Fișă medicamentoasă FORXIGA 10 mg, comprimat filmat, cutie cu 30 de blistere a 1
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Dapagliflozin (sub formă de propilen glicol dapagliflozin monohidrat) | 10,0 mg |
| Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conține 50 mg lactoză anhidră. |
| EXCIPIENTI |
| Miezul tabletei: |
| Celuloză microcristalină (E460i) |
| Lactoză |
| Crospovidonă (E1202) |
| Dioxid de siliciu (E551) |
| Stearat de magneziu (E470b) |
| Laminare: |
| Alcool polivinilic (E1203) |
| Dioxid de titan (E171) |
| Macrogol 3350 |
| Talc (E553b) |
| Oxid de fier galben (E172) |
Indicații terapeutice
Forxiga este indicat la adulți pentru tratamentul diabetului de tip 2 insuficient controlat ca adjuvant la dietă și exerciții fizice:
ca monoterapie atunci când metformina este considerată inadecvată din cauza intoleranței.
pe lângă alte medicamente pentru tratamentul diabetului de tip 2.
Vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare, Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni și Proprietăți farmacodinamice pentru rezultatele studiilor privind combinațiile de tratament, efectele asupra controlului glicemic, precum și evenimentele cardiovasculare și populațiile de studiu.
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.
Efecte secundare
Rezumatul profilului de siguranță
Diabetul de tip 2
În studiile clinice efectuate pe diabetul de tip 2, peste 15.000 de pacienți au fost tratați cu dapagliflozin.
Evaluarea primară a siguranței și tolerabilității a fost efectuată într-o analiză grupată prespecificată a 13 studii controlate pe termen scurt (până la 24 de săptămâni) contra placebo cu 2360 pacienți tratați cu dapagliflozin 10 mg și 2295 cu placebo.
În studiul efectelor cardiovasculare efectuat cu dapagliflozin (vezi pct Proprietăți farmacodinamice), 8.574 de pacienți au primit dapagliflozin 10 mg și 8.569 au primit placebo pentru un timp mediu de expunere de 48 de luni. În total, au existat 30.623 pacienți-ani de expunere la dapagliflozin.
Cele mai frecvente reacții adverse raportate în studiile clinice au fost infecțiile genitale.
Listă tabelată a reacțiilor adverse
Următoarele reacții adverse au fost identificate în studii clinice controlate contra placebo și în timpul supravegherii după punerea pe piață. Nu s-a constatat că niciunul nu depinde de doză. Efectele secundare enumerate mai jos sunt clasificate în funcție de frecvență și în funcție de clasa pe sisteme și organe (SOC). Diferitele categorii de frecvență adoptă următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la 55% au fost raportate la 1,3% dintre subiecții tratați cu dapagliflozin 10 mg contra 0,4% dintre subiecții cărora li s-a administrat placebo.
h Modificarea procentuală medie față de valoarea inițială pentru dapagliflozin 10 mg contra placebo, respectiv, a fost: colesterol total 2,5% contra 0,0%; Colesterol HDL 6,0% contra 2,7%; Colesterol LDL 2,9% contra -1,0%; trigliceride -2,7% contra -0,7%.
Vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare
j Reacția adversă a fost identificată în timpul supravegherii după punerea pe piață. Erupția include următorii termeni preferați, enumerați în ordinea frecvenței în studiile clinice: erupție cutanată, erupție generalizată, erupție pruriginoasă, erupție maculară, erupție maculopapulară, erupție pustulară, erupție veziculară și erupție eritematoasă. În studiile clinice controlate contra placebo și contra substanță activă (dapagliflozin, N = 5936, toate brațele de control, N = 3403), frecvența erupției a fost similară pentru dapagliflozin (1,4%) și respectiv pentru brațele de control (1,4%).