Fișă medicamentoasă RANITIDINE EG 150 mg, comprimat filmat, cutie cu 30 Docavenue
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Ranitidină (sub formă de clorhidrat) | 150,0 mg |
| Excipient cu efect cunoscut: 1 comprimat filmat conține 0,51 mg sodiu. |
| EXCIPIENTI |
| Miezul tabletei: |
| Celuloză microcristalină |
| Croscarmeloză sodică |
| Stearat de magneziu |
| Silice coloidală anhidră |
| Laminare: |
| Macrogol 3350 |
| Hipromeloză |
| Dioxid de titan |
| Ceara de carnauba |
| Polidextroză: |
| Glucoză |
| Sorbitol |
Indicații terapeutice
Ulcer gastric benign
Sindromul Zollinger-Ellison.
Prevenirea reapariției ulcerelor benigne gastrice și duodenale
Esofagita de reflux
RANITIDINE STADA 150/300 mg nu este indicat pentru tratamentul afecțiunilor gastro-intestinale minore, cum ar fi sindromul intestinului iritabil.
Copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 18 ani
Tratamentul pe termen scurt al ulcerului peptic
Tratamentul bolii de reflux gastroesofagian, în special esofagita de reflux, și ameliorarea simptomatică a bolii de reflux gastroesofagian.
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă (clorhidrat de ranitidină) sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.
Rapoartele de caz izolate au arătat o asociere între dezvoltarea porfiriei acute intermitente și administrarea de clorhidrat de ranitidină. De aceea, pacienții cu antecedente de porfirie acută intermitentă nu trebuie tratați cu ranitidină.
Efecte secundare
Frecvența evenimentelor adverse a fost estimată din rapoartele spontane din datele de după punerea pe piață.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Datele de la un număr mare (> 1000) de sarcini expuse nu indică efecte adverse ale ranitidinei asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.
Ranitidina traversează bariera placentară. La fel ca alte medicamente, ranitidina trebuie utilizată numai în timpul sarcinii, dacă este clar necesar.
Ranitidina este excretată în laptele uman în concentrații mari. Consecințele pentru sugar sunt necunoscute.
Prin urmare, ca măsură de precauție, cel mai bine este să evitați administrarea de ranitidină în timpul alăptării.
Nu sunt disponibile date privind efectul ranitidinei asupra fertilității la om. Studiile la animale nu au arătat niciun efect asupra fertilității la bărbați și femele (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță).
Doze și mod de administrare
La adulți/adolescenți (cu vârsta de 12 ani) cu funcție renală normală, doza recomandată este următoarea:
Ulcer duodenal și ulcer gastric benign: 2 comprimate de RANITIDINE EG 150 mg (= 300 mg de ranitidină) sau 1 comprimat de RANITIDINE EG 300 mg (= 300 mg de ranitidină) după cină sau la culcare. Sau 1 comprimat de RANITIDINE EG 150 mg de două ori pe zi, dimineața și seara. Durata tratamentului este de 4 săptămâni. La câțiva pacienți ale căror ulcere nu s-au vindecat complet după 4 săptămâni de tratament, tratamentul trebuie continuat încă 4 săptămâni în aceeași doză.