Foaie de informații despre medicamente MERCILON, tabletă, cutie cu 3 blistere de 21 Docavenue
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Desogestrel | 0,15 mg |
| Etinilestradiol | 0,02 mg |
| Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat. |
| EXCIPIENTI |
| Amidon de cartofi |
| Povidonă |
| Acid stearic |
| Silice coloidală anhidră |
| DL alfa-tocoferol |
| Lactoză monohidrat |
Indicații terapeutice
Decizia de a prescrie MERCILON trebuie luată luând în considerare factorii de risc ai pacientului, în special factorii de risc ai acesteia pentru tromboembolism venos (TEV), precum și riscul de TEV asociat cu MERCILON în comparație cu alte HCC (contraceptive hormonale). vezi secțiunile Contraindicații și Avertismente și precauții de utilizare).
Contraindicații
Contraceptivele hormonale combinate (CHC) nu trebuie utilizate în următoarele situații.
Dacă una dintre aceste patologii apare pentru prima dată în timpul tratamentului cu CHC, opriți imediat tratamentul:
Prezența sau riscul de tromboembolism venos (TEV):
o Tromboembolism venos - prezența TEV (pacient tratat cu anticoagulante) sau antecedente de TEV (de exemplu, tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [PE]).
o Predispoziție cunoscută ereditară sau dobândită la tromboembolism venos, cum ar fi rezistența la proteina C activată (PCa) (inclusiv o mutație a factorului Leiden V), deficit de antitrombină III, deficit de proteină C, deficit de proteină S.
o Intervenție chirurgicală majoră cu imobilizare prelungită (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare).
o Risc ridicat de tromboembolism venos datorat prezenței mai multor factori de risc (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare).
Prezența sau riscul de tromboembolism arterial (ATE)
Tromboembolism arterial - prezență sau antecedente de tromboembolism arterial (de exemplu, infarct miocardic [IM]) sau prodromi (de exemplu, angina pectorală).
o Boală cerebrovasculară - prezența sau antecedente de accident cerebrovascular (accident vascular cerebral) sau prodromuri (de exemplu, atac ischemic tranzitoriu [TIA]).
o Predispoziție cunoscută, ereditară sau dobândită, la tromboembolism arterial, cum ar fi hiperhomocisteinemia sau prezența anticorpilor anti-fosfolipidici (anticorp anti-cardiolipin, anticoagulant lupus).
o Istoricul migrenei cu semne neurologice focale.
o Risc ridicat de tromboembolism arterial datorat prezenței mai multor factori de risc (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare) sau un factor de risc sever, cum ar fi:
§Diabet cu simptome vasculare,
§ hipertensiune arterială severă,
Pancreatită sau antecedente de pancreatită asociată cu hipertrigliceridemie severă.
Prezența sau antecedente de boli hepatice severe atâta timp cât parametrii funcției hepatice nu sunt normalizați.
Tumoare hepatică activă sau veche (benignă sau malignă).
Tumoare malignă hormonodependentă cunoscută sau suspectată (exemplu: organele genitale sau sânii).
Sângerări genitale nediagnosticate.
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.
MERCILON este contraindicat în asociere cu sunătoare (vezi secțiunea Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).
MERCILON este contraindicat în cazul utilizării concomitente cu medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir (vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare și Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).
Efecte secundare
Descrierea unor efecte secundare specifice
La femeile care utilizează CHC s-a observat un risc crescut de evenimente trombotice și tromboembolice arteriale și venoase, incluzând infarct miocardic, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, tromboză venoasă și embolie pulmonară; acest lucru este discutat mai detaliat în secțiune Avertismente și precauții de utilizare.
Eventualele reacții adverse asociate care au fost raportate la utilizatorii de MERCILON sau CHC în general sunt enumerate în tabelul de mai jos 1:
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
MERCILON nu este indicat în timpul sarcinii. Dacă apare sarcina în timpul utilizării MERCILON, MERCILON trebuie oprit imediat.
Numeroase studii epidemiologice nu au găsit un risc crescut de malformații congenitale la copiii născuți de femei care au utilizat contraceptive orale înainte de sarcină.
Nu s-a observat niciun efect teratogen atunci când un contraceptiv oral combinat este luat din greșeală la începutul sarcinii.
Riscul crescut de TEV în perioada postpartum trebuie luat în considerare la repornirea MERCILON (vezi secțiunile Doze și mod de administrare și Avertismente și precauții de utilizare).
În cazul alăptării, utilizarea acestui medicament nu este recomandată din cauza trecerii estrogen-progestogenilor în laptele matern.
Dacă femeia dorește să alăpteze, ar trebui oferită o altă metodă de contracepție.
Doze și mod de administrare
Comprimatele trebuie luate în ordinea indicată pe blister, în fiecare zi la aceeași oră a zilei (eventual cu puțină apă). Un comprimat trebuie luat în fiecare zi timp de 21 de zile consecutive, urmat de o pauză de 7 zile între fiecare bandă. O sângerare de sevraj începe de obicei la 2 până la 3 zile după administrarea ultimului comprimat și poate continua după începerea ambalajului următor.