frecvența, tipul și severitatea efectelor secundare sunt similare la copii și adulți.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la unele statine:
Cazuri excepționale de boală pulmonară interstițială difuză, în special în cazul tratamentelor pe termen lung (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare),
Diabet: Frecvența depinde de prezența sau absența factorilor de risc (zahăr din sânge ≥ 5,6 mmol/l, IMC> 30 kg/m², creștere a trigliceridelor, antecedente de tensiune arterială crescută).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate