Fișă medicamentoasă ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN 20 mg, comprimat gastro-rezistent, cutie cu 14 Docavenue
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Esomeprazol (sub formă de esomeprazol magneziu dihidrat) | 20,0 mg |
| Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține 6,14 mg zaharoză. |
| EXCIPIENTI |
| Pelete: |
| Talc |
| Trietilecitrat |
| Hipromeloză |
| Sferele de zahăr |
| Stearat de magneziu |
| Hidroxipropilceluloză |
| Glicerol monostearat |
| Polisorbat 80 |
| Copolimer al: |
| Acid metacrilic și |
| Acrilat de etil compus din |
| Metacrilic acid |
| Laurilsulfat de sodiu |
| Polisorbat 80 |
| Apă |
| Comprimat: |
| Celuloză microcristalină |
| Povidonă |
| Macrogol |
| Crospovidonă |
| Fumarat de stearil de sodiu |
| Laminare: |
| Opadry roz 03B34284: |
| Hipromeloză |
| Dioxid de titan |
| Macrogol |
| Oxid de fier roșu |
| Oxid de fier galben |
| Prezenta: |
| Zaharoza |
Indicații terapeutice
Comprimatele ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN sunt indicate pentru:
Tratamentul esofagitei de reflux eroziv.
Tratamentul de întreținere și prevenirea recurenței după vindecarea esofagitei prin reflux gastroesofagian.
Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastroesofagian.
În combinație cu antibioterapia adecvată, eradicarea Helicobacter pylori pentru vindecarea ulcerului duodenal în caz de infecție cu Helicobacter pylori și prevenirea reapariției ulcerului peptic în cazurile de infecție cu Helicobacter pylori.
Pacienții la care tratamentul cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) trebuie continuat:
Vindecarea ulcerelor gastrice asociate cu administrarea de AINS.
Prevenirea ulcerului peptic asociat cu administrarea de AINS la pacienții cu risc.
Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison.
Adolescenți de la vârsta de 12 ani
Boala de reflux gastroesofagian (GERD)
Tratamentul esofagitei de reflux eroziv.
Tratamentul de întreținere și prevenirea recurenței după vindecarea esofagitei prin reflux gastroesofagian.
Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastroesofagian (GERD).
În combinație cu antibiotice în tratamentul ulcerului duodenal datorat Helicobacter pylori
Contraindicații
Hipersensibilitate cunoscută la esomeprazol, derivați de benzimidazol sau la oricare dintre ingrediente.
Esomeprazolul, ca și alți inhibitori ai pompei de protoni, nu trebuie administrat cu atazanavir (vezi pct Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).
Efecte secundare
Următoarele reacții adverse au fost raportate sau suspectate în timpul studiilor clinice cu esomeprazol și de la comercializare. Niciunul dintre efecte nu a fost dependent de doză. Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență: foarte frecvente ≥ 1/10; frecvente ≥ 1/100
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există date clinice suficiente la sarcinile expuse la ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN. Datele din studiile epidemiologice asupra unui număr mare de sarcini expuse la omeprazol, un amestec racemic, nu au evidențiat efecte malformative sau fetotoxice. Studiile la animale cu esomeprazol nu au evidențiat efecte malformative sau fetotoxice directe sau indirecte. Studiile la animale cu amestecul racemic nu au arătat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, nașterii sau dezvoltării postnatale. ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN trebuie prescris cu precauție în timpul sarcinii.