Foaia de informații despre medicamente QUASYM L
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Metilfenidat (echivalent cu metilfenidat: 25,94 mg) | 30,0 mg |
| Excipienți cu efect cunoscut: 135 mg zaharoză pe capsulă. |
| EXCIPIENTI |
| Povidonă K29 până la K32 |
| Dispersie apoasă de etilceluloză |
| Dibutil sebacat |
| Sferele de zahăr: |
| Zaharoza |
| Amidon de porumb |
| Opadry clear YS-1-7006: |
| Hipromeloză |
| Macrogol 400 |
| Macrogol 8000 |
| Învelișul capsulei: |
| Gelatină |
| Dioxid de titan |
| Indigotină |
| Oxid de fier roșu |
| Cerneală de imprimare albă: |
| Şerlac |
| Propilen glicol |
| Hidroxid de sodiu |
| Povidonă K16 |
| Dioxid de titan |
| Cerneală de imprimare neagră: |
| Lac (șelac) |
| Propilen glicol |
| Hidroxid de amoniu |
| Fier cu oxid negru |
Indicații terapeutice
Metilfenidatul este indicat ca parte a managementului cuprinzător al tulburării de hiperactivitate cu deficit de atenție (ADHD) la copii cu vârsta de 6 ani și peste, atunci când măsurile corective singure sunt insuficiente. Tratamentul trebuie monitorizat de un specialist în tulburările de comportament ale copilului. Diagnosticul trebuie făcut conform criteriilor DSM-IV sau recomandărilor ICD-10 și trebuie să se bazeze pe istoric și o evaluare completă a pacientului. Diagnosticul nu se poate baza numai pe prezența unuia sau mai multor simptome.
Etiologia exactă a acestui sindrom este necunoscută și nu există un singur test de diagnostic. Pentru un diagnostic adecvat, este necesar să se utilizeze informații medicale, educaționale, sociale și psihologice.
De obicei, îngrijirea completă include măsuri psihologice, educaționale și sociale, precum și tratamentul medicamentos care vizează stabilizarea copiilor cu tulburări de comportament caracterizate prin simptome care pot include: un istoric de tulburări de atenție (atenție limitată) incapacitate de concentrare, labilitate emoțională, impulsivitate, moderată la hiperactivitate severă, semne neurologice minore și EEG anormal. Abilitățile de învățare pot fi afectate.
Tratamentul cu metilfenidat nu este indicat la toți copiii cu ADHD și decizia de a utiliza acest medicament trebuie să se bazeze pe o evaluare atentă a severității și cronicității simptomelor copilului, ținând cont de starea copilului.
Un sprijin educațional adecvat este esențial, iar intervenția psihosocială este în general necesară. Atunci când măsurile corective singure sunt insuficiente, decizia de a prescrie un psihostimulant ar trebui să se bazeze pe o evaluare atentă a gravității simptomelor copilului. Metilfenidatul trebuie utilizat întotdeauna pentru indicația autorizată și în conformitate cu prescripțiile și recomandările de diagnostic.
Contraindicații
QUASYM L.P.este contraindicat în următoarele cazuri:
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie
- În cazul tratamentului cu inhibitori mono-aminoxidazei ireversibili neselectivi (IMAO) sau timp de cel puțin 14 zile după întreruperea tratamentului cu un IMAO, din cauza riscului de apariție a unei crize hipertensive (vezi secțiunea Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni
Hipertiroidism sau tirotoxicoză
Diagnostic sau antecedente de depresie severă, anorexie nervoasă sau tulburări anorexice, tendințe suicidare, simptome psihotice, tulburări severe ale dispoziției, manie, schizofrenie, tulburare psihopatică sau de personalitate la limită
Diagnosticul sau antecedentele de tulburare bipolară (afectivă) episodică și severă (de tip I) (și slab controlată)
- Tulburări cardiovasculare preexistente incluzând hipertensiune arterială severă, insuficiență cardiacă, arteriopatie ocluzivă, angină pectorală, boli cardiace congenitale cu repercusiuni hemodinamice; cardiomiopatie, infarct miocardic, aritmii și canalopatii (tulburări cauzate de disfuncția canalelor ionice) care pot pune viața în pericol
Preexistența tulburărilor cerebrovasculare, anevrismului cerebral, anomalii vasculare, inclusiv vasculită sau accident vascular cerebral.
Efecte secundare
Tabelul de mai jos prezintă toate evenimentele adverse (AE) raportate în timpul studiilor clinice și cazurile raportate spontan după introducerea pe piață a QUASYM L.P., precum și evenimentele adverse raportate după administrarea altor forme de clorhidrat de metilfenidat. Când frecvența AE observată cu QUASYM L.P. a fost diferită de frecvența observată cu alte formulări de metilfenidat, a fost utilizată frecvența mai mare din cele două baze de date.
Frecvența estimată: foarte frecventă (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100,
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Rezultatele unui studiu de cohortă care a implicat o populație mare de aproximativ 3.400 de femei expuse în primul trimestru de sarcină nu arată o creștere a riscului general de malformații congenitale. În comparație cu sarcinile neexpuse, s-a observat o creștere mică a frecvenței defectelor cardiace (risc relativ ajustat combinat, 1,3; IC 95%, 1,0 - 1,6), corespunzător a trei copii suplimentari născuți cu defecte cardiace la 1000 de femei expuse la metilfenidat în timpul primul trimestru de sarcină.